- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00500981
Belső juguláris véna ultrahangos mérések és folyadékérzékenység műtét utáni szívsebészeti betegeknél
Korrelálnak-e az ultrahanggal végzett belső nyaki véna mérések a lélegeztetett, posztoperatív szívsebészeti betegek folyadékérzékenységével?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos betegség esetén az optimális terápia az intravaszkuláris térfogat pótlása. Sajnos a térfogati állapot jelenlegi klinikai mérőszámai nem tökéletesek. Tekintettel a biológiai elfogadhatóságra és az előzetes vizsgálatra, lehetséges, hogy a belső jugularis véna (IJV) méretének statikus és/vagy dinamikus mérései korrelálhatnak a térfogati állapottal és/vagy összefüggésbe hozhatók a térfogati válaszkészséggel. Ha igen, ez a fajta értékelés ideálisabb klinikai volumenértékelési eszköz lehet. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy a szívműtétet követő betegeknél e kérdés értékelésével igazolja a koncepciót.
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat fiziológiailag stabil, lélegeztetett betegek szívműtét után. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a jobb IJV statikus mérete és a folyadékválasz közötti kapcsolat értékelése lélegeztetett posztoperatív szívsebészeti betegeknél. Másodlagos cél a jobb IJV méretének dinamikus változásai közötti kapcsolat értékelése a légzéssel és a lábemeléssel, valamint a folyadékreakcióval ugyanabban a csoportban. A jobb oldali IJV statikus és dinamikus ultrahangos mérése a térfogatpróba előtt történik.
A térfogati reakcióképességet függetlenül értékelik szívindex méréssel 10%-os pentakeményítő gyors infúziója előtt és után. 30 alanyt vesznek fel a műtét előtt, és tájékozott beleegyezést kapnak. A szedáció, a gépi lélegeztetés és a hemodinamika stabilitása a mérések megkezdése előtt biztosított. A jobb oldali IJV kiindulási statikus és légzésdinamikus ultrahangos mérését elvégzik, majd kétoldali lábemelés után megismétlik. A kiindulási hemodinamikát és a perctérfogatot beépített pulmonalis artériás katéterek segítségével határozzák meg. Ezt követően 15 percen keresztül 10%-os pentakeményítővel standardizált volumenpróbát adnak, majd ismételt hemodinamikai és perctérfogat méréseket végeznek.
Az IJV méretének offline méréseit módosítatlan, tárolt videohurkokból egyetlen megfigyelő veszi, aki nem ismeri a páciens azonosságát, hemodinamikai és folyadékválasz adatait. A folyadékérzékenységet úgy kell értékelni, hogy megvizsgálják a szívindex változását volumenterhelés után, és a folyadékre reagáló állapotot úgy határozzák meg, mint a szívindex ≥ 12%-os növekedését volumenterhelés után. A térfogati válaszkészség és az IJ-ultrahang mérések közötti kapcsolatot folyamatosan és dichotóm módon értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Képes előre tájékozott beleegyezést adni
- Tervezett elektív vagy félig sürgős szívműtét
Kizárási kritériumok:
- Súlyos tricuspidalis regurgitáció vagy tervezett tricuspidalis billentyű műtét
- Veleszületett szívbetegség, amely a szív tolatásával jár
- Intraaorta ballonpumpa műtét előtt vagy után
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Hemodinamikai instabilitás, ami miatt az inotróp/vazopresszor adagolása nem állandó
- Légzési instabilitás és/vagy PEEP > 5 cmH20 szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intravénás folyadék bólus
500 ml 10%-os pentakeményítő beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A jobb IJV statikus mérete és a folyadékreszponzivitás közötti összefüggés értékelése lélegeztetett posztoperatív szívsebészeti betegeknél.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A jobb oldali IJV méretének légzéssel és lábemeléssel kapcsolatos dinamikus változásai és a folyadékreakció közötti kapcsolat értékelése lélegeztetett posztoperatív szívsebészeti betegeknél.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Zuege, MD, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20855
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyadékterápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok