- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00500981
Interne halsvene-ultralydsmålinger og væskerespons hos postoperative hjertekirurgiske patienter
Korrelerer indre halsvenemålinger foretaget af ultralyd med væskerespons hos ventilerede postoperative hjertekirurgiske patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale terapi for adskillige sygdomstilstande involverer genopfyldning af intravaskulært volumen. Desværre er vores nuværende kliniske mål for volumenstatus ufuldkomne. I betragtning af den biologiske plausibilitet og foreløbige undersøgelse er det muligt, at statiske og/eller dynamiske målinger af den indre halsvene (IJV) størrelse kan korrelere med volumenstatus og/eller være forbundet med volumenrespons. Hvis det er tilfældet, kan denne type vurdering være et mere ideelt værktøj til klinisk volumenvurdering. Denne pilotundersøgelse har til formål at etablere proof of concept via evaluering af dette spørgsmål hos patienter efter hjertekirurgi.
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af fysiologisk stabile, ventilerede patienter efter hjertekirurgi. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forholdet mellem den statiske størrelse af den højre IJV og væskerespons hos ventilerede postoperative hjertekirurgiske patienter. Et sekundært mål er at evaluere sammenhængen mellem dynamiske variationer i størrelsen af højre IJV relateret til respiration og benrejsning og væskereaktion i samme gruppe. Statiske og dynamiske ultralydsmålinger af højre IJV vil blive udført før volumen udfordring.
Volumenrespons vil blive vurderet uafhængigt ved hjerteindeksmåling før og efter hurtig infusion af 10 % pentastivel. 30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret præoperativt og informeret samtykke opnået. Stabilitet af sedation, mekanisk ventilation og hæmodynamik vil være sikret før påbegyndelse af målinger. Baseline statiske og respiratoriske dynamiske ultralydsmålinger af højre IJV vil blive opnået og derefter gentaget efter bilateral benrejsning. Baseline hæmodynamik og hjerteoutput vil blive opnået ved hjælp af indlagte pulmonale arteriekatetre. En standardiseret volumenudfordring på 10 % pentastivelse givet over 15 minutter vil derefter blive leveret efterfulgt af gentagne hæmodynamiske og hjertevolumenmålinger.
Offline målinger af IJV-størrelse vil blive opnået fra umodificerede lagrede videosløjfer af en enkelt observatør, der er blindet for patientens identitet, hæmodynamiske og væskeresponsdata. Væskerespons vil blive vurderet ved at undersøge ændringen i hjerteindeks efter volumenbelastning med en væskeresponsiv tilstand defineret som en stigning på ≥ 12 % af hjerteindeks efter volumenpåvirkning. Forholdet mellem volumenrespons og IJ-ultralydsmålinger vil blive evalueret kontinuerligt og dikotomt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Kan give avanceret informeret samtykke
- Planlagt elektiv eller semi-hastende hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig trikuspidal opstød eller planlagt trikuspidalklapoperation
- Medfødt hjertesygdom forbundet med hjerteshunting
- Præ eller postoperativ tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet, således at inotrope/vasopressor-dosering ikke er konstant
- Respiratorisk ustabilitet og/eller behov for PEEP > 5 cmH20
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs væskebolus
Administration af 500 ml 10% pentastivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forholdet mellem den statiske størrelse af den højre IJV og væskerespons hos ventilerede postoperative hjertekirurgiske patienter.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sammenhængen mellem dynamiske variationer i størrelsen af højre IJV relateret til respiration og benrejsning og væskerespons hos ventilerede postoperative hjertekirurgiske patienter.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Zuege, MD, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20855 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .