Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxidatiemedicatie voor door lawaai veroorzaakt gehoorverlies

1 juli 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
In deze studie wordt onderzocht of de orale inname van 1200 mg N-acetylcysteïne/dag een tijdelijke verschuiving van de gehoordrempel bij aan lawaai blootgestelde werknemers zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel genetische als omgevingsfactoren dragen bij aan door lawaai veroorzaakt gehoorverlies (NIHL). Het cellulaire antioxidantsysteem lijkt de cochleaire haarcellen te beschermen tegen oxidatieve stress als gevolg van lawaai. Eerdere dierstudies toonden beschermende effecten van anti-oxidant medicijnen tegen NIHL. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat preventieve medicatie van anti-oxidatie gerelateerd is aan gevoeligheid voor NIHL.

De 53 aan lawaai blootgestelde werknemers uit de staalindustrie in Taiwan zullen worden aangeworven en worden verdeeld in de groep N-acetylcysteïne (NAC) (acetine, 1200 mg/dag) en de placebogroep. De duur van de medicatie is aanvankelijk 2 weken. Na een wash-out gedurende 2 weken, worden de soorten medicijnen in deze 2 groepen gekruist en gedurende 2 weken gebruikt. Ten eerste zullen er vragenlijsten worden afgenomen over blootstelling aan lawaai, roken, alcoholgebruik, geschiedenis van drugsgebruik en de berekening van de Body Mass Index (BMI). De volgende methoden zouden individueel na medicatie worden uitgevoerd. Met een gedetailleerd lokaal onderzoek met een otoscoop ondergaan deze proefpersonen voor en na hun dagelijkse werk gehoortesten door middel van pure-tone audiometrie (PTA) en oto-akoestische emissies van het vervormingsproduct (DPOAE). De mogelijke verstorende factoren zoals achtergrondlawaai, oplosmiddelen, zware metalen, koolmonoxide en temperatuur op de werkplekken zullen worden beoordeeld. De mate van blootstelling aan lawaai wordt beoordeeld door middel van een persoonsdosimeter. Vroeg in de ochtend zullen bloedmonsters worden verzameld. Deletiepolymorfismen in de glutathione S-transferase (GST)T1- en GSTM1-genen zullen worden bepaald. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de relatie te evalueren tussen de inname van antioxidanten en door lawaai veroorzaakte temporele drempelverschuiving (TTS).

De verwachte resultaten van deze studie zijn om te bepalen of antioxidantsupplementen werknemers beschermen tegen door lawaai veroorzaakte TTS.

We verwachten dat deze studies bij mensen kunnen helpen bij het ophelderen van het relatieve belang van anti-oxidant enzymen als risicofactoren voor NIHL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • werknemers in de staalindustrie
  • bekende blootstelling aan lawaai op het werk

Uitsluitingscriteria:

  • ooit gediagnosticeerd met diabetes mellitus
  • nuchtere glucose van 120 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetine
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne (NAC)
600 mg tweemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Acetine (600 mg)
Placebo-vergelijker: Glucose
Geneesmiddel: glucose
1 gram glucosecapsule
Andere namen:
  • Suiker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke drempelverschuivingsmeting door zuivere toonaudiometrie (er werden in totaal vier gehoorbeoordelingen uitgevoerd voor elke formuleringsperiode op de eerste dag vóór en na de ploegendienst, en de 14e dag vóór en na de ploegendienst)
Tijdsspanne: Er werden in totaal vier gehoorbeoordelingen uitgevoerd voor elke formuleringsperiode op de 1e dag voor en na de dienst, en de 14e dag voor en na de dienst
Het gehoordrempelniveau (HL) bij hoge frequentie (HF) door pure-tone audiometrie (PTA) werd gedefinieerd als het gemiddelde van HL's bij 3k, 4k, 6 kHz voor elk onderzocht oor. Er werden in totaal vier gehoorbeoordelingen door PTA uitgevoerd voor elke formuleringsperiode op de eerste dag vóór en na de dienst en op de 14e dag vóór en na de dienst. De mate van tijdelijke drempelverandering werd berekend door de pre-shift hoordrempel af te trekken van de post-shift hoordrempel bij elke frequentie.
Er werden in totaal vier gehoorbeoordelingen uitgevoerd voor elke formuleringsperiode op de 1e dag voor en na de dienst, en de 14e dag voor en na de dienst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke drempelveranderingen Meting door vervormingsproduct Otoakoestische emissies (DPOAE) (er werden in totaal vier gehoorbeoordelingen uitgevoerd voor elke formuleringsperiode op de 1e dag vóór en na de dienst, en de 14e dag vóór en na de dienst)
Tijdsspanne: Er werden in totaal vier gehoorbeoordelingen uitgevoerd voor elke formuleringsperiode op de 1e dag voor en na de dienst, en de 14e dag voor en na de dienst
Vervormingsproduct otoakoestische emissies (DPOAE) is een objectieve maatstaf om de cochleaire veranderingen te beoordelen. DPOAE-responsdrempel bij hoge frequentie (HF) werd gedefinieerd als het gemiddelde van responsniveaus (dB SPL) bij 3k,4k,6kHz voor elk onderzocht oor. Er werden in totaal vier gehoorbeoordelingen door DPOAE uitgevoerd voor elke formuleringsperiode op de eerste dag vóór en na de dienst en op de 14e dag vóór en na de dienst. De mate van tijdelijke DPOAE-drempelverandering werd berekend door de pre-shift DPOAE-responsdrempel af te trekken van de post-shift DPOAE-responsdrempel bij elke frequentie.
Er werden in totaal vier gehoorbeoordelingen uitgevoerd voor elke formuleringsperiode op de 1e dag voor en na de dienst, en de 14e dag voor en na de dienst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan
Municipal Hospital of Tainan, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
  • Studie directeur: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200704018M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne (NAC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren