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Antioxidationsmittel für lärmbedingten Hörverlust

1. Juli 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
In dieser Studie wird untersucht, ob die orale Einnahme von 1200 mg N-Acetylcystein/Tag eine vorübergehende Hörschwellenverschiebung bei lärmexponierten Arbeitnehmern verhindert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl genetische als auch Umweltfaktoren tragen zu lärminduziertem Hörverlust (NIHL) bei. Das zelluläre Antioxidationssystem scheint Cochlea-Haarzellen vor oxidativem Stress aufgrund von Lärm zu schützen. Frühere Tierstudien zeigten Schutzwirkungen von Antioxidantien gegen NIHL. Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die vorbeugende Medikation von Antioxidantien mit der Anfälligkeit für NIHL zusammenhängt.

Die 53 lärmexponierten Arbeiter aus der Stahlindustrie in Taiwan werden rekrutiert und in eine Gruppe mit N-Acetylcystein (NAC) (Acetin, 1200 mg/Tag) und eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Die Dauer der Medikation beträgt zunächst 2 Wochen. Nach einer Auswaschung für 2 Wochen werden die Arten von Medikamenten in diesen 2 Gruppen überkreuzt und für 2 Wochen verwendet. Zunächst werden Fragebögen zu Lärmbelastung, Rauchen, Alkoholkonsum, Drogengewohnheiten und zur Berechnung des Body Mass Index (BMI) durchgeführt. Die folgenden Methoden würden individuell nach der Medikation durchgeführt. Bei einer ausführlichen lokalen Untersuchung mit Otoskop erhalten diese Probanden Hörtests durch Reintonaudiometrie (PTA) und Verzerrungsprodukt otoakustischer Emissionen (DPOAE) vor und nach ihrer täglichen Arbeit. Bewertet werden die möglichen Störfaktoren wie Hintergrundgeräusche, Lösungsmittel, Schwermetalle, Kohlenmonoxid und Temperatur an den Arbeitsplätzen. Die Höhe der Lärmbelastung wird mit einem Personendosimeter bewertet. Am frühen Morgen werden Blutproben gesammelt. Deletionspolymorphismen in den Glutathion-S-Transferase (GST)T1- und GSTM1-Genen werden bestimmt. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Beziehung zwischen der Einnahme von Antioxidantien und der lärminduzierten zeitlichen Schwellenverschiebung (TTS) zu bewerten.

Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sollen bestimmen, ob antioxidative Nahrungsergänzungsmittel Arbeitnehmer vor lärminduziertem TTS schützen.

Wir gehen davon aus, dass diese Humanstudien dazu beitragen könnten, die relative Bedeutung von antioxidativen Enzymen als Risikofaktoren für NIHL aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeiter in der Stahlindustrie
  • bekannte Belastung durch Lärm bei der Arbeit

Ausschlusskriterien:

  • jemals ein Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • Nüchternglukose von 120 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetin
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
600 mg zweimal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Acetin (600 mg)
Placebo-Komparator: Glucose
Arzneimittel: Glucose
1 g Glukosekapsel
Andere Namen:
  • Zucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temporäre Schwellenverschiebungsmessung durch Reintonaudiometrie (insgesamt vier Hörtests wurden für jeden Formulierungszeitraum am 1. Tag vor und nach der Schicht und am 14. Tag vor und nach der Schicht durchgeführt)
Zeitfenster: Am 1. Tag vor und nach der Schicht sowie am 14. Tag vor und nach der Schicht wurden für jede Formulierungsperiode insgesamt vier Hörtests durchgeführt
Der Hörschwellenwert (HL) bei hoher Frequenz (HF) durch Reintonaudiometrie (PTA) wurde als Durchschnitt der HLs bei 3k, 4k, 6kHz für jedes untersuchte Ohr definiert. Am 1. Tag vor und nach der Schicht sowie am 14. Tag vor und nach der Schicht wurden für jede Formulierungsperiode insgesamt vier Hörtests durch PTA durchgeführt. Der Betrag der vorübergehenden Schwellenänderung wurde durch Subtrahieren der Hörschwelle vor der Schicht von der Hörschwelle nach der Schicht bei jeder Frequenz berechnet.
Am 1. Tag vor und nach der Schicht sowie am 14. Tag vor und nach der Schicht wurden für jede Formulierungsperiode insgesamt vier Hörtests durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temporäre Schwellenänderungsmessung durch otoakustische Emissionen des Verzerrungsprodukts (DPOAE) (Insgesamt wurden vier Hörtests für jeden Formulierungszeitraum am 1. Tag vor und nach der Schicht und am 14. Tag vor und nach der Schicht durchgeführt)
Zeitfenster: Am 1. Tag vor und nach der Schicht sowie am 14. Tag vor und nach der Schicht wurden für jede Formulierungsperiode insgesamt vier Hörtests durchgeführt
Die otoakustischen Emissionen des Verzerrungsprodukts (DPOAE) sind ein objektives Maß zur Beurteilung der Cochlea-Veränderungen. Die DPOAE-Reaktionsschwelle bei hoher Frequenz (HF) wurde als Durchschnitt der Reaktionspegel (dB SPL) bei 3k, 4k,6kHz für jedes untersuchte Ohr definiert. Am 1. Tag vor und nach der Schicht sowie am 14. Tag vor und nach der Schicht wurden für jede Formulierungsperiode insgesamt vier Hörtests durch DPOAE durchgeführt. Der Betrag der temporären DPOAE-Schwellenwertänderung wurde berechnet, indem die DPOAE-Reaktionsschwelle vor dem Wechsel von der DPOAE-Reaktionsschwelle nach dem Wechsel bei jeder Frequenz subtrahiert wurde.
Am 1. Tag vor und nach der Schicht sowie am 14. Tag vor und nach der Schicht wurden für jede Formulierungsperiode insgesamt vier Hörtests durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan
Municipal Hospital of Tainan, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
  • Studienleiter: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200704018M

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