- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00500981
Medidas de ultrasonido de la vena yugular interna y respuesta a los fluidos en pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca
¿Las mediciones de la vena yugular interna realizadas por ultrasonido se correlacionan con la respuesta a los líquidos en pacientes postoperatorios de cirugía cardiaca ventilados?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia óptima para numerosos estados patológicos implica la reposición del volumen intravascular. Desafortunadamente, nuestras medidas clínicas actuales del estado del volumen son imperfectas. Dada la plausibilidad biológica y el estudio preliminar, es posible que las medidas estáticas y/o dinámicas del tamaño de la vena yugular interna (IJV) puedan correlacionarse con el estado del volumen y/o estar asociadas con la respuesta al volumen. Si es así, este tipo de evaluación podría ser una herramienta de evaluación de volumen clínico más ideal. Este estudio piloto tiene como objetivo establecer una prueba de concepto a través de la evaluación de esta pregunta en pacientes después de una cirugía cardíaca.
Este es un estudio observacional prospectivo de pacientes fisiológicamente estables y ventilados después de una cirugía cardíaca. El objetivo principal de este estudio es evaluar la relación entre el tamaño estático de la VYI derecha y la capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes quirúrgicos cardíacos postoperatorios ventilados. Un objetivo secundario es evaluar la relación entre las variaciones dinámicas en el tamaño de la IJV derecha relacionadas con la respiración y la elevación de la pierna y la respuesta a los fluidos en el mismo grupo. Se realizarán mediciones de ultrasonido estáticas y dinámicas de la IJV derecha antes de la prueba de volumen.
La capacidad de respuesta al volumen se evaluará de forma independiente mediante la medición del índice cardíaco antes y después de la infusión rápida de pentaalmidón al 10 %. Se reclutarán 30 sujetos antes de la operación y se obtendrá el consentimiento informado. Se asegurará la estabilidad de la sedación, la ventilación mecánica y la hemodinámica antes de iniciar las mediciones. Se obtendrán mediciones ecográficas dinámicas respiratorias y estáticas de referencia de la IJV derecha y luego se repetirán después de la elevación bilateral de las piernas. La hemodinámica inicial y el gasto cardíaco se obtendrán mediante catéteres permanentes en la arteria pulmonar. Luego se proporcionará un desafío de volumen estandarizado de pentaalmidón al 10 % administrado durante 15 minutos, seguido de mediciones hemodinámicas y de gasto cardíaco repetidas.
Las mediciones fuera de línea del tamaño de la IJV se obtendrán a partir de bucles de video almacenados sin modificar por parte de un solo observador cegado a la identidad del paciente, la hemodinámica y los datos de respuesta de fluidos. La respuesta a los líquidos se evaluará examinando el cambio en el índice cardíaco después de la sobrecarga de volumen con un estado de respuesta a los fluidos definido como un aumento de ≥ 12 % del índice cardíaco después de la sobrecarga de volumen. La relación entre la capacidad de respuesta del volumen y las medidas de ultrasonido IJ se evaluarán de forma continua y dicotómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado avanzado
- Cirugía cardiaca electiva o semiurgente planificada
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia tricuspídea grave o cirugía de válvula tricúspide planificada
- Cardiopatía congénita asociada a derivación cardíaca
- Presencia o posoperatorio de balón de contrapulsación intraaórtico
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Inestabilidad hemodinámica tal que la dosificación de inotrópicos/vasopresores no es constante
- Inestabilidad respiratoria y/o necesidad de PEEP > 5 cmH20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolo de líquido intravenoso
Administración de 500 ml de pentaalmidón al 10%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la relación entre el tamaño estático de la VYI derecha y la respuesta a los fluidos en pacientes postoperatorios de cirugía cardiaca ventilados.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la relación entre las variaciones dinámicas en el tamaño de la VYI derecha relacionadas con la respiración y la elevación de las piernas y la respuesta a los fluidos en pacientes postoperatorios de cirugía cardiaca ventilados.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Zuege, MD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20855
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