Porównanie dwóch leków na drogi oddechowe stosowanych w połączeniu i oddzielnie od nowego inhalatora u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat.
• Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
• Masa ciała co najmniej 50 kg i BMI w przedziale 19-31 kg/m2 włącznie.
• Brak istotnych nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego.
• FEV1 co najmniej 90% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC co najmniej 0,7 podczas badania przesiewowego.
• Aktualne osoby niepalące, które nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i mają historię pakowania równą lub krótszą niż 5 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

• Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 145 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 85 mmHg, chyba że Badacz potwierdzi, że jest zadowalające dla ich wieku.
• Pacjent był leczony lub zdiagnozowano u niego depresję w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego lub ma historię poważnych chorób psychicznych.
• Osoby, które przeszły infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Testy czynnościowe wątroby (AST, ALT lub ALP) powyżej 1,5 górnej granicy zakresu referencyjnego laboratorium.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Historia alergii na białko mleka.
• Pacjent przyjmował leki na receptę lub bez recepty, w tym witaminy, zioła i suplementy diety (w tym ziele dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy ) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy mniej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową
• Pacjent przyjmował sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
• Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką obecnego studiować leki.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Uczestnik oddał jednostkę (450 ml) krwi w ciągu ostatnich 16 tygodni lub zamierza oddać w ciągu 16 tygodni po zakończeniu badania.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
• Pacjent ma pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność tlenku węgla lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na Oddział.
• Historia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym natychmiastowej lub opóźnionej nadwrażliwości na jakikolwiek ICS, β2-agonista lub lek sympatykomimetyczny. gefitynib lub erlotynib) jest dozwolone. Stosowanie bewacyzumabu musi zakończyć się co najmniej 40 dni przed datą podania pierwszej dawki badanego leku.
• Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa (zabieg chirurgiczny, embolizacja guza, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub terapia hormonalna) obecnie lub w ciągu 14 dni przed datą pierwszej dawki badanego leku.
• Jakakolwiek utrzymująca się toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest większa niż stopień 1 i/lub nasila się.
• Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do pazopanibu.