Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační léky na ztrátu sluchu způsobenou hlukem

1. července 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tato studie bude zkoumat, zda perorální příjem 1200 mg N-acetylcysteinu/den zabrání dočasnému posunu prahu sluchu u pracovníků vystavených hluku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke ztrátě sluchu způsobené hlukem (NIHL) přispívají genetické i environmentální faktory. Zdá se, že buněčný antioxidační systém chrání kochleární vláskové buňky před oxidačním stresem způsobeným hlukem. Předchozí studie na zvířatech prokázaly ochranné účinky antioxidačních léků proti NIHL. Cílem této studie je otestovat hypotézu, že preventivní medikace antioxidace souvisí s náchylností k NIHL.

Bude přijato 53 pracovníků vystavených hluku z ocelářského průmyslu na Tchaj-wanu, kteří budou rozděleni do skupiny s N-acetylcysteinem (NAC) (acetin, 1200 mg/den) a skupiny s placebem. Délka léčby je zpočátku 2 týdny. Po vymývání po dobu 2 týdnů budou druhy léků v těchto 2 skupinách zkříženy a používány po dobu 2 týdnů. Nejprve bude proveden dotazníkový rozhovor o expozici hluku, kouření, pití alkoholu, anamnéze drogových návyků a výpočet Body Mass Indexu (BMI). Následující metody by byly prováděny individuálně po medikaci. S podrobným místním vyšetřením otoskopem dostávají tyto subjekty sluchové testy pomocí čistě tónové audiometrie (PTA) a otoakustických emisí zkreslených produktů (DPOAE) před a po každodenní práci. Budou posouzeny možné rušivé faktory včetně hluku pozadí, rozpouštědel, těžkých kovů, oxidu uhelnatého a teploty na pracovištích. Míra expozice hluku se vyhodnocuje osobním dozimetrem. Brzy ráno budou odebrány vzorky krve. Budou stanoveny deleční polymorfismy v genech glutathion S-transferáza (GST)T1 a GSTM1. Bude provedena statistická analýza pro vyhodnocení vztahu mezi příjmem antioxidačních léků a hlukem indukovaným časovým prahovým posunem (TTS).

Očekávané výsledky této studie mají určit, zda antioxidační doplňky chrání pracovníky před hlukem vyvolaným TTS.

Předpokládáme, že tyto studie na lidech by mohly pomoci objasnit relativní význam antioxidačních enzymů jako rizikových faktorů pro NIHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pracovníci v ocelářském průmyslu
  • známá expozice hluku při práci

Kritéria vyloučení:

  • kdy byl diagnostikován diabetes mellitus
  • glykémie nalačno 120 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetin
Lék: N-acetylcystein (NAC)
600 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • acetin (600 mg)
Komparátor placeba: Glukóza
Lék: glukóza
1 g glukózové kapsle
Ostatní jména:
  • Cukr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dočasného prahového posunu pomocí audiometrie čistého tónu (celkem čtyři hodnocení sluchu byla dokončena pro každé období přípravy 1. den před a po směně a 14. den před a po směně)
Časové okno: Pro každé formulační období byla dokončena celkem čtyři hodnocení sluchu 1. den před a po směně a 14. den před a po směně
Úroveň sluchového prahu (HL) při vysoké frekvenci (HF) pomocí čistě tónové audiometrie (PTA) byla definována jako průměr HL při 3k, 4k, 6kHz pro každé vyšetřované ucho. Pro každé formulační období byla dokončena celkem čtyři hodnocení sluchu PTA 1. den před a po směně a 14. den před a po směně. Míra dočasné změny prahu byla vypočtena odečtením prahu sluchu před posunem od prahu sluchu po posunu při každé frekvenci.
Pro každé formulační období byla dokončena celkem čtyři hodnocení sluchu 1. den před a po směně a 14. den před a po směně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dočasných prahových změn pomocí otoakustických emisí zkreslených produktů (DPOAE) (celkem čtyři hodnocení sluchu byla dokončena pro každé období přípravy 1. den před a po směně a 14. den před a po směně)
Časové okno: Pro každé formulační období byla dokončena celkem čtyři hodnocení sluchu 1. den před a po směně a 14. den před a po směně
Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) jsou objektivním měřítkem pro hodnocení kochleárních změn. Práh odezvy DPOAE při vysoké frekvenci (HF) byl definován jako průměr úrovní odezvy (dB SPL) při 3k, 4k, 6 kHz pro každé vyšetřované ucho. Pro každé formulační období byla dokončena celkem čtyři hodnocení sluchu pomocí DPOAE 1. den před a po směně a 14. den před a po směně. Míra změny dočasného prahu DPOAE byla vypočtena odečtením prahu odezvy DPOAE před posunem od prahu odezvy DPOAE po posunu při každé frekvenci.
Pro každé formulační období byla dokončena celkem čtyři hodnocení sluchu 1. den před a po směně a 14. den před a po směně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan
Municipal Hospital of Tainan, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
  • Ředitel studie: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200704018M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na N-acetylcystein (NAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit