- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00500981
Pomiary ultrasonograficzne żyły szyjnej wewnętrznej i reaktywność płynów u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Czy pomiary żyły szyjnej wewnętrznej wykonane za pomocą ultradźwięków korelują z reakcją na płyny u wentylowanych pacjentów po operacji kardiochirurgicznej?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalna terapia wielu stanów chorobowych polega na uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej. Niestety, nasze obecne kliniczne pomiary stanu objętości są niedoskonałe. Biorąc pod uwagę wiarygodność biologiczną i wstępne badania, możliwe jest, że statyczne i/lub dynamiczne pomiary rozmiaru żyły szyjnej wewnętrznej (IJV) mogą korelować ze stanem objętości i/lub być związane z reakcją na objętość. Jeśli tak, ten rodzaj oceny może być bardziej idealnym narzędziem do oceny objętości klinicznej. To badanie pilotażowe ma na celu potwierdzenie koncepcji poprzez ocenę tego pytania u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne fizjologicznie stabilnych, wentylowanych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Głównym celem tego badania jest ocena związku między statyczną wielkością prawego IJV a reakcją na płyny u wentylowanych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Celem drugorzędnym jest ocena związku między dynamicznymi zmianami wielkości prawego IJV związanymi z oddychaniem i unoszeniem nóg a reakcją na płyny w tej samej grupie. Statyczne i dynamiczne pomiary ultrasonograficzne prawego IJV zostaną wykonane przed prowokacją objętościową.
Reakcja objętościowa zostanie niezależnie oceniona przez pomiar wskaźnika sercowego przed i po szybkiej infuzji 10% pentaskrobi. 30 osób zostanie zrekrutowanych przed operacją i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Stabilność sedacji, wentylacji mechanicznej i hemodynamiki zostanie zapewniona przed rozpoczęciem pomiarów. Otrzymane zostaną podstawowe statyczne i dynamiczne pomiary ultrasonograficzne oddechu prawego IJV, a następnie powtórzone po obustronnym uniesieniu nóg. Wyjściowe parametry hemodynamiczne i rzuty serca zostaną uzyskane przy użyciu założonych na stałe cewników do tętnicy płucnej. Następnie zostanie zapewniona standaryzowana prowokacja objętościowa 10% pentaskrobi, podawana przez 15 minut, a następnie powtórzone pomiary hemodynamiczne i rzutu serca.
Pomiary offline rozmiaru IJV będą uzyskiwane z niezmodyfikowanych przechowywanych pętli wideo przez pojedynczego obserwatora, który nie zna tożsamości pacjenta, danych hemodynamicznych i odpowiedzi płynowej. Reagowanie na płyny zostanie ocenione poprzez zbadanie zmiany wskaźnika sercowego po prowokacji objętościowej ze stanem reakcji na płyny zdefiniowanym jako wzrost o ≥ 12% wskaźnika sercowego po prowokacji objętościowej. Zależność między odpowiedzią objętościową a pomiarami ultrasonograficznymi IJ będzie oceniana w sposób ciągły i dychotomiczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat)
- Potrafi udzielić zaawansowanej świadomej zgody
- Planowana planowa lub półpilna operacja kardiochirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej lub planowana operacja zastawki trójdzielnej
- Wrodzona wada serca związana z przetoką serca
- Obecność wewnątrzaortalnej pompy balonowej przed lub po operacji
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niestabilność hemodynamiczna taka, że dawkowanie leków inotropowych/środków wazopresyjnych nie jest stałe
- Niestabilność oddechowa i/lub potrzeba PEEP > 5 cmH20
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylny bolus płynów
Podanie 500 ml 10% pentaskrobi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena związku między statyczną wielkością prawego IJV a reakcją na płyny u wentylowanych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena związku między dynamicznymi zmianami wielkości prawego IJV związanymi z oddychaniem i unoszeniem nogi a reakcją na płyny u wentylowanych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Zuege, MD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20855 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .