- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00500981
Misurazioni ecografiche della vena giugulare interna e risposta fluida nei pazienti cardiochirurgici post-operatori
Le misurazioni della vena giugulare interna effettuate mediante ultrasuoni sono correlate con la risposta ai fluidi nei pazienti cardiochirurgici post-operatori ventilati?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia ottimale per numerosi stati patologici prevede il ripristino del volume intravascolare. Sfortunatamente, le nostre attuali misurazioni cliniche dello stato del volume sono imperfette. Data la plausibilità biologica e lo studio preliminare, è possibile che le misure statiche e/o dinamiche della dimensione della vena giugulare interna (IJV) possano essere correlate con lo stato del volume e/o essere associate alla risposta al volume. In tal caso, questo tipo di valutazione potrebbe essere uno strumento di valutazione del volume clinico più ideale. Questo studio pilota mira a stabilire la prova del concetto attraverso la valutazione di questa domanda nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Questo è uno studio osservazionale prospettico su pazienti fisiologicamente stabili e ventilati post-chirurgia cardiaca. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la relazione tra la dimensione statica della IJV destra e la risposta ai fluidi nei pazienti cardiochirurgici post-operatori ventilati. Un obiettivo secondario è quello di valutare la relazione tra le variazioni dinamiche delle dimensioni della IJV destra relative alla respirazione e all'alzata delle gambe e la reattività fluida nello stesso gruppo. Le misurazioni ecografiche statiche e dinamiche dell'IJV destro verranno eseguite prima del test del volume.
La risposta volumetrica sarà valutata in modo indipendente mediante misurazione dell'indice cardiaco prima e dopo l'infusione rapida di pentastarco al 10%. 30 soggetti saranno reclutati preoperatoriamente e ottenuto il consenso informato. La stabilità della sedazione, della ventilazione meccanica e dell'emodinamica sarà assicurata prima dell'inizio delle misurazioni. Saranno ottenute misurazioni ecografiche statiche e dinamiche respiratorie di base della IJV destra e quindi ripetute dopo il sollevamento bilaterale della gamba. L'emodinamica basale e le gittate cardiache saranno ottenute utilizzando cateteri arteriosi polmonari a permanenza. Verrà quindi fornito un test di volume standardizzato di pentastarco al 10% somministrato nell'arco di 15 minuti, seguito da misurazioni emodinamiche e della gittata cardiaca ripetute.
Le misurazioni offline delle dimensioni dell'IJV saranno ottenute da loop video memorizzati non modificati da un singolo osservatore accecato dall'identità del paziente, dai dati emodinamici e dalla risposta fluida. La risposta ai fluidi sarà valutata esaminando la variazione dell'indice cardiaco dopo il test del volume con uno stato di risposta ai fluidi definito come un aumento ≥ 12% dell'indice cardiaco dopo il test del volume. La relazione tra risposta volumetrica e misure ecografiche IJ sarà valutata in modo continuo e dicotomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>18 anni)
- In grado di fornire il consenso informato avanzato
- Cardiochirurgia pianificata elettiva o semi-urgente
Criteri di esclusione:
- Rigurgito tricuspidale grave o intervento programmato della valvola tricuspide
- Cardiopatia congenita associata a shunt cardiaco
- Presenza pre o post-operatoria di una pompa a palloncino intra-aortico
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Instabilità emodinamica tale che il dosaggio di inotropi/vasopressori non è costante
- Instabilità respiratoria e/o necessità di PEEP > 5 cmH20
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bolo fluido endovenoso
Somministrazione di 500 ml di pentaamido al 10%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la relazione tra la dimensione statica della IJV destra e la risposta ai fluidi nei pazienti cardiochirurgici post-operatori ventilati.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la relazione tra le variazioni dinamiche delle dimensioni della IJV destra correlate alla respirazione e al sollevamento delle gambe e la risposta ai fluidi nei pazienti cardiochirurgici post-operatori ventilati.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Zuege, MD, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20855 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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