Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A havi egyszeri szubkután Mircera vizsgálata a vérszegénység kezelésében krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált résztvevőknél

2016. szeptember 13. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az anaemia korrekciójának bizonyítására, 4 hetente egyszer szubkután RO0503821 injekciót adva olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dialízisben

Ez a tanulmány összehasonlítja a szubkután Mircera és a szubkután darbepoetin hatékonyságát és biztonságosságát a vese anémia kezelésében olyan krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevőknél, akik nem részesülnek dializált és nem kapnak eritropoézis-stimuláló szereket (ESA). A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 4 hetente egyszer Mircerát kapjanak 1,2 mikrogramm/kg (mcg/kg) kezdő adagban, vagy alfa-darbepoetint hetente egyszer 0,45 mcg/kg kezdő adagban (vagy kéthetente egyszer, 0,75 mcg/kg). A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

307

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5011
      • Clayton, Ausztrália, 3186
      • Gosford, Ausztrália, 2250
      • Parkville, Ausztrália, 3052
      • Reservoir, Ausztrália, 3073
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Roeselare, Belgium, 8800
  • Franciaország
      • Cahors, Franciaország, 46005
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Lyon, Franciaország, 69437
      • Nice, Franciaország, 06002
      • Paris, Franciaország, 75651
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
      • Larissa, Görögország, 41 110
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
      • Volos, Görögország, 38222
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
      • Katowice, Lengyelország, 40-027
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
      • Radom, Lengyelország, 26-610
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-055
      • Sieradz, Lengyelország, 98-200
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
      • Warszawa, Lengyelország, 02-006
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-417
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
      • Budapest, Magyarország, 1071
      • Esztergom, Magyarország, 2500
      • Hatvan, Magyarország, 3000
      • Szigetvar, Magyarország, 7390
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
      • Bonn, Németország, 53127
      • Heilbronn, Németország, 74076
      • Homburg/saar, Németország, 66424
  • Olaszország
      • Como, Olaszország, 22100
      • Lecco, Olaszország, 23900
      • Lodi, Olaszország, 26900
      • Mestre, Olaszország, 30174
      • Modena, Olaszország, 41100
      • Pavia, Olaszország, 27100
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125101
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28922
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
      • Valencia, Spanyolország, 46017
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
      • Taipei, Tajvan, 100
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Nakhon Ratchasima, Thaiföld, 30000
      • Pathumthani, Thaiföld, 12120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegségben (CKD) 3. stádiumú résztvevők (kreatinin-clearance [CrCl]/glomeruláris filtrációs sebesség [GFR] 30-59 milliliter percenként 1,73 négyzetméteren [mL/perc/1,73 m^2]) vagy 4. szakasz (CrCl/GFR 15-29 ml/perc/1,73 m^2) akik nem igényeltek dialízist. A CrCl/GFR-t a Cockcroft-Gault egyenlettel vagy az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) egyenlettel becsülték meg.
  • Vérszegénység, ha a kiindulási Hb-koncentráció kevesebb, mint (<) 10,5 gramm deciliterenként (g/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi terápia bármely ESA-val a szűrést megelőző 12 héten belül
  • Vese allograft a helyén
  • Immunszuppresszív terápia a szűrést megelőző 12 hétben
  • Nyílt gyomor-bélrendszeri vérzés és vörösvértest-transzfúzió a szűrés előtt 8 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mircera
A résztvevők Mircera-t (metoxi-polietilénglikol-epoetin béta) kapnak, szubkután (SC) beadva, 1,2 mcg/ttkg kezdő dózisban 4 hetente egyszer 28 héten keresztül.
Drog: Metoxi-polietilénglikol-epoetin béta
1,2 mcg/ttkg SC havonta, kezdő adag
Más nevek:
  • Mircera
  • RO0503821
Aktív összehasonlító: Darbepoetin Alfa
A résztvevők alfa-darbepoetint kapnak hetente egyszer vagy kéthetente egyszer a helyi címkézési előírásoknak megfelelően 28 héten keresztül.
Drog: Darbepoetin alfa
0,45 mcg/kg SC hetente vagy 0,75 mcg/kg 2 hetente, kezdő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin (Hb) válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 28. hétig
A Hb-válasz a Hb 1,0 gramm per deciliter (g/dL) megfigyelt növekedése volt az alapvonalhoz képest, és a Hb-koncentráció >= 10,0 g/dl volt a vizsgálat vége előtt vörösvértestek (RBC) nélkül. ) transzfúzió a válasz előtt.
Alapállapot a 28. hétig
A hemoglobin (Hb) koncentráció változása a kiindulási állapot és az értékelési időszak között
Időkeret: Alapállapot (mérések a -2. héten, -1. héten és az 1. napon) és az értékelési időszak (22. hét, 24. hét, 26. hét, 28. hét)
Az idővel korrigált átlagos kiindulási Hb-koncentrációt a trapézszabály segítségével számítottuk ki az alapidőszakban végzett összes rendelkezésre álló Hb-mérésből. Az átlagos értékelési periódusú Hb-koncentrációt minden egyedre vonatkozóan ugyanazzal a módszerrel számítottuk ki, a 2 hónapos értékelési periódusban (21-28. hét) végzett összes rendelkezésre álló mérésből. Az alapvonal és a kiértékelési időszak közötti Hb-koncentráció változását úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal Hb-t kivontuk a Hb értékelési időszakból. Minden vérmintát vettek a Hb mérésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Alapállapot (mérések a -2. héten, -1. héten és az 1. napon) és az értékelési időszak (22. hét, 24. hét, 26. hét, 28. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin (Hb) koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28. hét és utolsó látogatás (29. hét)
A hemoglobin koncentrációt g/dl-ben mértük 2 hetente és az utolsó vizit alkalmával.
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28. hét és utolsó látogatás (29. hét)
A hemoglobinválasz ideje
Időkeret: Alapállapot a 28. hétig
A Hb-reakcióig eltelt idő a Hb-válasz első előfordulásáig eltelt vizsgálati napok száma. Az események nélküli résztvevőket az értékeléskor cenzúrázták. A mediánt és a 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI) Kaplan-Meier túlélési elemzéssel becsülték meg. A Hb-reakció a Hb >=1,0 g/dl megfigyelt növekedése volt a kiindulási értékhez képest, és a Hb-koncentráció >=10,0 g/dl volt a vizsgálat vége előtt, a válasz előtti vörösvértest-transzfúzió nélkül.
Alapállapot a 28. hétig
A vörösvérsejt-transzfúzióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 28. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik VVT-transzfúziót kaptak a titrálási és értékelési időszak alatt.
Alapállapot a 28. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 1 hemoglobinértéke meghaladta a 12,0 g/dl-t
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgálat első 8 hetében legalább egy Hb-érték nagyobb, mint (>) 12 g/dl.
Alaphelyzet a 8. hétig
Stabil hemoglobinreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
A résztvevő akkor ért el stabil Hb-választ, ha az ütemezett Hb-értékek legalább 75 százaléka (%) 10,0 g/dl és 12,0 g/dl között volt, és >=1,0 g/dl a kiindulási értékhez képest bármely 8 héten keresztül. időtartamra, függetlenül a Hb fenntartása érdekében szükséges dózismódosítás szükségességétől. A stabil válasz elérését mozgó 8 hetes időablak segítségével határoztuk meg, 14 nappal előre haladva minden iterációban a 15. naptól kezdődően, és megvizsgáltuk, hogy a következő feltételek teljesülnek-e: 1) Legalább 3 ütemezett Hb-érték (75%-a) az ütemezett Hb-értékek) bármely 8 hetes időablakban >=1,0 g/dl volt az alapvonalhoz képest (a fent kiszámított módon), és a 10,0 g/dl és 12,0 g/dl közötti tartományban volt. 2). Az időablakon belül legalább 3 rögzített Hb-érték volt.
Kiindulási helyzet a 28. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek dózismódosításra volt szükségük a stabil reakció eléréséhez
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
A stabilizált válasz eléréséhez szükséges dózismódosítások teljes számát az 1. naptól az első 8 hetes időablakig számítottuk, amikor a választ elérték. A résztvevőt úgy határozták meg, hogy stabil Hb-választ ért el, ha az ütemezett Hb-értékek legalább 75%-a 10,0 g/dl és 12,0 g/dl között volt, és >=1,0 g/dl volt az alapvonalhoz képest bármely 8 hetes időszakban, függetlenül attól, hogy a Hb fenntartásához szükséges dózismódosítás. A stabil válasz elérését mozgó 8 hetes időablak segítségével határoztuk meg, 14 nappal előre haladva minden iterációban a 15. naptól kezdődően, és megvizsgáltuk, hogy a következő feltételek teljesülnek-e: 1) Legalább 3 ütemezett Hb-érték (75%-a) az ütemezett Hb-értékek) bármely 8 hetes időablakban >=1,0 g/dl volt az alapvonalhoz képest (a fent kiszámított módon), és a 10,0 g/dl és 12,0 g/dl közötti tartományban volt. 2) Az időablakon belül legalább 3 rögzített Hb-érték volt.
Kiindulási helyzet a 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NH20052

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesevérszegénység, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel