Porovnání dvou respiračních léků při použití v kombinaci a odděleně od nového inhalačního zařízení u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let.
• Mužské subjekty nebo ženské subjekty s neplodným potenciálem.
• Tělesná hmotnost minimálně 50 kg a BMI v rozmezí 19-31 kg/m2 včetně.
• Žádné významné abnormality z EKG při screeningu.
• FEV1 alespoň 90 % předpokládané a poměr FEV1 / FVC alespoň 0,7 při screeningu.
• Současní nekuřáci, kteří neužívali žádné tabákové výrobky v období 12 měsíců před kontrolní návštěvou a mají balení 5 let nebo méně.

Kritéria vyloučení:

• Systolický krevní tlak nad 145 mmHg nebo diastolický tlak nad 85 mmHg, pokud zkoušející nepotvrdí, že je pro jejich věk uspokojivý.
• Subjekt byl léčen na depresi nebo mu byla diagnostikována deprese do šesti měsíců od screeningu nebo má v anamnéze významné psychiatrické onemocnění.
• Subjekty, které utrpěly infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• Testy jaterních funkcí (AST, ALT nebo ALP) vyšší než 1,5 horní hranice laboratorního referenčního rozmezí.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jejich účast.
• Alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
• Subjekt užil léky na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší). ) před první dávkou studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Subjekt užíval perorální kortikosteroidy méně než 8 týdnů před screeningovou návštěvou
• Subjekt užil inhalační, intranazální nebo topické steroidy méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou
• Anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti během 12 měsíců od studie.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a dostal lék nebo novou chemickou entitu během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší) před první dávkou současného studovat léky.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Subjekt daroval jednotku (450 ml) krve během předchozích 16 týdnů nebo má v úmyslu darovat do 16 týdnů po dokončení studie.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Subjekt byl pozitivně testován na HIV protilátky.
• Subjekt má před studií pozitivní screening drog v moči.
• Pozitivní dechová zkouška na CO nebo alkohol při screeningu nebo při příjmu na oddělení.
• Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli IKS, ß2-agonista nebo sympatomimetikum. gefitinib nebo erlotinib) je povolen. Užívání bevacizumabu musí skončit alespoň 40 dní před datem první dávky studovaného léku.
• Jakákoli protirakovinná terapie (chirurgie, nádorová embolizace, chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologická terapie nebo hormonální terapie) aktuálně nebo během 14 dnů před datem první dávky studovaného léku.
• Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je vyšší než 1. stupeň a/nebo jejíž závažnost progreduje.
• Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkracie na léky chemicky příbuzné s pazopanibem.