- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00500981
Ultraschallmessungen der inneren Jugularvene und Flüssigkeitsreaktivität bei postoperativen herzchirurgischen Patienten
Korrelieren mit Ultraschall durchgeführte Messungen der inneren Halsvene mit der Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten postoperativen herzchirurgischen Patienten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Therapie zahlreicher Krankheitszustände beinhaltet die Wiederauffüllung des intravaskulären Volumens. Leider sind unsere aktuellen klinischen Messungen des Volumenstatus unvollständig. Angesichts der biologischen Plausibilität und vorläufiger Untersuchungen ist es möglich, dass statische und/oder dynamische Messungen der Größe der inneren Halsvene (IJV) mit dem Volumenstatus korrelieren und/oder mit der Volumenreaktivität verbunden sind. Wenn ja, könnte diese Art der Beurteilung ein idealeres Instrument zur klinischen Volumenbeurteilung sein. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, einen Machbarkeitsnachweis durch Evaluierung dieser Frage bei Patienten nach einer Herzoperation zu erbringen.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an physiologisch stabilen, beatmeten Patienten nach einer Herzoperation. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der statischen Größe des rechten IJV und der Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten postoperativen herzchirurgischen Patienten zu bewerten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen dynamischen Variationen in der Größe des rechten IJV im Zusammenhang mit Atmung und Beinheben sowie der Flüssigkeitsreaktivität in derselben Gruppe zu bewerten. Statische und dynamische Ultraschallmessungen des rechten IJV werden vor der Volumenprovokation durchgeführt.
Die Volumenreaktivität wird unabhängig durch Messung des Herzindex vor und nach der schnellen Infusion von 10 % Pentastärke beurteilt. 30 Probanden werden präoperativ rekrutiert und eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Stabilität der Sedierung, der mechanischen Beatmung und der Hämodynamik wird vor Beginn der Messungen sichergestellt. Es werden grundlegende statische und respiratorische dynamische Ultraschallmessungen des rechten IJV durchgeführt und dann nach beidseitigem Anheben der Beine wiederholt. Die Basishämodynamik und das Herzzeitvolumen werden mithilfe von Lungenarterienverweilkathetern ermittelt. Anschließend wird eine standardisierte Volumenbelastung mit 10 % Pentastärke über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von wiederholten Messungen der Hämodynamik und des Herzzeitvolumens.
Offline-Messungen der IJV-Größe werden aus unveränderten gespeicherten Videoschleifen von einem einzelnen Beobachter durchgeführt, der für die Daten zur Patientenidentität, Hämodynamik und Flüssigkeitsreaktion blind ist. Die Flüssigkeitsreaktivität wird durch Untersuchung der Veränderung des Herzindex nach Volumenprovokation beurteilt, wobei ein Flüssigkeitsreaktionszustand als Anstieg von ≥ 12 % des Herzindex nach Volumenprovokation definiert ist. Die Beziehung zwischen Volumenreaktivität und IJ-Ultraschallmessungen wird kontinuierlich und dichotom bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Kann eine erweiterte Einverständniserklärung abgeben
- Geplante elektive oder halb dringende Herzoperation
Ausschlusskriterien:
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz oder geplante Trikuspidalklappenoperation
- Angeborene Herzerkrankung im Zusammenhang mit Herz-Shunt
- Prä- oder postoperatives Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Hämodynamische Instabilität, sodass die Dosierung von Inotropika/Vasopressoren nicht konstant ist
- Ateminstabilität und/oder Bedarf an PEEP > 5 cmH20
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intravenöser Flüssigkeitsbolus
Verabreichung von 500 ml 10 %iger Pentastärke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte die Beziehung zwischen der statischen Größe des rechten IJV und der Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten postoperativen herzchirurgischen Patienten untersucht werden.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte die Beziehung zwischen dynamischen Variationen in der Größe des rechten IJV im Zusammenhang mit der Atmung und dem Anheben der Beine sowie der Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten postoperativen herzchirurgischen Patienten untersucht werden.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Zuege, MD, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20855 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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