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Medicamentos antioxidantes para la pérdida auditiva inducida por ruido

1 de julio de 2010 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudio examinará si la ingesta oral de 1200 mg de N-acetilcisteína al día evitará cambios temporales en el umbral de audición entre los trabajadores expuestos al ruido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Tanto los factores genéticos como los ambientales contribuyen a la pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL). El sistema antioxidante celular parece proteger las células ciliadas cocleares del estrés oxidativo debido al ruido. Estudios previos en animales mostraron efectos protectores de medicamentos antioxidantes contra NIHL. El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la medicación preventiva de la oxidación está relacionada con la susceptibilidad a NIHL.

Los 53 trabajadores expuestos al ruido de las industrias siderúrgicas de Taiwán serán reclutados y divididos en el grupo N-acetilcisteína (NAC) (acetina, 1200 mg/día) y el grupo placebo. La duración de la medicación es de 2 semanas inicialmente. Después del lavado durante 2 semanas, los tipos de medicamentos en estos 2 grupos se cruzarán y se usarán durante 2 semanas. En primer lugar, se realizarán cuestionarios sobre exposición al ruido, tabaquismo, consumo de alcohol, historial de consumo de drogas y cálculo del Índice de Masa Corporal (IMC). Los siguientes métodos se realizarían individualmente después de la medicación. Con examen local detallado con otoscopio, estos sujetos reciben pruebas de audición por audiometría de tonos puros (PTA) y otoemisiones acústicas producto de distorsión (DPOAE) antes y después de sus trabajos diarios. Se evaluarán los posibles factores de confusión, incluidos el ruido de fondo, los disolventes, los metales pesados, el monóxido de carbono y la temperatura en los lugares de trabajo. La cantidad de exposición al ruido se evalúa mediante un dosímetro personal. Temprano en la mañana, se recolectarán muestras de sangre. Se determinarán los polimorfismos de deleción en los genes Glutatión S-transferasa (GST)T1 y GSTM1. Se realizará un análisis estadístico para evaluar la relación entre la ingesta de medicamentos antioxidantes y el cambio de umbral temporal (TTS) inducido por el ruido.

Los resultados esperados de este estudio son para determinar si los suplementos antioxidantes protegen a los trabajadores del TTS inducido por el ruido.

Anticipamos que estos estudios en humanos podrían ayudar a dilucidar la importancia relativa de las enzimas antioxidantes como factores de riesgo para NIHL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trabajadores en la industria del acero
  • exposición conocida al ruido en el trabajo

Criterio de exclusión:

  • alguna vez diagnosticado con diabetes mellitus
  • glucosa en ayunas de 120 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetina
600 mg dos veces al día durante 2 semanas
Otros nombres:
  • acetina (600 mg)
Comparador de placebos: Glucosa
Cápsula de glucosa de 1 g
Otros nombres:
  • Azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de cambio de umbral temporal mediante audiometría de tonos puros (se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas para cada período de formulación en el primer día antes y después del turno, y en el día 14 antes y después del turno)
Periodo de tiempo: Se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas para cada período de formulación el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno.
El nivel de umbral de audición (HL) a alta frecuencia (HF) por audiometría de tonos puros (PTA) se definió como el promedio de HL a 3k, 4k, 6kHz para cada oído examinado. Se completó un total de cuatro evaluaciones auditivas por parte de la PTA para cada período de formulación el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno. La cantidad de cambio de umbral temporal se calculó restando el umbral de audición previo al turno del umbral de audición posterior al turno en cada frecuencia.
Se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas para cada período de formulación el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de cambios de umbral temporales por emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE) (se completó un total de cuatro evaluaciones de audición para cada período de formulación en el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno)
Periodo de tiempo: Se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas para cada período de formulación el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno.
Las otoemisiones acústicas de productos de distorsión (DPOAE) son una medida objetiva para evaluar los cambios cocleares. El umbral de respuesta de DPOAE a alta frecuencia (HF) se definió como el promedio de los niveles de respuesta (dB SPL) a 3k, 4k, 6kHz para cada oído examinado. Se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas por DPOAE para cada período de formulación en el primer día antes y después del turno, y en el día 14 antes y después del turno. La cantidad de cambio de umbral temporal de DPOAE se calculó restando el umbral de respuesta de DPOAE previo al turno del umbral de respuesta de DPOAE posterior al turno en cada frecuencia.
Se completaron un total de cuatro evaluaciones auditivas para cada período de formulación el primer día antes y después del turno, y el día 14 antes y después del turno.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
  • Director de estudio: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína (NAC)

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