건강한 피험자에서 두 가지 호흡기 약물을 조합하여 사용할 때와 새로운 흡입기 장치와 별도로 사용할 때 비교

포함 기준:

• 18세에서 60세 사이의 건강한 성인.
• 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자.
• 체중이 50kg 이상이고 BMI가 19-31kg/m2 범위 내입니다.
• 스크리닝 시 ECG에서 유의미한 이상 없음.
• 스크리닝 시 FEV1이 90% 이상 예측되고 FEV1/FVC 비율이 0.7 이상입니다.
• 스크리닝 방문 전 12개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 5갑년 이하의 담뱃갑 이력을 가진 현재 비흡연자.

제외 기준:

• 연구자가 연령에 적합하다고 확인하지 않는 한 수축기 혈압이 145mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 85mmHg 이상.
• 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 우울증 치료 또는 진단을 받았거나 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 피험자.
• 간 기능 검사(AST, ALT 또는 ALP)가 검사실 참조 범위 상한의 1.5보다 큽니다.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 담당 의사의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 우유 단백질 알레르기의 병력.
• 피험자가 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물을 복용했습니다. ) 연구자 및 스폰서의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 복용했습니다.
• 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. 약물 연구.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 지난 16주 이내에 혈액 단위(450mL)를 기증했거나 연구 완료 후 16주 이내에 기증할 의사가 있습니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 피험자는 HIV 항체 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 소변 약물 선별 검사를 받았습니다.
• 검사 시 또는 입원 시 CO 또는 알코올 호흡 검사 양성.
• ICS, β2-효능제 또는 교감신경흥분제에 대한 즉시 또는 지연 과민증을 포함한 이상반응의 병력. gefitinib 또는 erlotinib)이 허용됩니다. 베바시주맙의 사용은 연구 약물의 첫 투여 날짜로부터 적어도 40일 전에 종료되어야 합니다.
• 현재 또는 연구 약물의 첫 투여일로부터 14일 이내의 모든 항암 요법(수술, 종양 색전술, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법).
• 1등급 이상 및/또는 중증도로 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 진행 중인 독성.
• 파조파닙과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.