Un estudio de tolerancia y farmacocinética de trodusquemina en voluntarios sanos
8 de enero de 2008 actualizado por: Genaera Corporation
Estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente IV, de tolerancia y farmacocinético de trodusquemina en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerancia de dosis únicas intravenosas (a través de una vena) de trodusquemina.
Se administrarán diferentes cantidades de trodusquemina a cada grupo de voluntarios a lo largo del estudio.
Otro propósito es evaluar la farmacocinética (PK, el estudio de la forma en que el fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos con el tiempo) de la trodusquemina.
Finalmente, este estudio también determinará si la trodusquemina tiene algún efecto sobre el apetito, el estado de ánimo o el comportamiento y los biomarcadores selectivos (sustancias en la sangre que pueden cambiar en respuesta al fármaco del estudio).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66283
- Quintiles, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 55 años (inclusive);
- índice de masa corporal (IMC) de 27-40 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- probable alergia o sensibilidad a cualquiera de los componentes de la trodusquemina inyectable en base a alergias conocidas a medicamentos de la misma clase o que, en opinión del investigador principal, sugiera un mayor potencial de hipersensibilidad adversa al clorhidrato de trodusquemina;
- cualquier sujeto con antecedentes de alergia (sarpullido, urticaria, dificultad para respirar, etc.) a cualquier medicamento, ya sea con o sin receta, incluidos los suplementos dietéticos o los medicamentos a base de hierbas;
- cualquier sujeto con antecedentes de alergia grave o asma bronquial;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MSI-1436C-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .