Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidasjonsmedisin for støyindusert hørselstap

1. juli 2010 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Denne studien vil undersøke om oralt inntak av 1200 mg N-acetylcystein/dag vil forhindre midlertidig terskelskifte i hørselen blant arbeidere som er utsatt for støy

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både genetiske og miljømessige faktorer bidrar til støyindusert hørselstap (NIHL). Det cellulære antioksidantsystemet ser ut til å beskytte cochleære hårceller mot oksidativt stress på grunn av støy. Tidligere dyrestudier viste beskyttende effekter av antioksidantmedisiner mot NIHL. Målet med denne studien er å teste hypotesen om at forebyggende medisinering av antioksidasjon er relatert til mottakelighet for NIHL.

De 53 støyeksponerte arbeiderne fra stålindustrien i Taiwan vil bli rekruttert, og delt inn i N-Acetylcystein (NAC)(Acetine, 1200mg/dag) gruppe og placebo en. Varigheten av medisinering er i utgangspunktet 2 uker. Etter utvasking i 2 uker, vil typene medisiner i disse 2 gruppene krysses og brukes i 2 uker. Først vil det bli gjort spørreskjemaintervju om støyeksponering, røyking, alkoholdrikking, narkotikavaner og beregning av kroppsmasseindeks (BMI). Følgende metoder vil bli utført individuelt etter medisinering. Med detaljert lokal undersøkelse med otoskop får disse forsøkspersonene hørselstester med rentoneaudiometri (PTA) og forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAE) før og etter deres daglige arbeid. De mulige forstyrrende faktorene inkludert bakgrunnsstøy, løsemidler, tungmetaller, karbonmonoksid og temperatur på arbeidsplassene vil bli vurdert. Mengden støyeksponering vurderes med personlig dosimeter. Tidlig morgen vil det bli tatt blodprøver. Slettingspolymorfismer i Glutation S-transferase (GST)T1- og GSTM1-genene vil bli bestemt. Statistisk analyse vil bli utført for å evaluere sammenhengen mellom inntak av antioksidantmedisin og støyindusert temporal terskelskifte (TTS).

De forventede resultatene av denne studien er å avgjøre om antioksidanttilskudd beskytter arbeidere mot støyindusert TTS.

Vi forventer at disse menneskelige studiene kan bidra til å belyse den relative betydningen av antioksidantenzymer som risikofaktorer for NIHL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • arbeidere i stålindustrien
  • kjent eksponering for støy på jobb

Ekskluderingskriterier:

  • noen gang diagnostisert å ha diabetes mellitus
  • fastende glukose på 120 eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetin
Legemiddel: N-acetylcystein (NAC)
600 mg to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • acetin (600mg)
Placebo komparator: Glukose
Legemiddel: glukose
1 g glukosekapsel
Andre navn:
  • Sukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidig terskelskiftemåling ved rentoneaudiometri (totalt fire hørselsvurderinger ble fullført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og etter skift, og 14. dag før og etter skift)
Tidsramme: Totalt fire høringsvurderinger ble gjennomført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og etter skift, og 14. dag før og etter skift.
Hørselterskelnivået (HL) ved høyfrekvens (HF) ved pure-tone audiometri (PTA) ble definert som gjennomsnittet av HL ved 3k,4k,6kHz for hvert øre som ble undersøkt. Totalt fire høringsvurderinger av PTA ble gjennomført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og etter skift, og 14. dag før og etter skift. Mengden av midlertidig terskelendring ble beregnet ved å trekke hørselsterskelen før skift fra hørselsterskelen etter skift ved hver frekvens.
Totalt fire høringsvurderinger ble gjennomført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og etter skift, og 14. dag før og etter skift.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidige terskelendringer Måling etter forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAE) (Totalt fire hørselsvurderinger ble fullført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og etter skift, og 14. dag før og etter skift)
Tidsramme: Totalt fire høringsvurderinger ble gjennomført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og etter skift, og 14. dag før og etter skift.
Distortion product otoacoustic emissions (DPOAE) er et objektivt mål for å vurdere cochlea-endringene. DPOAE-responsterskel ved høy frekvens (HF) ble definert som gjennomsnittet av responsnivåer (dB SPL) ved 3k,4k,6kHz for hvert øre som ble undersøkt. Totalt fire hørselsvurderinger av DPOAE ble fullført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og etter skift, og 14. dag før og etter skift. Mengden av midlertidig DPOAE-terskelendring ble beregnet ved å subtrahere DPOAE-responsterskelen før skift fra DPOAE-responsterskelen etter skift ved hver frekvens.
Totalt fire høringsvurderinger ble gjennomført for hver formuleringsperiode på 1. dag før og etter skift, og 14. dag før og etter skift.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan
Municipal Hospital of Tainan, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
  • Studieleder: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200704018M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på N-acetylcystein (NAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere