Confronto di due farmaci respiratori usati in combinazione e separatamente da un nuovo dispositivo inalatore in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
• Soggetti maschi o femmine in età fertile.
• Peso corporeo di almeno 50 kg e BMI compreso tra 19 e 31 kg/m2 inclusi.
• Nessuna anomalia significativa dall'ECG allo screening.
• FEV1 almeno 90% del predetto e rapporto FEV1/FVC almeno 0,7 allo screening.
• Attuali non fumatori che non hanno utilizzato prodotti del tabacco nel periodo di 12 mesi precedente la visita di screening e hanno una storia del pacchetto uguale o inferiore a 5 anni di pacchetto.

Criteri di esclusione:

• Pressione arteriosa sistolica superiore a 145 mmHg o pressione diastolica superiore a 85 mmHg a meno che lo sperimentatore non confermi che è soddisfacente per la sua età.
• Il soggetto è stato curato o diagnosticato con depressione entro sei mesi dallo screening o ha una storia di malattia psichiatrica significativa.
• Soggetti che hanno subito un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Test di funzionalità epatica (AST, ALT o ALP) superiori a 1,5 del limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
• Storia di allergia alle proteine ​​del latte.
• Il soggetto ha assunto farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga ) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e dello Sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Il soggetto ha assunto corticosteroidi orali meno di 8 settimane prima della visita di screening
• Il soggetto ha assunto steroidi per via inalatoria, intranasale o topica meno di 4 settimane prima della visita di screening
• Storia di abuso o dipendenza da alcol/droghe entro 12 mesi dallo studio.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un farmaco o una nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di corrente studiare farmaci.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Il soggetto ha donato un'unità (450 ml) di sangue nelle 16 settimane precedenti o intende donare entro 16 settimane dal completamento dello studio.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Il soggetto è risultato positivo agli anticorpi HIV.
• Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine pre-studio positivo.
• Test di CO o alcool respiratorio positivo allo screening o all'ingresso in UO.
• Anamnesi di qualsiasi reazione avversa inclusa ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi ICS, ß2-agonista o farmaco simpaticomimetico. gefitinib o erlotinib) è consentito. L'uso di bevacizumab deve essere terminato almeno 40 giorni prima della data della prima dose del farmaco in studio.
• Qualsiasi terapia antitumorale (chirurgia, embolizzazione tumorale, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia ormonale) attualmente o entro 14 giorni prima della data della prima dose del farmaco in studio.
• Qualsiasi tossicità in corso da precedente terapia antitumorale superiore al grado 1 e/o che sta progredendo in gravità.
• Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a pazopanib.