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소음성 난청에 대한 항산화제

2010년 7월 1일 업데이트: National Taiwan University Hospital
이 연구는 1200mg N-Acetylcysteine/day의 경구 섭취가 소음에 노출된 근로자의 일시적인 청력 역치 이동을 방지하는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

유전적 요인과 환경적 요인 모두 소음성 난청(NIHL)에 기여합니다. 세포 항산화 시스템은 소음으로 인한 산화 스트레스로부터 달팽이관 유모 세포를 보호하는 것으로 보입니다. 이전의 동물 연구에서 NIHL에 대한 항산화제의 보호 효과가 나타났습니다. 이 연구의 목적은 항산화제의 예방적 약물이 NIHL에 대한 감수성과 관련이 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

소음에 노출된 대만 철강업 종사자 53명을 모집하여 N-Acetylcysteine(NAC)(Acetine, 1200mg/day)군과 위약군으로 나눕니다. 투약 기간은 초기에 2주입니다. 2주간 휴약 후, 이 두 그룹의 약물 종류를 교차하여 2주간 사용합니다. 먼저 소음노출, ​​흡연, 음주, 약물습관, 체질량지수(BMI) 계산 등에 대한 설문조사를 실시한다. 다음 방법은 투약 후 개별적으로 수행됩니다. 검이경으로 정밀한 국소 검사를 통해 일상 업무 전후에 순음청력검사(PTA) 및 왜곡이음향방사(DPOAE)로 청력검사를 받습니다. 작업장의 배경 소음, 용제, 중금속, 일산화탄소 및 온도를 포함하여 가능한 교란 요인을 평가합니다. 소음 노출량은 개인 선량계로 평가됩니다. 이른 아침, 혈액 샘플을 수집합니다. Glutathione S-transferase(GST)T1 및 GSTM1 유전자의 결실 다형성이 결정됩니다. 항산화제 섭취와 소음에 의한 TTS(Temporal Threshold Shift) 사이의 관계를 통계적으로 분석한다.

이 연구의 기대 결과는 항산화제 보충제가 소음 유발 TTS로부터 근로자를 보호하는지 여부를 결정하는 것입니다.

우리는 이러한 인간 연구가 NIHL의 위험 요인으로서 항산화 효소의 상대적 중요성을 밝히는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 철강 산업 노동자
  • 직장에서 알려진 소음 노출

제외 기준:

  • 당뇨병 진단을 받은 적이 있습니다.
  • 120 이상의 공복 혈당

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세틴
2주간 하루 2회 600mg
다른 이름들:
  • 아세틴(600mg)
위약 비교기: 포도당
1gm 포도당 캡슐
다른 이름들:
  • 설탕

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pure Tone Audiometry에 의한 임시 역치 이동 측정(교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일에 각 공식 기간에 대해 총 4개의 청력 평가를 완료함)
기간: 교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일의 각 공식 기간에 대해 총 4개의 청력 평가를 완료했습니다.
순음 청력검사(PTA)에 의한 고주파수(HF)에서의 청력 역치 레벨(HL)은 검사된 각 귀에 대한 3k,4k,6kHz에서의 HL의 평균으로 정의되었습니다. 교대 전 및 교대 후 1일, 교대 전 및 교대 후 14일의 각 공식 기간에 대해 PTA에 의한 총 4개의 청력 평가가 완료되었습니다. 일시적 역치 변화량은 각 주파수에서 변이 후 청력 역치에서 변이 전 청력 역치를 빼서 계산했습니다.
교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일의 각 공식 기간에 대해 총 4개의 청력 평가를 완료했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DPOAE(Distortion Product Otoacoustic Emissions)에 의한 임시 임계값 변경 측정(교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일에 각 제형 기간에 대해 총 4개의 청력 평가가 완료됨)
기간: 교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일의 각 공식 기간에 대해 총 4개의 청력 평가를 완료했습니다.
DPOAE(Distortion product otoacoustic emission)는 달팽이관 변화를 평가하기 위한 객관적인 척도입니다. 고주파수(HF)에서의 DPOAE 응답 임계값은 검사된 각 귀에 대해 3k,4k,6kHz에서 평균 응답 수준(dB SPL)으로 정의되었습니다. DPOAE에 의한 총 4개의 청력 평가는 교대 전 및 교대 후 1일, 교대 전 및 교대 후 14일의 각 공식 기간에 대해 완료되었습니다. DPOAE 임시 임계값 변경량은 각 주파수에서 변속 후 DPOAE 응답 임계값에서 변속 전 DPOAE 응답 임계값을 빼서 계산했습니다.
교대 전 및 후 1일, 교대 전 및 후 14일의 각 공식 기간에 대해 총 4개의 청력 평가를 완료했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
  • 연구 책임자: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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