- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00500981
Interne halsader echografie metingen en vochtreactiviteit bij postoperatieve hartchirurgische patiënten
Correleren interne halsadermetingen uitgevoerd door middel van echografie met de vochtrespons bij beademde postoperatieve hartchirurgische patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale therapie voor tal van ziektetoestanden omvat de aanvulling van het intravasculaire volume. Helaas zijn onze huidige klinische metingen van de volumestatus niet perfect. Gezien de biologische plausibiliteit en voorbereidende studie, is het mogelijk dat statische en/of dynamische metingen van de grootte van de interne halsader (IJV) correleren met de volumestatus en/of geassocieerd zijn met volumeresponsiviteit. Als dat zo is, zou dit type beoordeling een meer ideale tool voor klinische volumebeoordeling kunnen zijn. Deze pilootstudie heeft tot doel een proof of concept vast te stellen via evaluatie van deze vraag bij patiënten na een hartoperatie.
Dit is een prospectieve observationele studie van fysiologisch stabiele, beademde patiënten na een hartoperatie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen de statische grootte van de rechter IJV en de respons op vocht bij geventileerde postoperatieve hartchirurgische patiënten. Een secundair doel is het evalueren van de relatie tussen dynamische variaties in de grootte van de rechter IJV gerelateerd aan ademhaling en beenheffen en vloeistofrespons in dezelfde groep. Statische en dynamische echografiemetingen van de rechter IJV zullen pre-volume challenge worden uitgevoerd.
De volumerespons zal onafhankelijk worden beoordeeld door cardiale indexmeting voor en na snelle infusie van 10% pentazetmeel. Er zullen preoperatief 30 proefpersonen worden geworven en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Stabiliteit van sedatie, mechanische beademing en hemodynamiek zal worden gegarandeerd voordat de metingen worden gestart. Baseline statische en respiratoire dynamische echografiemetingen van de rechter IJV zullen worden verkregen en vervolgens worden herhaald na het bilateraal optillen van de benen. Baseline hemodynamica en cardiale output zullen worden verkregen met behulp van inwonende longslagaderkatheters. Daarna wordt een gestandaardiseerde volumeprovocatie van 10% pentazetmeel gedurende 15 minuten gegeven, gevolgd door herhaalde hemodynamische en cardiale outputmetingen.
Offline metingen van de IJV-grootte worden verkregen uit ongewijzigde opgeslagen videolussen door een enkele waarnemer die blind is voor patiëntidentiteit, hemodynamische en vloeistofresponsgegevens. Vloeistofreactiviteit zal worden beoordeeld door onderzoek van de verandering in cardiale index na volumeprovocatie met een op vloeistof reagerende toestand gedefinieerd als een toename van ≥ 12 % van cardiale index na volumeprovocatie. De relatie tussen volumeresponsiviteit en IJ-echografiemetingen zal continu en dichotoom worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar oud)
- In staat om geavanceerde geïnformeerde toestemming te geven
- Geplande electieve of semi-urgente hartchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige tricuspidalisregurgitatie of geplande tricuspidalisklepoperatie
- Aangeboren hartziekte geassocieerd met cardiale shunting
- Pre- of postoperatieve aanwezigheid van een intra-aortale ballonpomp
- Ernstige chronische obstructieve longziekte
- Hemodynamische instabiliteit zodat de dosering van inotropen/vasopressoren niet constant is
- Ademhalingsinstabiliteit en/of behoefte aan PEEP > 5 cmH20
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intraveneuze vloeistofbolus
Toediening van 500 ml pentazetmeel 10%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het evalueren van de relatie tussen de statische grootte van de rechter IJV en de respons op vocht bij geventileerde postoperatieve hartchirurgische patiënten.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evalueren van de relatie tussen dynamische variaties in de grootte van de rechter IJV met betrekking tot ademhaling en het optillen van de benen en vochtreactiviteit bij beademde postoperatieve hartchirurgische patiënten.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Zuege, MD, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20855
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vloeistof therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh