Medicação Antioxidação para Perda Auditiva Induzida por Ruído
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fatores genéticos e ambientais contribuem para a perda auditiva induzida por ruído (PAIR). O sistema antioxidante celular parece proteger as células ciliadas da cóclea do estresse oxidativo devido ao ruído. Estudos anteriores em animais mostraram efeitos protetores de medicamentos antioxidantes contra a PAIR. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a medicação preventiva de antioxidantes está relacionada à suscetibilidade à PAIR.
Os 53 trabalhadores expostos ao ruído das indústrias siderúrgicas de Taiwan serão recrutados e divididos em grupo N-Acetilcisteína (NAC) (Acetina, 1200mg/dia) e placebo. A duração da medicação é de 2 semanas inicialmente. Após a lavagem por 2 semanas, os tipos de medicamentos nesses 2 grupos serão cruzados e usados por 2 semanas. Primeiramente, serão aplicados questionários sobre exposição a ruído, tabagismo, etilismo, histórico de uso de drogas e cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC). Os seguintes métodos seriam realizados individualmente após a medicação. Com exame local detalhado com otoscópio, esses sujeitos recebem testes auditivos por audiometria tonal liminar (APT) e emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) antes e após o trabalho diário. Serão avaliados os possíveis fatores de confusão, incluindo ruído de fundo, solvente, metais pesados, monóxido de carbono e temperatura nos locais de trabalho. A quantidade de exposição ao ruído é avaliada por dosímetro pessoal. No início da manhã, amostras de sangue serão coletadas. Polimorfismos de deleção nos genes Glutationa S-transferase (GST)T1 e GSTM1 serão determinados. A análise estatística será realizada para avaliar a relação entre a ingestão de medicamento anti-oxidante e mudança de limiar temporal (TTS) induzida por ruído.
Os resultados esperados deste estudo são determinar se os suplementos antioxidantes protegem os trabalhadores do TTS induzido por ruído.
Antecipamos que esses estudos em humanos podem ajudar a elucidar a importância relativa das enzimas antioxidantes como fatores de risco para a PAIR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- trabalhadores na indústria siderúrgica
- exposição conhecida ao ruído no trabalho
Critério de exclusão:
- alguma vez diagnosticado como tendo diabetes mellitus
- glicose em jejum de 120 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acetina
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600mg duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Glicose
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1 g cápsula de glicose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição temporária de mudança de limiar por audiometria de tom puro (um total de quatro avaliações auditivas foram concluídas para cada período de formulação no 1º dia antes e depois do turno e no 14º dia antes e depois do turno)
Prazo: Um total de quatro avaliações auditivas foram concluídas para cada período de formulação no 1º dia antes e depois do turno e no 14º dia antes e depois do turno
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O nível do limiar auditivo (NA) em altas frequências (AF) pela audiometria tonal liminar (APT) foi definido como a média dos PAs em 3k,4k,6kHz para cada orelha examinada.
Um total de quatro avaliações auditivas por PTA foram concluídas para cada período de formulação no 1º dia antes e depois do turno e no 14º dia antes e depois do turno.
A quantidade de alteração temporária do limiar foi calculada subtraindo o limiar auditivo pré-turno do limiar auditivo pós-turno em cada frequência.
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Um total de quatro avaliações auditivas foram concluídas para cada período de formulação no 1º dia antes e depois do turno e no 14º dia antes e depois do turno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição das alterações temporárias do limiar por emissões otoacústicas do produto de distorção (DPOAE) (um total de quatro avaliações auditivas foram concluídas para cada período de formulação no 1º dia antes e depois do turno e no 14º dia antes e depois do turno)
Prazo: Um total de quatro avaliações auditivas foram concluídas para cada período de formulação no 1º dia antes e depois do turno e no 14º dia antes e depois do turno
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As emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) são uma medida objetiva para avaliar as alterações cocleares.
O limiar de resposta das EOAPD em alta frequência (HF) foi definido como a média dos níveis de resposta (dB NPS) em 3k,4k,6kHz para cada orelha examinada.
Um total de quatro avaliações auditivas por EOAPD foram realizadas para cada período de formulação no 1º dia pré e pós-turno e no 14º dia pré e pós-turno.
A quantidade de alteração temporária do limiar das EOAPD foi calculada subtraindo-se o limiar de resposta das EOAPD pré-turno do limiar de resposta das EOAPD pós-turno em cada frequência.
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Um total de quatro avaliações auditivas foram concluídas para cada período de formulação no 1º dia antes e depois do turno e no 14º dia antes e depois do turno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
- Diretor de estudo: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coleman JK, Kopke RD, Liu J, Ge X, Harper EA, Jones GE, Cater TL, Jackson RL. Pharmacological rescue of noise induced hearing loss using N-acetylcysteine and acetyl-L-carnitine. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):104-13. doi: 10.1016/j.heares.2006.08.008. Epub 2006 Oct 4.
- Kopke R, Bielefeld E, Liu J, Zheng J, Jackson R, Henderson D, Coleman JK. Prevention of impulse noise-induced hearing loss with antioxidants. Acta Otolaryngol. 2005 Mar;125(3):235-43. doi: 10.1080/00016480410023038.
- Duan M, Qiu J, Laurell G, Olofsson A, Counter SA, Borg E. Dose and time-dependent protection of the antioxidant N-L-acetylcysteine against impulse noise trauma. Hear Res. 2004 Jun;192(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.heares.2004.02.005.
- Kopke RD, Jackson RL, Coleman JK, Liu J, Bielefeld EC, Balough BJ. NAC for noise: from the bench top to the clinic. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):114-25. doi: 10.1016/j.heares.2006.10.008. Epub 2006 Dec 20.
- Lin CY, Wu JL, Shih TS, Tsai PJ, Sun YM, Ma MC, Guo YL. N-Acetyl-cysteine against noise-induced temporary threshold shift in male workers. Hear Res. 2010 Oct 1;269(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.heares.2010.07.005. Epub 2010 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Perda de audição
- Surdez
- Perda auditiva induzida por ruído
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 200704018M
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