Vergleich von zwei Atemwegsmedikamenten, wenn sie in Kombination und getrennt von einem neuartigen Inhalationsgerät bei gesunden Probanden verwendet werden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren.
• Männliche Probanden oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial.
• Körpergewicht mindestens 50 kg und BMI im Bereich von 19-31 kg/m2 inklusive.
• Keine signifikante Anomalie im EKG beim Screening.
• FEV1 mindestens 90 % des Sollwerts und FEV1/FVC-Verhältnis mindestens 0,7 beim Screening.
• Aktuelle Nichtraucher, die in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch keine Tabakprodukte konsumiert haben und eine Packungshistorie von höchstens 5 Packungsjahren haben.

Ausschlusskriterien:

• Systolischer Blutdruck über 145 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 85 mmHg, es sei denn, der Prüfarzt bestätigt, dass er für sein Alter ausreichend ist.
• Das Subjekt wurde innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening wegen einer Depression behandelt oder diagnostiziert oder hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege erlitten haben.
• Leberfunktionstests (AST, ALT oder ALP) größer als 1,5 der oberen Grenze des Laborreferenzbereichs.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Geschichte der Milcheiweißallergie.
• Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen, einschließlich Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut). ) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Das Subjekt hat weniger als 8 Wochen vor dem Screening-Besuch orale Kortikosteroide eingenommen
• Das Subjekt hat weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch inhalierte, intranasale oder topische Steroide eingenommen
• Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Studie.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und ein Medikament oder eine neue chemische Substanz innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Stromdosis erhalten Medikation studieren.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 16 Wochen eine Einheit (450 ml) Blut gespendet oder beabsichtigt, innerhalb von 16 Wochen nach Abschluss der Studie zu spenden.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Das Subjekt wurde positiv auf HIV-Antikörper getestet.
• Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogenscreening vor der Studie.
• Positiver CO- oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die Einheit.
• Vorgeschichte jeglicher Nebenwirkungen, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen ICS, ß2-Agonisten oder Sympathomimetika. Gefitinib oder Erlotinib) ist erlaubt. Die Anwendung von Bevacizumab muss mindestens 40 Tage vor dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments beendet worden sein.
• Jede Krebstherapie (Operation, Tumorembolisation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Hormontherapie), die derzeit oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wird.
• Jede anhaltende Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die größer als Grad 1 ist und/oder deren Schweregrad fortschreitet.
• Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenartigkeit gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Pazopanib verwandt sind.