Comparaison de deux médicaments respiratoires lorsqu'ils sont utilisés en combinaison et séparément d'un nouvel inhalateur chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
• Sujets masculins ou sujets féminins en âge de procréer.
• Poids corporel d'au moins 50 kg et IMC compris entre 19 et 31 kg/m2 inclus.
• Aucune anomalie significative de l'ECG lors du dépistage.
• VEMS d'au moins 90 % prédit et rapport VEMS/CVF d'au moins 0,7 au moment du dépistage.
• Les non-fumeurs actuels qui n'ont pas utilisé de produits du tabac au cours de la période de 12 mois précédant la visite de dépistage et qui ont un historique de paquets égal ou inférieur à 5 paquets-années.

Critère d'exclusion:

• Pression artérielle systolique supérieure à 145 mmHg ou pression diastolique supérieure à 85 mmHg, sauf si l'investigateur confirme qu'elle est satisfaisante pour son âge.
• Le sujet a été traité ou a reçu un diagnostic de dépression dans les six mois suivant le dépistage ou a des antécédents de maladie psychiatrique importante.
• Sujets ayant souffert d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
• Tests de la fonction hépatique (AST, ALT ou ALP) supérieurs à 1,5 de la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique leur participation.
• Antécédents d'allergie aux protéines de lait.
• Le sujet a pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue ) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Le sujet a pris des corticostéroïdes oraux moins de 8 semaines avant la visite de dépistage
• Le sujet a pris des stéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques moins de 4 semaines avant la visite de dépistage
• Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un médicament ou une nouvelle entité chimique dans les 30 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la durée la plus longue) avant la première dose du médicament actuel médicament d'étude.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Le sujet a donné une unité (450 ml) de sang au cours des 16 semaines précédentes ou a l'intention de faire un don dans les 16 semaines suivant la fin de l'étude.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Le sujet a été testé positif aux anticorps anti-VIH.
• Le sujet a un test de dépistage de drogue dans l'urine pré-étude positif.
• Test respiratoire positif au CO ou à l'alcool lors du dépistage ou à l'admission à l'unité.
• Antécédents de toute réaction indésirable, y compris une hypersensibilité immédiate ou retardée à tout CSI, ß2-agoniste ou médicament sympathomimétique. gefitinib ou erlotinib) est autorisé. L'utilisation du bevacizumab doit avoir pris fin au moins 40 jours avant la date de la première dose du médicament à l'étude.
• Toute thérapie anticancéreuse (chirurgie, embolisation tumorale, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonothérapie) actuellement ou dans les 14 jours précédant la date de la première dose du médicament à l'étude.
• Toute toxicité continue d'un traitement anticancéreux antérieur qui est supérieure au grade 1 et/ou dont la sévérité progresse.
• Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement apparentés au pazopanib.