Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne halsader echografie metingen en vochtreactiviteit bij postoperatieve hartchirurgische patiënten

25 juli 2012 bijgewerkt door: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Correleren interne halsadermetingen uitgevoerd door middel van echografie met de vochtrespons bij beademde postoperatieve hartchirurgische patiënten?

Het doel van deze studie is om te evalueren of metingen van de grootte van de interne halsader klinisch nut hebben bij het voorspellen of patiënten baat kunnen hebben bij behandeling met intraveneuze vloeistof.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De optimale therapie voor tal van ziektetoestanden omvat de aanvulling van het intravasculaire volume. Helaas zijn onze huidige klinische metingen van de volumestatus niet perfect. Gezien de biologische plausibiliteit en voorbereidende studie, is het mogelijk dat statische en/of dynamische metingen van de grootte van de interne halsader (IJV) correleren met de volumestatus en/of geassocieerd zijn met volumeresponsiviteit. Als dat zo is, zou dit type beoordeling een meer ideale tool voor klinische volumebeoordeling kunnen zijn. Deze pilootstudie heeft tot doel een proof of concept vast te stellen via evaluatie van deze vraag bij patiënten na een hartoperatie.

Dit is een prospectieve observationele studie van fysiologisch stabiele, beademde patiënten na een hartoperatie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen de statische grootte van de rechter IJV en de respons op vocht bij geventileerde postoperatieve hartchirurgische patiënten. Een secundair doel is het evalueren van de relatie tussen dynamische variaties in de grootte van de rechter IJV gerelateerd aan ademhaling en beenheffen en vloeistofrespons in dezelfde groep. Statische en dynamische echografiemetingen van de rechter IJV zullen pre-volume challenge worden uitgevoerd.

De volumerespons zal onafhankelijk worden beoordeeld door cardiale indexmeting voor en na snelle infusie van 10% pentazetmeel. Er zullen preoperatief 30 proefpersonen worden geworven en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Stabiliteit van sedatie, mechanische beademing en hemodynamiek zal worden gegarandeerd voordat de metingen worden gestart. Baseline statische en respiratoire dynamische echografiemetingen van de rechter IJV zullen worden verkregen en vervolgens worden herhaald na het bilateraal optillen van de benen. Baseline hemodynamica en cardiale output zullen worden verkregen met behulp van inwonende longslagaderkatheters. Daarna wordt een gestandaardiseerde volumeprovocatie van 10% pentazetmeel gedurende 15 minuten gegeven, gevolgd door herhaalde hemodynamische en cardiale outputmetingen.

Offline metingen van de IJV-grootte worden verkregen uit ongewijzigde opgeslagen videolussen door een enkele waarnemer die blind is voor patiëntidentiteit, hemodynamische en vloeistofresponsgegevens. Vloeistofreactiviteit zal worden beoordeeld door onderzoek van de verandering in cardiale index na volumeprovocatie met een op vloeistof reagerende toestand gedefinieerd als een toename van ≥ 12 % van cardiale index na volumeprovocatie. De relatie tussen volumeresponsiviteit en IJ-echografiemetingen zal continu en dichotoom worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>18 jaar oud)
  • In staat om geavanceerde geïnformeerde toestemming te geven
  • Geplande electieve of semi-urgente hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige tricuspidalisregurgitatie of geplande tricuspidalisklepoperatie
  • Aangeboren hartziekte geassocieerd met cardiale shunting
  • Pre- of postoperatieve aanwezigheid van een intra-aortale ballonpomp
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Hemodynamische instabiliteit zodat de dosering van inotropen/vasopressoren niet constant is
  • Ademhalingsinstabiliteit en/of behoefte aan PEEP > 5 cmH20

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze vloeistofbolus
Toediening van 500 ml pentazetmeel 10%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het evalueren van de relatie tussen de statische grootte van de rechter IJV en de respons op vocht bij geventileerde postoperatieve hartchirurgische patiënten.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de relatie tussen dynamische variaties in de grootte van de rechter IJV met betrekking tot ademhaling en het optillen van de benen en vochtreactiviteit bij beademde postoperatieve hartchirurgische patiënten.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20855

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistof therapie

3
Abonneren