噪声性听力损失的抗氧化药物
2010年7月1日 更新者：National Taiwan University Hospital
这项研究将检查每天口服摄入 1200 毫克 N-乙酰半胱氨酸是否会防止暴露于噪音的工人的听力暂时发生阈值变化
研究概览
详细说明
遗传和环境因素都会导致噪声性听力损失 (NIHL)。 细胞抗氧化系统似乎可以保护耳蜗毛细胞免受噪音引起的氧化应激。 以前的动物研究表明抗氧化药物对 NIHL 有保护作用。本研究的目的是检验抗氧化预防药物与 NIHL 易感性相关的假设。
将招募53名来自台湾钢铁行业的噪音暴露工人，分为N-乙酰半胱氨酸（NAC）（Acetine，1200mg/天）组和安慰剂组。 用药时间最初为2周。 洗脱2周后，将2组药物种类交叉使用2周。 首先，将进行有关噪音暴露、吸烟、饮酒、药物习惯史和体重指数（BMI）计算的问卷调查。 以下方法将在用药后单独进行。 通过使用耳镜进行详细的局部检查，这些受试者在日常工作前后接受纯音测听法 (PTA) 和失真产物耳声发射 (DPOAE) 的听力测试。 将评估可能的混杂因素，包括工作场所的背景噪音、溶剂、重金属、一氧化碳和温度。 噪声暴露量由个人剂量计评估。 清晨，将采集血样。 将确定谷胱甘肽 S-转移酶 (GST)T1 和 GSTM1 基因中的缺失多态性。 将进行统计分析以评估抗氧化药物的摄入量与噪声引起的时间阈值偏移 (TTS) 之间的关系。
这项研究的预期结果是确定抗氧化剂补充剂是否能保护工人免受噪音引起的 TTS。
我们预计这些人体研究可能有助于阐明抗氧化酶作为 NIHL 危险因素的相对重要性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 钢铁行业工人
- 已知在工作中接触噪音
排除标准：
- 曾被诊断患有糖尿病
- 空腹血糖 120 或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸甘油酯
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600mg 每天两次，持续 2 周
其他名称：
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安慰剂比较：葡萄糖
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1克葡萄糖胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过纯音测听法测量临时阈值偏移（在班前和班后第 1 天以及班前和班后第 14 天，每个配制期共完成四次听力评估）
大体时间：在班前和班后的第 1 天以及班前和班后的第 14 天，每个制定阶段共完成了四次听力评估
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纯音测听法 (PTA) 的高频 (HF) 听阈水平 (HL) 定义为每只被检查耳朵在 3k、4k、6kHz 的 HL 平均值。
在班前和班后第 1 天以及班前和班后第 14 天的每个制定阶段，PTA 总共完成了四次听力评估。
通过从每个频率的换档后听力阈值中减去换档前听力阈值来计算临时阈值变化量。
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在班前和班后的第 1 天以及班前和班后的第 14 天，每个制定阶段共完成了四次听力评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过失真产物耳声发射 (DPOAE) 测量临时阈值变化（在班前和班后第 1 天以及班前和班后第 14 天，每个配制期共完成四次听力评估）
大体时间：在班前和班后的第 1 天以及班前和班后的第 14 天，每个制定阶段共完成了四次听力评估
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畸变产物耳声发射 (DPOAE) 是评估耳蜗变化的客观指标。
高频 (HF) 的 DPOAE 响应阈值定义为每只被检查的耳朵在 3k、4k、6kHz 的响应水平 (dB SPL) 的平均值。
在班前和班后的第 1 天以及班前和班后的第 14 天，每个制定阶段完成了 DPOAE 的总共四次听力评估。
DPOAE 临时阈值变化的量是通过从每个频率的后移 DPOAE 响应阈值中减去前移 DPOAE 响应阈值来计算的。
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在班前和班后的第 1 天以及班前和班后的第 14 天，每个制定阶段共完成了四次听力评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD、National Taiwan University Hospital
- 研究主任：Tung-Sheng Shih, PHD、Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coleman JK, Kopke RD, Liu J, Ge X, Harper EA, Jones GE, Cater TL, Jackson RL. Pharmacological rescue of noise induced hearing loss using N-acetylcysteine and acetyl-L-carnitine. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):104-13. doi: 10.1016/j.heares.2006.08.008. Epub 2006 Oct 4.
- Kopke R, Bielefeld E, Liu J, Zheng J, Jackson R, Henderson D, Coleman JK. Prevention of impulse noise-induced hearing loss with antioxidants. Acta Otolaryngol. 2005 Mar;125(3):235-43. doi: 10.1080/00016480410023038.
- Duan M, Qiu J, Laurell G, Olofsson A, Counter SA, Borg E. Dose and time-dependent protection of the antioxidant N-L-acetylcysteine against impulse noise trauma. Hear Res. 2004 Jun;192(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.heares.2004.02.005.
- Kopke RD, Jackson RL, Coleman JK, Liu J, Bielefeld EC, Balough BJ. NAC for noise: from the bench top to the clinic. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):114-25. doi: 10.1016/j.heares.2006.10.008. Epub 2006 Dec 20.
- Lin CY, Wu JL, Shih TS, Tsai PJ, Sun YM, Ma MC, Guo YL. N-Acetyl-cysteine against noise-induced temporary threshold shift in male workers. Hear Res. 2010 Oct 1;269(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.heares.2010.07.005. Epub 2010 Jul 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月1日
首次发布 (估计)
2007年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月1日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
N-乙酰半胱氨酸 (NAC)的临床试验
-
Stanford UniversityCystic Fibrosis Foundation完全的
-
Washington University School of Medicine暂停
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Universidade Federal do CearáSão José Hospital for Infectious Diseases - HSJ; Central Laboratory of Public Health of Ceara... 和其他合作者尚未招聘