- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00552786
소음성 난청에 대한 항산화제
연구 개요
상세 설명
유전적 요인과 환경적 요인 모두 소음성 난청(NIHL)에 기여합니다. 세포 항산화 시스템은 소음으로 인한 산화 스트레스로부터 달팽이관 유모 세포를 보호하는 것으로 보입니다. 이전의 동물 연구에서 NIHL에 대한 항산화제의 보호 효과가 나타났습니다. 이 연구의 목적은 항산화제의 예방적 약물이 NIHL에 대한 감수성과 관련이 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
소음에 노출된 대만 철강업 종사자 53명을 모집하여 N-Acetylcysteine(NAC)(Acetine, 1200mg/day)군과 위약군으로 나눕니다. 투약 기간은 초기에 2주입니다. 2주간 휴약 후, 이 두 그룹의 약물 종류를 교차하여 2주간 사용합니다. 먼저 소음노출, 흡연, 음주, 약물습관, 체질량지수(BMI) 계산 등에 대한 설문조사를 실시한다. 다음 방법은 투약 후 개별적으로 수행됩니다. 검이경으로 정밀한 국소 검사를 통해 일상 업무 전후에 순음청력검사(PTA) 및 왜곡이음향방사(DPOAE)로 청력검사를 받습니다. 작업장의 배경 소음, 용제, 중금속, 일산화탄소 및 온도를 포함하여 가능한 교란 요인을 평가합니다. 소음 노출량은 개인 선량계로 평가됩니다. 이른 아침, 혈액 샘플을 수집합니다. Glutathione S-transferase(GST)T1 및 GSTM1 유전자의 결실 다형성이 결정됩니다. 항산화제 섭취와 소음에 의한 TTS(Temporal Threshold Shift) 사이의 관계를 통계적으로 분석한다.
이 연구의 기대 결과는 항산화제 보충제가 소음 유발 TTS로부터 근로자를 보호하는지 여부를 결정하는 것입니다.
우리는 이러한 인간 연구가 NIHL의 위험 요인으로서 항산화 효소의 상대적 중요성을 밝히는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 철강 산업 노동자
- 직장에서 알려진 소음 노출
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받은 적이 있습니다.
- 120 이상의 공복 혈당
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세틴
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2주간 하루 2회 600mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 포도당
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1gm 포도당 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pure Tone Audiometry에 의한 임시 역치 이동 측정(교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일에 각 공식 기간에 대해 총 4개의 청력 평가를 완료함)
기간: 교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일의 각 공식 기간에 대해 총 4개의 청력 평가를 완료했습니다.
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순음 청력검사(PTA)에 의한 고주파수(HF)에서의 청력 역치 레벨(HL)은 검사된 각 귀에 대한 3k,4k,6kHz에서의 HL의 평균으로 정의되었습니다.
교대 전 및 교대 후 1일, 교대 전 및 교대 후 14일의 각 공식 기간에 대해 PTA에 의한 총 4개의 청력 평가가 완료되었습니다.
일시적 역치 변화량은 각 주파수에서 변이 후 청력 역치에서 변이 전 청력 역치를 빼서 계산했습니다.
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교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일의 각 공식 기간에 대해 총 4개의 청력 평가를 완료했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPOAE(Distortion Product Otoacoustic Emissions)에 의한 임시 임계값 변경 측정(교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일에 각 제형 기간에 대해 총 4개의 청력 평가가 완료됨)
기간: 교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일의 각 공식 기간에 대해 총 4개의 청력 평가를 완료했습니다.
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DPOAE(Distortion product otoacoustic emission)는 달팽이관 변화를 평가하기 위한 객관적인 척도입니다.
고주파수(HF)에서의 DPOAE 응답 임계값은 검사된 각 귀에 대해 3k,4k,6kHz에서 평균 응답 수준(dB SPL)으로 정의되었습니다.
DPOAE에 의한 총 4개의 청력 평가는 교대 전 및 교대 후 1일, 교대 전 및 교대 후 14일의 각 공식 기간에 대해 완료되었습니다.
DPOAE 임시 임계값 변경량은 각 주파수에서 변속 후 DPOAE 응답 임계값에서 변속 전 DPOAE 응답 임계값을 빼서 계산했습니다.
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교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일의 각 공식 기간에 대해 총 4개의 청력 평가를 완료했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
- 연구 책임자: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coleman JK, Kopke RD, Liu J, Ge X, Harper EA, Jones GE, Cater TL, Jackson RL. Pharmacological rescue of noise induced hearing loss using N-acetylcysteine and acetyl-L-carnitine. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):104-13. doi: 10.1016/j.heares.2006.08.008. Epub 2006 Oct 4.
- Kopke R, Bielefeld E, Liu J, Zheng J, Jackson R, Henderson D, Coleman JK. Prevention of impulse noise-induced hearing loss with antioxidants. Acta Otolaryngol. 2005 Mar;125(3):235-43. doi: 10.1080/00016480410023038.
- Duan M, Qiu J, Laurell G, Olofsson A, Counter SA, Borg E. Dose and time-dependent protection of the antioxidant N-L-acetylcysteine against impulse noise trauma. Hear Res. 2004 Jun;192(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.heares.2004.02.005.
- Kopke RD, Jackson RL, Coleman JK, Liu J, Bielefeld EC, Balough BJ. NAC for noise: from the bench top to the clinic. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):114-25. doi: 10.1016/j.heares.2006.10.008. Epub 2006 Dec 20.
- Lin CY, Wu JL, Shih TS, Tsai PJ, Sun YM, Ma MC, Guo YL. N-Acetyl-cysteine against noise-induced temporary threshold shift in male workers. Hear Res. 2010 Oct 1;269(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.heares.2010.07.005. Epub 2010 Jul 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200704018M
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N-아세틸시스테인(NAC)에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham모병
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한
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Wake Forest UniversityZambon SpA완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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University of California, IrvineJarrow Formulas Inc아직 모집하지 않음인지 장애 | 난소 암
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Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI International모병