Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan Mircera én gang om måneden i behandling af anæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse

13. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, randomiseret, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse til at demonstrere korrektion af anæmi ved brug af subkutane injektioner af RO0503821 én gang hver 4. uge hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan Mircera og subkutan darbepoetin til behandling af nyreanæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og ikke får erythropoiesis-stimulerende midler (ESA). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Mircera én gang hver 4. uge, med en startdosis på 1,2 mikrogram/kilogram (mcg/kg), eller darbepoetin alfa én gang om ugen, med en startdosis på 0,45 mikrogram/kg (eller én gang hver anden uge, 0,75 mcg/kg). Den forventede tid på studiebehandling er 3-12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Clayton, Australien, 3186
      • Gosford, Australien, 2250
      • Parkville, Australien, 3052
      • Reservoir, Australien, 3073
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
  • Frankrig
      • Cahors, Frankrig, 46005
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Nice, Frankrig, 06002
      • Paris, Frankrig, 75651
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
      • Larissa, Grækenland, 41 110
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
      • Volos, Grækenland, 38222
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
      • Lecco, Italien, 23900
      • Lodi, Italien, 26900
      • Mestre, Italien, 30174
      • Modena, Italien, 41100
      • Pavia, Italien, 27100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Katowice, Polen, 40-027
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Radom, Polen, 26-610
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Sieradz, Polen, 98-200
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28922
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46017
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
      • Pathumthani, Thailand, 12120
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Heilbronn, Tyskland, 74076
      • Homburg/saar, Tyskland, 66424
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1071
      • Esztergom, Ungarn, 2500
      • Hatvan, Ungarn, 3000
      • Szigetvar, Ungarn, 7390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) trin 3 (kreatininclearance [CrCl]/ glomerulær filtrationshastighed [GFR] 30 til 59 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2]) eller trin 4 (CrCl/GFR 15-29 mL/min/1,73m^2) som ikke krævede dialyse. CrCl/GFR blev estimeret med Cockcroft-Gault-ligningen eller den forkortede modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligning
  • Anæmi defineret som baseline Hb-koncentration mindre end (<) 10,5 gram pr. deciliter (g/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver ESA inden for 12 uger før screening
  • Renal allograft på plads
  • Immunsuppressiv behandling i de 12 uger før screening
  • Åbenlys gastrointestinal blødning og røde blodlegemer (RBC) transfusioner inden for 8 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mircera
Deltagerne vil modtage Mircera (Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta), indgivet subkutant (SC) med en startdosis på 1,2 mcg/kg én gang hver 4. uge i 28 uger.
Medicin: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
1,2 mcg/kg SC månedlig, startdosis
Andre navne:
  • Mircera
  • RO0503821
Aktiv komparator: Darbepoetin Alfa
Deltagerne vil modtage darbepoetin alfa, administreret SC én gang om ugen eller én gang hver anden uge i henhold til lokale mærkningsspecifikationer i 28 uger.
Medicin: Darbepoetin alfa
0,45 mcg/kg SC ugentligt eller 0,75 mcg/kg hver 2. uge, startdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobin (Hb) respons
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Hb-respons var en observeret stigning i Hb større end eller lig med (>=) 1,0 gram pr. deciliter (g/dL) fra baseline og en Hb-koncentration >= 10,0 g/dL før afslutningen af ​​undersøgelsen uden røde blodlegemer (RBC) ) transfusion før respons.
Baseline op til uge 28
Ændring i hæmoglobin (Hb) koncentration mellem baseline og evalueringsperiode
Tidsramme: Baseline (målinger ved uge -2, uge ​​-1 og dag 1) og evalueringsperiode (uge 22, uge ​​24, uge ​​26, uge ​​28)
En tidsjusteret gennemsnitlig baseline-Hb-koncentration blev beregnet ved hjælp af trapezreglen fra alle tilgængelige Hb-målinger taget i basislinjeperioden. Den gennemsnitlige evalueringsperiode Hb-koncentration for hvert individ blev beregnet ved hjælp af den samme metode, ud fra alle deres tilgængelige målinger taget i løbet af 2 måneders evalueringsperioden (uge 21 til 28). Ændringen i Hb-koncentration mellem baseline- og evalueringsperioden blev beregnet ved at subtrahere baseline-Hb fra evalueringsperioden Hb. Alle blodprøver til Hb-målinger blev taget før undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline (målinger ved uge -2, uge ​​-1 og dag 1) og evalueringsperiode (uge 22, uge ​​24, uge ​​26, uge ​​28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb) koncentration over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og sidste besøg (uge 29)
Hæmoglobinkoncentrationen blev målt i g/dL hver 2. uge og ved sidste besøg.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og sidste besøg (uge 29)
Tid til hæmoglobinrespons
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Tid til Hb-respons er defineret som antallet af undersøgelsesdage indtil den første forekomst af et Hb-respons. Deltagere uden begivenheder blev censureret på tidspunktet for evalueringen. Median og 95 procent (%) konfidensinterval (CI) blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. Hb-respons var en observeret stigning i Hb >=1,0 g/dL fra baseline og en Hb-koncentration >= 10,0 g/dL før afslutningen af ​​undersøgelsen uden RBC-transfusion før respons.
Baseline op til uge 28
Procentdel af deltagere med røde blodlegemer (RBC) transfusioner
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog RBC-transfusioner under titrerings- og evalueringsperioderne, blev rapporteret.
Baseline op til uge 28
Procentdel af deltagere, der havde mindst 1 hæmoglobinværdi på over 12,0 g/dL
Tidsramme: Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere, der havde mindst én Hb-værdi større end (>) 12 g/dL i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen, blev rapporteret.
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere med stabil hæmoglobinrespons
Tidsramme: Baseline til uge 28
En deltager blev defineret som at have opnået et stabilt Hb-respons, hvis mindst 75 procent (%) af de planlagte Hb-værdier var mellem 10,0 g/dL og 12,0 g/dL og >=1,0 g/dL fra baseline i en hvilken som helst 8-ugers tidsperiode, uanset kravet om dosisjustering for Hb-vedligeholdelse. Opnåelsen af ​​stabil respons blev bestemt ved at bruge et 8-ugers tidsvindue, der bevægede sig fremad med 14 dage i hver iteration startende på dag 15, og søgte for at se, om følgende betingelser var opfyldt: 1) Mindst 3 planlagte Hb-værdier (75 % af de planlagte Hb-værdier) i ethvert 8-ugers tidsvindue var >=1,0 g/dL fra baseline (som beregnet ovenfor) og inden for området fra 10,0 g/dL til 12,0 g/dL. 2). Der var mindst 3 registrerede Hb-værdier inden for tidsvinduet.
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere, der krævede dosisjusteringer for at opnå en stabiliseret respons
Tidsramme: Baseline til uge 28
Det samlede antal dosisjusteringer, der var nødvendige for at opnå stabiliseret respons, blev beregnet fra dag 1 til det første 8-ugers tidsvindue, hvor respons blev opnået. En deltager blev defineret som at have opnået et stabilt Hb-respons, hvis mindst 75 % af de planlagte Hb-værdier var mellem 10,0 g/dL og 12,0 g/dL og >=1,0 g/dL fra baseline i en 8-ugers periode, uanset kravet om dosisjustering for Hb-vedligeholdelse. Opnåelsen af ​​stabil respons blev bestemt ved at bruge et 8-ugers tidsvindue, der bevægede sig fremad med 14 dage i hver iteration startende på dag 15, og søgte for at se, om følgende betingelser var opfyldt: 1) Mindst 3 planlagte Hb-værdier (75 % af de planlagte Hb-værdier) i ethvert 8-ugers tidsvindue var >=1,0 g/dL fra baseline (som beregnet ovenfor) og inden for området fra 10,0 g/dL til 12,0 g/dL. 2) Der var mindst 3 registrerede Hb-værdier inden for tidsvinduet.
Baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

16. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH20052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner