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Farmaci antiossidanti per la perdita dell'udito indotta dal rumore

1 luglio 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio esaminerà se l'assunzione orale di 1200 mg di N-acetilcisteina/giorno impedirà il temporaneo spostamento della soglia dell'udito tra i lavoratori esposti al rumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sia i fattori genetici che quelli ambientali contribuiscono alla perdita dell'udito indotta dal rumore (NIHL). Il sistema antiossidante cellulare sembra proteggere le cellule ciliate cocleari dallo stress ossidativo dovuto al rumore. Precedenti studi sugli animali hanno mostrato effetti protettivi dei medicinali antiossidanti contro NIHL. L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che la terapia preventiva dell'antiossidazione sia correlata alla suscettibilità al NIHL.

I 53 lavoratori esposti al rumore delle industrie siderurgiche di Taiwan saranno reclutati e divisi in gruppo N-acetilcisteina (NAC) (acetina, 1200 mg/giorno) e gruppo placebo. La durata del trattamento è inizialmente di 2 settimane. Dopo il lavaggio per 2 settimane, i tipi di farmaci in questi 2 gruppi saranno incrociati e utilizzati per 2 settimane. In primo luogo, verranno effettuate interviste con questionari sull'esposizione al rumore, il fumo, il consumo di alcol, la storia dell'abitudine alla droga e il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI). I seguenti metodi verrebbero eseguiti individualmente dopo il trattamento. Con un dettagliato esame locale con otoscopio, questi soggetti ricevono test dell'udito mediante audiometria tonale pura (PTA) ed emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) prima e dopo le loro attività quotidiane. Verranno valutati i possibili fattori confondenti tra cui rumore di fondo, solventi, metalli pesanti, monossido di carbonio e temperatura nei luoghi di lavoro. La quantità di esposizione al rumore è valutata dal dosimetro personale. La mattina presto, verranno raccolti i campioni di sangue. Saranno determinati i polimorfismi di delezione nei geni Glutatione S-transferasi (GST)T1 e GSTM1. Verranno eseguite analisi statistiche per valutare la relazione tra l'assunzione di farmaci antiossidanti e lo spostamento della soglia temporale (TTS) indotto dal rumore.

I risultati attesi di questo studio sono di determinare se gli integratori antiossidanti proteggano i lavoratori dalla TTS indotta dal rumore.

Prevediamo che questi studi sull'uomo potrebbero aiutare a chiarire l'importanza relativa degli enzimi antiossidanti come fattori di rischio per NIHL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lavoratori dell'industria siderurgica
  • esposizione nota al rumore durante il lavoro

Criteri di esclusione:

  • mai diagnosticato il diabete mellito
  • glicemia a digiuno di 120 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetina
600 mg due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • acetina (600 mg)
Comparatore placebo: Glucosio
Capsula di glucosio da 1 g
Altri nomi:
  • Zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spostamento temporaneo della soglia mediante audiometria tonale pura (sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno)
Lasso di tempo: Sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno
Il livello di soglia uditiva (HL) ad alta frequenza (HF) mediante audiometria tonale pura (PTA) è stato definito come la media di HL a 3k, 4k, 6kHz per ciascun orecchio esaminato. Un totale di quattro valutazioni dell'udito da parte del PTA sono state completate per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno. La quantità di variazione della soglia temporanea è stata calcolata sottraendo la soglia uditiva pre-turno dalla soglia uditiva post-turno a ciascuna frequenza.
Sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni temporanee della soglia Misurazione mediante distorsione delle emissioni otoacustiche del prodotto (DPOAE) (sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno)
Lasso di tempo: Sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno
Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) sono una misura obiettiva per valutare i cambiamenti cocleari. La soglia di risposta DPOAE ad alta frequenza (HF) è stata definita come la media dei livelli di risposta (dB SPL) a 3k,4k,6kHz per ciascun orecchio esaminato. Un totale di quattro valutazioni dell'udito da parte del DPOAE sono state completate per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno. La quantità di variazione temporanea della soglia DPOAE è stata calcolata sottraendo la soglia di risposta DPOAE pre-turno dalla soglia di risposta DPOAE post-turno a ciascuna frequenza.
Sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
  • Direttore dello studio: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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