Um Estudo de Tolerância e Farmacocinética da Trodusquemina em Voluntários Saudáveis
8 de janeiro de 2008 atualizado por: Genaera Corporation
Fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, tolerante a dose única ascendente e estudo farmacocinético de trodusquemina em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerância de doses únicas intravenosas (através de uma veia) de trodusquemina.
Diferentes quantidades de trodusquemina serão dadas a cada grupo de voluntários ao longo do estudo.
Outra finalidade é avaliar a farmacocinética (PK - estudo da forma como a droga entra e sai do sangue e dos tecidos ao longo do tempo) da trodusquemina.
Finalmente, este estudo também determinará se a trodusquemina tem algum efeito sobre o apetite, humor ou comportamento e biomarcadores seletivos (substâncias em seu sangue que podem mudar em resposta ao medicamento do estudo).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66283
- Quintiles, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 55 anos (inclusive);
- índice de massa corporal (IMC) de 27-40 kg/m2;
Critério de exclusão:
- provável alergia ou sensibilidade a quaisquer componentes de Trodusquemina para Injeção com base em alergias conhecidas a drogas da mesma classe, ou que, na opinião do Investigador Principal, sugere um potencial aumentado para uma hipersensibilidade adversa à trodusquemina HCl;
- qualquer indivíduo com histórico de alergia (rash, urticária, dificuldade respiratória, etc.) a qualquer medicamento, prescrito ou não, incluindo suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos;
- qualquer indivíduo com histórico de alergia grave ou asma brônquica;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MSI-1436C-101
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