Leki przeciwutleniające w przypadku utraty słuchu spowodowanej hałasem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe przyczyniają się do utraty słuchu spowodowanej hałasem (NIHL). Wydaje się, że komórkowy system antyoksydacyjny chroni komórki rzęsate ślimaka przed stresem oksydacyjnym spowodowanym hałasem. Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały ochronny wpływ leków przeciwutleniających na NIHL. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że zapobiegawcze leczenie przeciwutleniające jest związane z podatnością na NIHL.
53 narażonych na hałas pracowników z przemysłu stalowego na Tajwanie zostanie zrekrutowanych i podzielonych na grupę otrzymującą N-acetylocysteinę (NAC) (acetyna, 1200 mg dziennie) i grupę otrzymującą placebo. Czas trwania leczenia wynosi początkowo 2 tygodnie. Po wypłukaniu przez 2 tygodnie rodzaje leków w tych 2 grupach zostaną zamienione i będą stosowane przez 2 tygodnie. W pierwszej kolejności zostaną przeprowadzone wywiady kwestionariuszowe dotyczące narażenia na hałas, palenia tytoniu, picia alkoholu, historii nałogów oraz obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Następujące metody byłyby wykonywane indywidualnie po leczeniu. Dzięki szczegółowemu badaniu miejscowemu za pomocą otoskopu osoby te poddawane są badaniom słuchu za pomocą audiometrii tonalnej (PTA) i otoemisji akustycznych produktów zniekształceń (DPOAE) przed i po codziennej pracy. Ocenione zostaną możliwe czynniki zakłócające, w tym hałas tła, rozpuszczalniki, metale ciężkie, tlenek węgla i temperatura w miejscach pracy. Stopień narażenia na hałas ocenia się za pomocą osobistego dozymetru. Wcześnie rano zostaną pobrane próbki krwi. Określone zostaną polimorfizmy delecyjne w genach S-transferazy glutationowej (GST)T1 i GSTM1. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu oceny związku między przyjmowaniem leków przeciwutleniających a przesunięciem progu czasowego wywołanym hałasem (TTS).
Oczekiwane wyniki tego badania mają na celu ustalenie, czy suplementy przeciwutleniające chronią pracowników przed TTS wywołanym hałasem.
Przewidujemy, że te badania na ludziach mogą pomóc w wyjaśnieniu względnego znaczenia enzymów przeciwutleniających jako czynników ryzyka NIHL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Environmental and Occupational Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pracowników przemysłu stalowego
- znane narażenie na hałas w pracy
Kryteria wyłączenia:
- kiedykolwiek zdiagnozowano u nich cukrzycę
- glukoza na czczo 120 lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetyna
|
600 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Glukoza
|
1 g kapsułki z glukozą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar tymczasowego przesunięcia progu za pomocą audiometrii tonalnej (w sumie przeprowadzono cztery oceny słuchu dla każdego okresu opracowywania w 1. dniu przed i po zmianie oraz 14. dniu przed i po zmianie)
Ramy czasowe: Łącznie przeprowadzono cztery oceny słuchu dla każdego okresu opracowywania w 1. dniu przed zmianą i po zmianie oraz 14. dniu przed i po zmianie
|
Poziom progu słyszenia (HL) przy wysokich częstotliwościach (HF) za pomocą audiometrii tonalnej (PTA) zdefiniowano jako średnią wartości HL przy 3k, 4k, 6kHz dla każdego badanego ucha.
Łącznie przeprowadzono cztery oceny słuchu przeprowadzone przez PTA dla każdego okresu formułowania, pierwszego dnia przed zmianą i po zmianie oraz 14 dnia przed zmianą i po zmianie.
Wielkość tymczasowej zmiany progu obliczono przez odjęcie progu słyszenia przed zmianą od progu słyszenia po zmianie dla każdej częstotliwości.
|
Łącznie przeprowadzono cztery oceny słuchu dla każdego okresu opracowywania w 1. dniu przed zmianą i po zmianie oraz 14. dniu przed i po zmianie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar tymczasowych zmian progowych za pomocą otoemisji akustycznych produktu zniekształceń (DPOAE) (w sumie przeprowadzono cztery oceny słuchu dla każdego okresu opracowywania w 1. dniu przed i po zmianie oraz 14. dniu przed i po zmianie)
Ramy czasowe: Łącznie przeprowadzono cztery oceny słuchu dla każdego okresu opracowywania w 1. dniu przed zmianą i po zmianie oraz 14. dniu przed i po zmianie
|
Otoemisja akustyczna produktu zniekształceń (DPOAE) jest obiektywną miarą oceny zmian w ślimaku.
Próg odpowiedzi DPOAE przy wysokiej częstotliwości (HF) zdefiniowano jako średnią poziomów odpowiedzi (dB SPL) przy 3k, 4k, 6kHz dla każdego badanego ucha.
W sumie przeprowadzono cztery oceny słuchu przeprowadzone przez DPOAE dla każdego okresu formułowania w 1. dniu przed i po zmianie oraz 14. dniu przed i po zmianie.
Wielkość tymczasowej zmiany progu DPOAE obliczono przez odjęcie progu odpowiedzi DPOAE przed zmianą od progu odpowiedzi DPOAE po zmianie przy każdej częstotliwości.
|
Łącznie przeprowadzono cztery oceny słuchu dla każdego okresu opracowywania w 1. dniu przed zmianą i po zmianie oraz 14. dniu przed i po zmianie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yue-Liang L Guo, MD, MPH, PHD, National Taiwan University Hospital
- Dyrektor Studium: Tung-Sheng Shih, PHD, Institute of Occupational Safety and Health, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coleman JK, Kopke RD, Liu J, Ge X, Harper EA, Jones GE, Cater TL, Jackson RL. Pharmacological rescue of noise induced hearing loss using N-acetylcysteine and acetyl-L-carnitine. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):104-13. doi: 10.1016/j.heares.2006.08.008. Epub 2006 Oct 4.
- Kopke R, Bielefeld E, Liu J, Zheng J, Jackson R, Henderson D, Coleman JK. Prevention of impulse noise-induced hearing loss with antioxidants. Acta Otolaryngol. 2005 Mar;125(3):235-43. doi: 10.1080/00016480410023038.
- Duan M, Qiu J, Laurell G, Olofsson A, Counter SA, Borg E. Dose and time-dependent protection of the antioxidant N-L-acetylcysteine against impulse noise trauma. Hear Res. 2004 Jun;192(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.heares.2004.02.005.
- Kopke RD, Jackson RL, Coleman JK, Liu J, Bielefeld EC, Balough BJ. NAC for noise: from the bench top to the clinic. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):114-25. doi: 10.1016/j.heares.2006.10.008. Epub 2006 Dec 20.
- Lin CY, Wu JL, Shih TS, Tsai PJ, Sun YM, Ma MC, Guo YL. N-Acetyl-cysteine against noise-induced temporary threshold shift in male workers. Hear Res. 2010 Oct 1;269(1-2):42-7. doi: 10.1016/j.heares.2010.07.005. Epub 2010 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Ubytek słuchu wywołany hałasem
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200704018M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .