Sammenligning af to luftvejslægemidler, når de bruges i kombination og separat fra en ny inhalator hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen mellem 18 og 60 år.
• Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder.
• Kropsvægt mindst 50 kg og BMI inden for intervallet 19-31 kg/m2 inklusive.
• Ingen signifikant abnormitet fra EKG ved screening.
• FEV1 mindst 90% forudsagt og FEV1 / FVC-forhold mindst 0,7 ved screening.
• Nuværende ikke-rygere, som ikke har brugt tobaksvarer i de 12 måneder forud for screeningsbesøget og har en pakkehistorie på lig med eller mindre end 5 pakkeår.

Eksklusionskriterier:

• Systolisk blodtryk over 145 mmHg eller et diastolisk tryk over 85 mmHg, medmindre investigator bekræfter, at det er tilfredsstillende for deres alder.
• Personen er blevet behandlet for eller diagnosticeret med depression inden for seks måneder efter screening eller har en historie med betydelig psykiatrisk sygdom.
• Forsøgspersoner, der har fået en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
• Leverfunktionsprøver (AST, ALT eller ALP) større end 1,5 af den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Historie om mælkeproteinallergi.
• Forsøgspersonen har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst ) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Forsøgspersonen har taget orale kortikosteroider mindre end 8 uger før screeningsbesøget
• Forsøgspersonen har taget inhalerede, intranasale eller topikale steroider mindre end 4 uger før screeningsbesøget
• Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et lægemiddel eller en ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske virkning af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af nuværende studere medicin.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Forsøgspersonen har doneret en enhed (450 ml) blod inden for de foregående 16 uger eller har til hensigt at donere inden for 16 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Forsøgspersonen er testet positiv for HIV-antistoffer.
• Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening før undersøgelse.
• Positiv CO- eller alkoholudåndingstest ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen.
• Anamnese med enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for ICS, ß2-agonister eller sympatomimetiske lægemidler. gefitinib eller erlotinib) er tilladt. Brug af bevacizumab skal være afsluttet mindst 40 dage før datoen for første dosis af forsøgslægemidlet.
• Enhver anti-cancerterapi (kirurgi, tumorembolisering, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling) i øjeblikket eller inden for 14 dage før datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er større end grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad.
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrati over for lægemidler, der er kemisk relateret til pazopanib.