- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00500981
Interne jugularvene-ultralydmål og væskerespons hos postoperative hjertekirurgiske pasienter
Korrelerer indre halsvenemålinger utført av ultralyd med væskerespons hos ventilerte postoperative hjertekirurgiske pasienter?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale terapien for en rekke sykdomstilstander innebærer påfyll av intravaskulært volum. Dessverre er våre nåværende kliniske mål for volumstatus ufullkomne. Gitt biologisk plausibilitet og foreløpig studie, er det mulig at statiske og/eller dynamiske mål på størrelsen på indre halsvene (IJV) kan korrelere med volumstatus og/eller være assosiert med volumrespons. I så fall kan denne typen vurdering være et mer ideelt verktøy for klinisk volumvurdering. Denne pilotstudien tar sikte på å etablere proof of concept via evaluering av dette spørsmålet hos pasienter etter hjertekirurgi.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av fysiologisk stabile, ventilerte pasienter etter hjertekirurgi. Hovedmålet med denne studien er å evaluere forholdet mellom den statiske størrelsen til høyre IJV og væskerespons hos ventilerte postoperative hjertekirurgiske pasienter. Et sekundært mål er å evaluere sammenhengen mellom dynamiske variasjoner i størrelsen på høyre IJV relatert til respirasjon og benheving og væskerespons i samme gruppe. Statiske og dynamiske ultralydmålinger av høyre IJV vil bli utført før volumutfordring.
Volumrespons vil bli vurdert uavhengig av hjerteindeksmåling før og etter rask infusjon av 10 % pentastivel. 30 forsøkspersoner vil bli rekruttert preoperativt og informert samtykke innhentes. Stabilitet av sedasjon, mekanisk ventilasjon og hemodynamikk vil være sikret før initiering av målinger. Baseline statiske og respiratoriske dynamiske ultralydmålinger av høyre IJV vil bli oppnådd og deretter gjentatt etter bilateral benheving. Baseline hemodynamikk og hjerteutgang vil bli oppnådd ved bruk av inneliggende lungearteriekatetre. En standardisert volumutfordring på 10 % penta-stivelse gitt over 15 minutter vil deretter bli gitt etterfulgt av gjentatte hemodynamiske og hjertevolummålinger.
Offline-målinger av IJV-størrelse vil bli hentet fra umodifiserte lagrede videosløyfer av en enkelt observatør som er blindet for pasientens identitet, hemodynamiske og væskeresponsdata. Væskerespons vil bli vurdert ved å undersøke endringen i hjerteindeks etter volumutfordring med en væskeresponsiv tilstand definert som en økning på ≥ 12 % av hjerteindeks etter volumutfordring. Sammenhengen mellom volumrespons og IJ-ultralydmål vil bli evaluert kontinuerlig og dikotomt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Kunne gi avansert informert samtykke
- Planlagt elektiv eller semi-hastende hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller planlagt trikuspidalklaffoperasjon
- Medfødt hjertesykdom assosiert med hjerteshunting
- Pre eller postoperativ tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpe
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Hemodynamisk ustabilitet slik at inotroper/vasopressordosering ikke er konstant
- Respiratorisk ustabilitet og/eller behov for PEEP > 5 cmH20
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intravenøs væskebolus
Administrering av 500 ml 10 % pentastivel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere forholdet mellom den statiske størrelsen til høyre IJV og væskerespons hos ventilerte postoperative hjertekirurgiske pasienter.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere forholdet mellom dynamiske variasjoner i størrelsen på høyre IJV relatert til respirasjon og benheving og væskerespons hos ventilerte postoperative hjertekirurgiske pasienter.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Zuege, MD, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20855
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, ikke rekrutterendeOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringVæsketerapi | Farmakodynamikk | Væskerespons | Fluid Challenge | Intravenøse væskerFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
Kliniske studier på Volumutfordring
-
AHS Cancer Control AlbertaFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Inje UniversityFullførtKoloskopi | TarmforberedelseKorea, Republikken
-
Zhejiang UniversityFullførtOptimal intensitet av nyreerstatningsterapi på sepsispasienterKina
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringPerifere vaskulære sykdommerForente stater
-
University of MinnesotaRekruttering
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtPrematuritets retinopati | Bronkopulmonal dysplasi (BPD) | Spedbarn, lite for svangerskapsalderen | Spedbarn, prematurt | Spedbarn, lav fødselsvekt | Spedbarn, nyfødtForente stater
-
Università degli Studi di SassariRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fullført
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåForstoppelse | Fekal inkontinens