En tolerance og farmakokinetisk undersøgelse af trodusquemin hos raske frivillige
8. januar 2008 opdateret af: Genaera Corporation
En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret ascendens IV enkeltdosistolerance og farmakokinetisk undersøgelse af trodusquemin hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerancen af enkelte intravenøse (gennem en vene) doser af trodusquemin.
Forskellige mængder af trodusquemin vil blive givet til hver frivillig gruppe gennem hele undersøgelsen.
Et andet formål er at evaluere farmakokinetikken (PK - studiet af den måde, hvorpå lægemidlet trænger ind i og forlader blodet og vævet over tid) af trodusquemin.
Endelig vil denne undersøgelse også afgøre, om trodusquemin har nogen effekt på appetit, humør eller adfærd, og selektive biomarkører (stoffer i dit blod, som kan ændre sig som reaktion på undersøgelseslægemidlet).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66283
- Quintiles, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (inklusive);
- kropsmasseindeks (BMI) på 27-40 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- sandsynlig allergi eller følsomhed over for komponenter i Trodusquemine til injektion baseret på kendte allergier over for lægemidler af samme klasse, eller som efter hovedforskerens opfattelse tyder på et øget potentiale for en uønsket overfølsomhed over for trodusquemin HCl;
- ethvert individ med en historie med allergi (udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær osv.) over for medicin, enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig, inklusive kosttilskud eller naturlægemidler;
- ethvert individ med en historie med svær allergi eller bronkial astma;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2007
Først opslået (Skøn)
31. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MSI-1436C-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .