Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een keer per maand een studie van subcutane mircera bij de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd

13 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroeponderzoek om correctie van bloedarmoede aan te tonen met eenmaal per 4 weken subcutane injecties van RO0503821 bij patiënten met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van subcutane Mircera en subcutane darbepoëtine vergelijken bij de behandeling van nieranemie bij deelnemers met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd en geen erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) krijgen. De deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel Mircera eenmaal per 4 weken te krijgen, met een startdosis van 1,2 microgram/kilogram (mcg/kg), of darbepoetin alfa eenmaal per week, met een startdosis van 0,45 microgram/kg (of eenmaal per twee weken, 0,75 µg/kg). De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5011
      • Clayton, Australië, 3186
      • Gosford, Australië, 2250
      • Parkville, Australië, 3052
      • Reservoir, Australië, 3073
  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Roeselare, België, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Heilbronn, Duitsland, 74076
      • Homburg/saar, Duitsland, 66424
  • Frankrijk
      • Cahors, Frankrijk, 46005
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Nice, Frankrijk, 06002
      • Paris, Frankrijk, 75651
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
      • Larissa, Griekenland, 41 110
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
      • Volos, Griekenland, 38222
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
      • Budapest, Hongarije, 1071
      • Esztergom, Hongarije, 2500
      • Hatvan, Hongarije, 3000
      • Szigetvar, Hongarije, 7390
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
  • Italië
      • Como, Italië, 22100
      • Lecco, Italië, 23900
      • Lodi, Italië, 26900
      • Mestre, Italië, 30174
      • Modena, Italië, 41100
      • Pavia, Italië, 27100
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Katowice, Polen, 40-027
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Radom, Polen, 26-610
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Sieradz, Polen, 98-200
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195067
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197089
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191015
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197110
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28922
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Valencia, Spanje, 46017
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
      • Pathumthani, Thailand, 12120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met chronische nierziekte (CKD) stadium 3 (creatinineklaring [CrCl] / glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] 30 tot 59 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter [ml/min/1,73m^2]) of fase 4 (CrCl/GFR 15-29 ml/min/1,73 m^2) die geen dialyse nodig hadden. CrCl/GFR werd geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking of de afgekorte Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
  • Anemie gedefinieerd als baseline Hb-concentratie minder dan (<) 10,5 gram per deciliter (g/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met een ESA binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Niertransplantaat op zijn plaats
  • Immunosuppressieve therapie in de 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Openlijke gastro-intestinale bloedingen en transfusies van rode bloedcellen (RBC) binnen 8 weken voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mircera
Deelnemers krijgen Mircera (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta), subcutaan (SC) toegediend in een startdosis van 1,2 mcg/kg eenmaal per 4 weken gedurende 28 weken.
Geneesmiddel: Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1,2 mcg/kg SC maandelijks, startdosering
Andere namen:
  • Mircera
  • RO0503821
Actieve vergelijker: Darbepoetin Alfa
Deelnemers zullen gedurende 28 weken darbepoetin alfa toegediend krijgen, eenmaal per week of eenmaal per 2 weken volgens de lokale etiketteringsspecificaties.
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
0,45 mcg/kg SC wekelijks of 0,75 mcg/kg elke 2 weken, aanvangsdosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hemoglobine (Hb) respons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
De Hb-respons was een waargenomen stijging van het Hb groter dan of gelijk aan (>=) 1,0 gram per deciliter (g/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde en een Hb-concentratie >= 10,0 g/dl vóór het einde van het onderzoek zonder rode bloedcellen (RBC ) transfusie voor reactie.
Basislijn tot week 28
Verandering in hemoglobine (Hb)-concentratie tussen basislijn en evaluatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn (metingen in week -2, week -1 en dag 1) en evaluatieperiode (week 22, week 24, week 26, week 28)
Een voor de tijd gecorrigeerde gemiddelde Hb-basislijnconcentratie werd berekend met behulp van de trapeziumregel uit alle beschikbare Hb-metingen die tijdens de basislijnperiode waren genomen. De gemiddelde Hb-concentratie tijdens de evaluatieperiode voor elk individu werd berekend met behulp van dezelfde methode, uit al hun beschikbare metingen die tijdens de evaluatieperiode van 2 maanden (week 21 tot 28) waren genomen. De verandering in Hb-concentratie tussen de baseline en evaluatieperiode werd berekend door het baseline Hb af te trekken van de evaluatieperiode Hb. Alle bloedmonsters voor Hb-metingen werden genomen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (metingen in week -2, week -1 en dag 1) en evaluatieperiode (week 22, week 24, week 26, week 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb)-concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 en laatste bezoek (week 29)
De hemoglobineconcentratie werd elke 2 weken en bij het laatste bezoek gemeten in g/dL.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 en laatste bezoek (week 29)
Tijd tot hemoglobinerespons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Tijd tot Hb-respons wordt gedefinieerd als het aantal studiedagen tot het eerste optreden van een Hb-respons. Deelnemers zonder evenementen werden gecensureerd op het moment van evaluatie. Mediaan en 95 procent (%) betrouwbaarheidsinterval (BI) werden geschat met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse. De Hb-respons was een waargenomen toename van Hb >=1,0 g/dl vanaf de uitgangswaarde en een Hb-concentratie >= 10,0 g/dl vóór het einde van het onderzoek zonder RBC-transfusie vóór respons.
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers met rode bloedceltransfusies (RBC).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Het percentage deelnemers dat RBC-transfusies ontving tijdens de titratie- en evaluatieperiode werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers dat ten minste 1 hemoglobinewaarde van meer dan 12,0 g/dl had
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Percentage deelnemers met ten minste één Hb-waarde hoger dan (>) 12 g/dL tijdens de eerste 8 weken van het onderzoek werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 8
Percentage deelnemers met stabiele hemoglobinerespons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Een deelnemer werd gedefinieerd als een deelnemer die een stabiele Hb-respons had bereikt, als ten minste 75 procent (%) van de geplande Hb-waarden tussen 10,0 g/dl en 12,0 g/dl lag en >=1,0 g/dl vanaf de uitgangswaarde gedurende 8 weken tijdsperiode, ongeacht de behoefte aan dosisaanpassing voor Hb-onderhoud. Het bereiken van een stabiele respons werd bepaald met behulp van een voortschrijdend tijdvenster van 8 weken, waarbij in elke iteratie 14 dagen vooruit werd geschoven vanaf dag 15, waarbij werd gekeken of aan de volgende voorwaarden werd voldaan: 1) Ten minste 3 geplande Hb-waarden (75% van de geplande Hb-waarden) in elk tijdsvenster van 8 weken waren >=1,0 g/dl vanaf de basislijn (zoals hierboven berekend) en binnen het bereik van 10,0 g/dl tot 12,0 g/dl. 2). Er waren minimaal 3 geregistreerde Hb-waarden binnen het tijdvenster.
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers dat dosisaanpassingen nodig had om een ​​gestabiliseerde respons te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Het totale aantal dosisaanpassingen dat nodig was om een ​​gestabiliseerde respons te bereiken, werd berekend vanaf dag 1 tot het eerste tijdsbestek van 8 weken waarin respons werd bereikt. Een deelnemer werd gedefinieerd als een deelnemer die een stabiele Hb-respons had bereikt, als ten minste 75% van de geplande Hb-waarden tussen 10,0 g/dL en 12,0 g/dL en >=1,0 g/dL vanaf de uitgangswaarde lag gedurende een periode van 8 weken. ongeacht de behoefte aan dosisaanpassing voor Hb-onderhoud. Het bereiken van een stabiele respons werd bepaald met behulp van een voortschrijdend tijdvenster van 8 weken, waarbij in elke iteratie 14 dagen vooruit werd geschoven vanaf dag 15, waarbij werd gekeken of aan de volgende voorwaarden werd voldaan: 1) Ten minste 3 geplande Hb-waarden (75% van de geplande Hb-waarden) in elk tijdsvenster van 8 weken waren >=1,0 g/dl vanaf de basislijn (zoals hierboven berekend) en binnen het bereik van 10,0 g/dl tot 12,0 g/dl. 2) Er waren minimaal 3 geregistreerde Hb-waarden binnen het tijdvenster.
Basislijn tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NH20052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierbloedarmoede, chronisch

Klinische onderzoeken op Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren