- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00552786
Farmaci antiossidanti per la perdita dell'udito indotta dal rumore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia i fattori genetici che quelli ambientali contribuiscono alla perdita dell'udito indotta dal rumore (NIHL). Il sistema antiossidante cellulare sembra proteggere le cellule ciliate cocleari dallo stress ossidativo dovuto al rumore. Precedenti studi sugli animali hanno mostrato effetti protettivi dei medicinali antiossidanti contro NIHL. L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che la terapia preventiva dell'antiossidazione sia correlata alla suscettibilità al NIHL.
I 53 lavoratori esposti al rumore delle industrie siderurgiche di Taiwan saranno reclutati e divisi in gruppo N-acetilcisteina (NAC) (acetina, 1200 mg/giorno) e gruppo placebo. La durata del trattamento è inizialmente di 2 settimane. Dopo il lavaggio per 2 settimane, i tipi di farmaci in questi 2 gruppi saranno incrociati e utilizzati per 2 settimane. In primo luogo, verranno effettuate interviste con questionari sull'esposizione al rumore, il fumo, il consumo di alcol, la storia dell'abitudine alla droga e il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI). I seguenti metodi verrebbero eseguiti individualmente dopo il trattamento. Con un dettagliato esame locale con otoscopio, questi soggetti ricevono test dell'udito mediante audiometria tonale pura (PTA) ed emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) prima e dopo le loro attività quotidiane. Verranno valutati i possibili fattori confondenti tra cui rumore di fondo, solventi, metalli pesanti, monossido di carbonio e temperatura nei luoghi di lavoro. La quantità di esposizione al rumore è valutata dal dosimetro personale. La mattina presto, verranno raccolti i campioni di sangue. Saranno determinati i polimorfismi di delezione nei geni Glutatione S-transferasi (GST)T1 e GSTM1. Verranno eseguite analisi statistiche per valutare la relazione tra l'assunzione di farmaci antiossidanti e lo spostamento della soglia temporale (TTS) indotto dal rumore.
I risultati attesi di questo studio sono di determinare se gli integratori antiossidanti proteggano i lavoratori dalla TTS indotta dal rumore.
Prevediamo che questi studi sull'uomo potrebbero aiutare a chiarire l'importanza relativa degli enzimi antiossidanti come fattori di rischio per NIHL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lavoratori dell'industria siderurgica
- esposizione nota al rumore durante il lavoro
Criteri di esclusione:
- mai diagnosticato il diabete mellito
- glicemia a digiuno di 120 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acetina
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600 mg due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Glucosio
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Capsula di glucosio da 1 g
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dello spostamento temporaneo della soglia mediante audiometria tonale pura (sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno)
Lasso di tempo: Sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno
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Il livello di soglia uditiva (HL) ad alta frequenza (HF) mediante audiometria tonale pura (PTA) è stato definito come la media di HL a 3k, 4k, 6kHz per ciascun orecchio esaminato.
Un totale di quattro valutazioni dell'udito da parte del PTA sono state completate per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno.
La quantità di variazione della soglia temporanea è stata calcolata sottraendo la soglia uditiva pre-turno dalla soglia uditiva post-turno a ciascuna frequenza.
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Sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni temporanee della soglia Misurazione mediante distorsione delle emissioni otoacustiche del prodotto (DPOAE) (sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno)
Lasso di tempo: Sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno
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Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) sono una misura obiettiva per valutare i cambiamenti cocleari.
La soglia di risposta DPOAE ad alta frequenza (HF) è stata definita come la media dei livelli di risposta (dB SPL) a 3k,4k,6kHz per ciascun orecchio esaminato.
Un totale di quattro valutazioni dell'udito da parte del DPOAE sono state completate per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno.
La quantità di variazione temporanea della soglia DPOAE è stata calcolata sottraendo la soglia di risposta DPOAE pre-turno dalla soglia di risposta DPOAE post-turno a ciascuna frequenza.
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Sono state completate in totale quattro valutazioni dell'udito per ciascun periodo di formulazione il 1° giorno prima e dopo il turno e il 14° giorno prima e dopo il turno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
- Direttore dello studio: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coleman JK, Kopke RD, Liu J, Ge X, Harper EA, Jones GE, Cater TL, Jackson RL. Pharmacological rescue of noise induced hearing loss using N-acetylcysteine and acetyl-L-carnitine. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):104-13. doi: 10.1016/j.heares.2006.08.008. Epub 2006 Oct 4.
- Kopke R, Bielefeld E, Liu J, Zheng J, Jackson R, Henderson D, Coleman JK. Prevention of impulse noise-induced hearing loss with antioxidants. Acta Otolaryngol. 2005 Mar;125(3):235-43. doi: 10.1080/00016480410023038.
- Duan M, Qiu J, Laurell G, Olofsson A, Counter SA, Borg E. Dose and time-dependent protection of the antioxidant N-L-acetylcysteine against impulse noise trauma. Hear Res. 2004 Jun;192(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.heares.2004.02.005.
- Kopke RD, Jackson RL, Coleman JK, Liu J, Bielefeld EC, Balough BJ. NAC for noise: from the bench top to the clinic. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):114-25. doi: 10.1016/j.heares.2006.10.008. Epub 2006 Dec 20.
- Lin CY, Wu JL, Shih TS, Tsai PJ, Sun YM, Ma MC, Guo YL. N-Acetyl-cysteine against noise-induced temporary threshold shift in male workers. Hear Res. 2010 Oct 1;269(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.heares.2010.07.005. Epub 2010 Jul 16.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
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- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200704018M
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