- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00552786
Medicamentos antioxidantes para la pérdida auditiva inducida por ruido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto los factores genéticos como los ambientales contribuyen a la pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL). El sistema antioxidante celular parece proteger las células ciliadas cocleares del estrés oxidativo debido al ruido. Estudios previos en animales mostraron efectos protectores de medicamentos antioxidantes contra NIHL. El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la medicación preventiva de la oxidación está relacionada con la susceptibilidad a NIHL.
Los 53 trabajadores expuestos al ruido de las industrias siderúrgicas de Taiwán serán reclutados y divididos en el grupo N-acetilcisteína (NAC) (acetina, 1200 mg/día) y el grupo placebo. La duración de la medicación es de 2 semanas inicialmente. Después del lavado durante 2 semanas, los tipos de medicamentos en estos 2 grupos se cruzarán y se usarán durante 2 semanas. En primer lugar, se realizarán cuestionarios sobre exposición al ruido, tabaquismo, consumo de alcohol, historial de consumo de drogas y cálculo del Índice de Masa Corporal (IMC). Los siguientes métodos se realizarían individualmente después de la medicación. Con examen local detallado con otoscopio, estos sujetos reciben pruebas de audición por audiometría de tonos puros (PTA) y otoemisiones acústicas producto de distorsión (DPOAE) antes y después de sus trabajos diarios. Se evaluarán los posibles factores de confusión, incluidos el ruido de fondo, los disolventes, los metales pesados, el monóxido de carbono y la temperatura en los lugares de trabajo. La cantidad de exposición al ruido se evalúa mediante un dosímetro personal. Temprano en la mañana, se recolectarán muestras de sangre. Se determinarán los polimorfismos de deleción en los genes Glutatión S-transferasa (GST)T1 y GSTM1. Se realizará un análisis estadístico para evaluar la relación entre la ingesta de medicamentos antioxidantes y el cambio de umbral temporal (TTS) inducido por el ruido.
Los resultados esperados de este estudio son para determinar si los suplementos antioxidantes protegen a los trabajadores del TTS inducido por el ruido.
Anticipamos que estos estudios en humanos podrían ayudar a dilucidar la importancia relativa de las enzimas antioxidantes como factores de riesgo para NIHL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajadores en la industria del acero
- exposición conocida al ruido en el trabajo
Criterio de exclusión:
- alguna vez diagnosticado con diabetes mellitus
- glucosa en ayunas de 120 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetina
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600 mg dos veces al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Glucosa
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Cápsula de glucosa de 1 g
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de cambio de umbral temporal mediante audiometría de tonos puros (se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas para cada período de formulación en el primer día antes y después del turno, y en el día 14 antes y después del turno)
Periodo de tiempo: Se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas para cada período de formulación el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno.
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El nivel de umbral de audición (HL) a alta frecuencia (HF) por audiometría de tonos puros (PTA) se definió como el promedio de HL a 3k, 4k, 6kHz para cada oído examinado.
Se completó un total de cuatro evaluaciones auditivas por parte de la PTA para cada período de formulación el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno.
La cantidad de cambio de umbral temporal se calculó restando el umbral de audición previo al turno del umbral de audición posterior al turno en cada frecuencia.
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Se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas para cada período de formulación el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de cambios de umbral temporales por emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE) (se completó un total de cuatro evaluaciones de audición para cada período de formulación en el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno)
Periodo de tiempo: Se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas para cada período de formulación el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno.
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Las otoemisiones acústicas de productos de distorsión (DPOAE) son una medida objetiva para evaluar los cambios cocleares.
El umbral de respuesta de DPOAE a alta frecuencia (HF) se definió como el promedio de los niveles de respuesta (dB SPL) a 3k, 4k, 6kHz para cada oído examinado.
Se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas por DPOAE para cada período de formulación en el primer día antes y después del turno, y en el día 14 antes y después del turno.
La cantidad de cambio de umbral temporal de DPOAE se calculó restando el umbral de respuesta de DPOAE previo al turno del umbral de respuesta de DPOAE posterior al turno en cada frecuencia.
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Se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas para cada período de formulación el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
- Director de estudio: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coleman JK, Kopke RD, Liu J, Ge X, Harper EA, Jones GE, Cater TL, Jackson RL. Pharmacological rescue of noise induced hearing loss using N-acetylcysteine and acetyl-L-carnitine. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):104-13. doi: 10.1016/j.heares.2006.08.008. Epub 2006 Oct 4.
- Kopke R, Bielefeld E, Liu J, Zheng J, Jackson R, Henderson D, Coleman JK. Prevention of impulse noise-induced hearing loss with antioxidants. Acta Otolaryngol. 2005 Mar;125(3):235-43. doi: 10.1080/00016480410023038.
- Duan M, Qiu J, Laurell G, Olofsson A, Counter SA, Borg E. Dose and time-dependent protection of the antioxidant N-L-acetylcysteine against impulse noise trauma. Hear Res. 2004 Jun;192(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.heares.2004.02.005.
- Kopke RD, Jackson RL, Coleman JK, Liu J, Bielefeld EC, Balough BJ. NAC for noise: from the bench top to the clinic. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):114-25. doi: 10.1016/j.heares.2006.10.008. Epub 2006 Dec 20.
- Lin CY, Wu JL, Shih TS, Tsai PJ, Sun YM, Ma MC, Guo YL. N-Acetyl-cysteine against noise-induced temporary threshold shift in male workers. Hear Res. 2010 Oct 1;269(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.heares.2010.07.005. Epub 2010 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida de audición, inducida por ruido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 200704018M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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