Comparando duas drogas respiratórias quando usadas em combinação e separadamente de um novo dispositivo inalador em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos.
• Sujeitos do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar.
• Peso corporal de pelo menos 50 kg e IMC na faixa de 19-31 kg/m2 inclusive.
• Nenhuma anormalidade significativa do ECG na triagem.
• VEF1 de pelo menos 90% do previsto e relação VEF1/CVF de pelo menos 0,7 na triagem.
• Não fumantes atuais que não usaram nenhum produto de tabaco no período de 12 meses anterior à visita de triagem e têm um histórico de maços igual ou inferior a 5 anos-maço.

Critério de exclusão:

• Pressão arterial sistólica acima de 145 mmHg ou pressão diastólica acima de 85 mmHg, a menos que o Investigador confirme que é satisfatória para a idade.
• O sujeito foi tratado ou diagnosticado com depressão dentro de seis meses após a triagem ou tem um histórico de doença psiquiátrica significativa.
• Indivíduos que sofreram uma infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas da visita de triagem.
• Provas de função hepática (AST, ALT ou ALP) superiores a 1,5 do limite superior do intervalo de referência laboratorial.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação.
• Histórico de alergia à proteína do leite.
• O sujeito tomou medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) em 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo ) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do patrocinador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• O sujeito tomou corticosteróides orais menos de 8 semanas antes da visita de triagem
• O sujeito tomou esteroides inalatórios, intranasais ou tópicos menos de 4 semanas antes da visita de triagem
• Histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um medicamento ou uma nova entidade química em 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento atual medicamento do estudo.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• O sujeito doou uma unidade (450mL) de sangue nas 16 semanas anteriores ou pretende doar dentro de 16 semanas após a conclusão do estudo.
• Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• O sujeito testou positivo para anticorpos de HIV.
• O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina pré-estudo.
• Teste de bafômetro positivo para CO ou álcool na triagem ou na admissão na Unidade.
• História de qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer medicamento CI, ß2-agonista ou simpatomimético. gefitinibe ou erlotinibe) é permitido. O uso de bevacizumabe deve ter terminado pelo menos 40 dias antes da data da primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer terapia anti-câncer (cirurgia, embolização tumoral, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia hormonal) atualmente ou dentro de 14 dias antes da data da primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja superior a Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade.
• Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao pazopanibe.