Исследование переносимости и фармакокинетики тродускемина у здоровых добровольцев
8 января 2008 г. обновлено: Genaera Corporation
Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование переносимости однократной дозы внутривенного введения и фармакокинетики тродускемина у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократных внутривенных (через вену) доз тродускемина.
На протяжении всего исследования каждой группе добровольцев будут давать разное количество тродускемина.
Еще одной целью является оценка фармакокинетики (ФК — изучение путей поступления и выхода препарата из крови и тканей с течением времени) тродускемина.
Наконец, это исследование также определит, влияет ли тродускемин на аппетит, настроение или поведение, а также на селективные биомаркеры (вещества в крови, которые могут измениться в ответ на исследуемый препарат).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66283
- Quintiles, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно);
- индекс массы тела (ИМТ) 27-40 кг/м2;
Критерий исключения:
- вероятная аллергия или чувствительность к любым компонентам тродускемина для инъекций, основанная на известных аллергиях на препараты того же класса или которые, по мнению главного исследователя, предполагают повышенный потенциал неблагоприятной гиперчувствительности к тродускемина гидрохлориду;
- любой субъект с историей аллергии (сыпь, крапивница, затрудненное дыхание и т. д.) на любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая пищевые добавки или лекарственные травы;
- любой субъект с тяжелой аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MSI-1436C-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .