Antioxidationsmedicin til støjinduceret høretab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både genetiske og miljømæssige faktorer bidrager til støjinduceret høretab (NIHL). Det cellulære antioxidantsystem ser ud til at beskytte cochleære hårceller mod oxidativ stress på grund af støj. Tidligere dyreforsøg har vist beskyttende virkninger af antioxidantmedicin mod NIHL. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at forebyggende medicinering af antioxidation er relateret til modtagelighed for NIHL.
De 53 støjudsatte arbejdere fra stålindustrien i Taiwan vil blive rekrutteret og opdelt i N-Acetylcystein (NAC)(Acetine, 1200 mg/dag) gruppe og placebo én. Varigheden af medicinen er i første omgang 2 uger. Efter udvaskning i 2 uger vil den slags medicin i disse 2 grupper blive krydset og brugt i 2 uger. For det første vil der blive lavet spørgeskemainterview om støjeksponering, rygning, alkoholindtagelse, narkotikavaner og beregning af Body Mass Index (BMI). Følgende metoder vil blive udført individuelt efter medicinering. Med detaljeret lokal undersøgelse med otoskop modtager disse forsøgspersoner høretests ved rentoneaudiometri (PTA) og distortion produkt otoakustiske emissioner (DPOAE) før og efter deres daglige arbejde. De mulige forstyrrende faktorer, herunder baggrundsstøj, opløsningsmidler, tungmetaller, kulilte og temperatur på arbejdspladserne vil blive vurderet. Mængden af støjeksponering vurderes af personligt dosimeter. Tidligt om morgenen vil der blive taget blodprøver. Deletionspolymorfismer i Glutathion S-transferase (GST)T1- og GSTM1-generne vil blive bestemt. Statistisk analyse vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem indtagelse af antioxidantmedicin og støj-induceret tidsmæssig tærskelforskydning (TTS).
De forventede resultater af denne undersøgelse er at afgøre, om antioxidanttilskud beskytter arbejdere mod støj-induceret TTS.
Vi forventer, at disse menneskelige undersøgelser kan hjælpe med at belyse den relative betydning af antioxidantenzymer som risikofaktorer for NIHL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- arbejdere i stålindustrien
- kendt udsættelse for støj på arbejdet
Ekskluderingskriterier:
- nogensinde diagnosticeret med diabetes mellitus
- fastende glukose på 120 eller derover
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetin
|
600 mg to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Glukose
|
1 g glucose kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig måling af tærskelforskydning ved rentoneaudiometri (i alt fire hørevurderinger blev gennemført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og efter skift og 14. dag før og efter skift)
Tidsramme: I alt fire høringsvurderinger blev gennemført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og efter vagt og 14. dag før og efter skift
|
Høretærskelniveauet (HL) ved høj frekvens (HF) ved pure-tone audiometri (PTA) blev defineret som gennemsnittet af HL'er ved 3k,4k,6kHz for hvert undersøgt øre.
I alt fire høringsvurderinger af PTA blev gennemført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og efter vagt og 14. dag før og efter skift.
Mængden af midlertidig tærskelændring blev beregnet ved at trække høretærsklen før skift fra høretærsklen efter skift ved hver frekvens.
|
I alt fire høringsvurderinger blev gennemført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og efter vagt og 14. dag før og efter skift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidige tærskelændringer Måling ved forvrængning af produktets otoakustiske emissioner (DPOAE) (I alt fire hørevurderinger blev gennemført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og efter skift og 14. dag før og efter skift)
Tidsramme: I alt fire høringsvurderinger blev gennemført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og efter vagt og 14. dag før og efter skift
|
Distortion product otoacoustic emissions (DPOAE) er et objektivt mål til at vurdere cochleare ændringer.
DPOAE-responstærskel ved høj frekvens (HF) blev defineret som gennemsnittet af responsniveauer (dB SPL) ved 3k, 4k, 6kHz for hvert undersøgt øre.
I alt fire høringsvurderinger af DPOAE blev afsluttet for hver formuleringsperiode på 1. dag før og efter skift og den 14. dag før og efter skift.
Mængden af midlertidig DPOAE-tærskelændring blev beregnet ved at subtrahere DPOAE-responstærsklen før skift fra DPOAE-responstærsklen efter skift ved hver frekvens.
|
I alt fire høringsvurderinger blev gennemført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og efter vagt og 14. dag før og efter skift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
- Studieleder: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coleman JK, Kopke RD, Liu J, Ge X, Harper EA, Jones GE, Cater TL, Jackson RL. Pharmacological rescue of noise induced hearing loss using N-acetylcysteine and acetyl-L-carnitine. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):104-13. doi: 10.1016/j.heares.2006.08.008. Epub 2006 Oct 4.
- Kopke R, Bielefeld E, Liu J, Zheng J, Jackson R, Henderson D, Coleman JK. Prevention of impulse noise-induced hearing loss with antioxidants. Acta Otolaryngol. 2005 Mar;125(3):235-43. doi: 10.1080/00016480410023038.
- Duan M, Qiu J, Laurell G, Olofsson A, Counter SA, Borg E. Dose and time-dependent protection of the antioxidant N-L-acetylcysteine against impulse noise trauma. Hear Res. 2004 Jun;192(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.heares.2004.02.005.
- Kopke RD, Jackson RL, Coleman JK, Liu J, Bielefeld EC, Balough BJ. NAC for noise: from the bench top to the clinic. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):114-25. doi: 10.1016/j.heares.2006.10.008. Epub 2006 Dec 20.
- Lin CY, Wu JL, Shih TS, Tsai PJ, Sun YM, Ma MC, Guo YL. N-Acetyl-cysteine against noise-induced temporary threshold shift in male workers. Hear Res. 2010 Oct 1;269(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.heares.2010.07.005. Epub 2010 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab, sensorineural
- Høretab
- Døvhed
- Høretab, støj-induceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 200704018M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .