Kahden hengityselimen lääkkeen vertailu, kun niitä käytetään yhdessä ja erikseen uudesta inhalaattorilaitteesta terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset 18-60-vuotiaat.
• Miespuoliset tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
• Paino vähintään 50 kg ja BMI 19-31 kg/m2 mukaan lukien.
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa.
• FEV1 vähintään 90 % ennustettu ja FEV1/FVC-suhde vähintään 0,7 seulonnassa.
• Nykyiset tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on yhtä suuri tai vähemmän kuin 5 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

• Systolinen verenpaine yli 145 mmHg tai diastolinen paine yli 85 mmHg, ellei tutkija vahvista, että se on heidän ikään nähden tyydyttävä.
• Potilaalla on hoidettu masennusta tai hänellä on diagnosoitu masennus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai hänellä on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus.
• Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Maksan toimintakokeet (AST, ALT tai ALP) yli 1,5 laboratorioreferenssialueen ylärajasta.
• Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
• Maitoproteiiniallergian historia.
• Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja rahoittaja katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Potilas on ottanut oraalisia kortikosteroideja alle 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
• Potilas on ottanut inhaloitavia, intranasaalisia tai paikallisia steroideja alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
• Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta. opiskella lääkitystä.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Tutkittava on luovuttanut yksikön (450 ml) verta viimeisten 16 viikon aikana tai aikoo luovuttaa 16 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Koehenkilö on testannut HIV-vasta-aineita.
• Tutkittavalla on positiivinen virtsan lääkeseulonta ennen tutkimusta.
• Positiivinen CO- tai alkoholihengitystie tarkastuksessa tai yksikölle saapuessa.
• Aiemmat haittavaikutukset mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin ICS:lle, ß2-agonistille tai sympatomimeettiselle lääkkeelle. gefitinibi tai erlotinibi) on sallittu. Bevasitsumabin käytön on oltava päättynyt vähintään 40 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Mikä tahansa syövän vastainen hoito (leikkaus, kasvaimen embolisaatio, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai hormonihoito) tällä hetkellä tai 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta johtuva jatkuva toksisuus, joka on suurempi kuin asteen 1 ja/tai joka etenee vaikeusasteeltaan.
• Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai idiosynkratia lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia ​​patsopanibille.