Comparación de dos medicamentos respiratorios cuando se usan en combinación y por separado de un nuevo dispositivo inhalador en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de entre 18 y 60 años.
• Sujetos masculinos o sujetos femeninos en edad fértil.
• Peso corporal de al menos 50 kg e IMC dentro del rango de 19-31 kg/m2 inclusive.
• Ninguna anormalidad significativa del ECG en la selección.
• FEV1 de al menos el 90 % del valor previsto y relación FEV1/FVC de al menos 0,7 en la selección.
• No fumadores actuales que no hayan consumido ningún producto de tabaco en el período de 12 meses anterior a la visita de selección y que tengan un historial de paquetes igual o inferior a 5 paquetes por año.

Criterio de exclusión:

• Presión arterial sistólica superior a 145 mmHg o presión diastólica superior a 85 mmHg, a menos que el investigador confirme que es satisfactoria para su edad.
• El sujeto ha sido tratado o diagnosticado con depresión dentro de los seis meses posteriores a la selección o tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
• Sujetos que hayan sufrido una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
• Pruebas de función hepática (AST, ALT o ALP) superiores a 1,5 del límite superior del rango de referencia del laboratorio.
• Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
• Antecedentes de alergia a las proteínas de la leche.
• El sujeto ha tomado medicamentos recetados o sin receta, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo). ) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del patrocinador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• El sujeto ha tomado corticosteroides orales menos de 8 semanas antes de la visita de selección.
• El sujeto ha tomado esteroides inhalados, intranasales o tópicos menos de 4 semanas antes de la visita de selección.
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/drogas en los 12 meses anteriores al estudio.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un fármaco o una nueva entidad química dentro de los 30 días o 5 semividas, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento actual. estudio de medicación.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• El sujeto ha donado una unidad (450 ml) de sangre en las 16 semanas anteriores o tiene la intención de donar en las 16 semanas posteriores a la finalización del estudio.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• El sujeto ha dado positivo para anticuerpos contra el VIH.
• El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina previa al estudio positiva.
• Prueba de CO o alcohol en aliento positiva en la selección o al ingreso a la Unidad.
• Antecedentes de cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier ICS, agonista ß2 o fármaco simpaticomimético. gefitinib o erlotinib) está permitido. El uso de bevacizumab debe haber terminado al menos 40 días antes de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier terapia contra el cáncer (cirugía, embolización tumoral, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal) actualmente o dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier toxicidad en curso de una terapia anticancerígena previa que sea superior al Grado 1 y/o que esté progresando en severidad.
• Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con pazopanib.