透析を受けていない慢性腎臓病の参加者における貧血の治療における月1回の皮下Mirceraの研究
2016年9月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
透析を受けていない慢性腎臓病患者における RO0503821 の 4 週間に 1 回の皮下注射による貧血の是正を実証するための非盲検無作為化多施設並行群間研究
この研究では、透析を受けておらず、赤血球生成刺激剤（ESA）を受けていない慢性腎臓病の参加者の腎性貧血の治療における皮下Mirceraと皮下ダルベポエチンの有効性と安全性を比較します。
参加者は、ミルセラを 4 週間に 1 回、開始用量 1.2 マイクログラム/キログラム (mcg/kg) で投与するか、ダーベポエチン アルファを週 1 回、開始用量を 0.45 mcg/kg (または 2 週間に 1 回、 0.75 mcg/kg)。
研究治療の予想時間は3〜12か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、34362
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Kfar Saba、イスラエル、44281
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Petach Tikva、イスラエル、49100
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Como、イタリア、22100
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Lecco、イタリア、23900
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Lodi、イタリア、26900
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Mestre、イタリア、30174
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Modena、イタリア、41100
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Pavia、イタリア、27100
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Adelaide、オーストラリア、5011
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Clayton、オーストラリア、3186
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Gosford、オーストラリア、2250
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Parkville、オーストラリア、3052
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Reservoir、オーストラリア、3073
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
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Larissa、ギリシャ、41 110
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
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Volos、ギリシャ、38222
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Barcelona、スペイン、08907
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Barcelona、スペイン、08025
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28922
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
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Sevilla、スペイン、41013
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Sevilla、スペイン、41009
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Valencia、スペイン、46017
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Bangkok、タイ
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Bangkok、タイ、10400
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Bangkok、タイ、10700
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Nakhon Ratchasima、タイ、30000
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Pathumthani、タイ、12120
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Berlin、ドイツ、13353
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Bonn、ドイツ、53127
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Heilbronn、ドイツ、74076
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Homburg/saar、ドイツ、66424
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Baja、ハンガリー、6500
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Budapest、ハンガリー、1071
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Esztergom、ハンガリー、2500
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Hatvan、ハンガリー、3000
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Szigetvar、ハンガリー、7390
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Cahors、フランス、46005
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Clermont-ferrand、フランス、63000
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Limoges、フランス、87042
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Lyon、フランス、69437
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Nice、フランス、06002
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Paris、フランス、75651
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Aalst、ベルギー、9300
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Roeselare、ベルギー、8800
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Gdansk、ポーランド、80-211
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Katowice、ポーランド、40-027
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Krakow、ポーランド、31-501
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Lodz、ポーランド、90-153
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Radom、ポーランド、26-610
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Rzeszow、ポーランド、35-055
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Sieradz、ポーランド、98-200
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Szczecin、ポーランド、70-111
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Warszawa、ポーランド、02-006
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Wroclaw、ポーランド、50-417
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Moscow、ロシア連邦、125101
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Moscow、ロシア連邦、129110
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Moscow、ロシア連邦、117036
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Saratov、ロシア連邦、410053
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St Petersburg、ロシア連邦、195067
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St Petersburg、ロシア連邦、197089
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St Petersburg、ロシア連邦、191015
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St Petersburg、ロシア連邦、197110
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Taichung、台湾、407
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Taipei、台湾、100
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Seoul、大韓民国
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Seoul、大韓民国、120-752
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Seoul、大韓民国、133-792
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Hong Kong、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性腎臓病（CKD）ステージ3の参加者（クレアチニンクリアランス[CrCl] /糸球体濾過率[GFR] 30〜59ミリリットル/分/1.73平方メートル[mL/min/1.73m^2]） またはステージ 4 (CrCl/GFR 15-29 mL/min/1.73m^2) 透析を必要としなかった人。 CrCl/GFR は、Cockcroft-Gault 式または短縮された Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式で推定されました。
- ベースラインのHb濃度が10.5グラム/デシリットル未満（<）の貧血（g/dL）
除外基準:
- -スクリーニング前の12週間以内のESAによる以前の治療
- 腎同種移植片
- -スクリーニング前の12週間の免疫抑制療法
- -スクリーニング前8週間以内の明らかな消化管出血および赤血球（RBC）輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルセラ
参加者は、Mircera（メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ）を、4週間に1回、28週間、1.2 mcg / kgの開始用量で皮下（SC）投与されます。
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1.2 mcg/kg SC 毎月、開始用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチン アルファ
参加者は、ダルベポエチン アルファを受け取り、28 週間、現地のラベル仕様に従って、週 1 回または 2 週間に 1 回皮下投与されます。
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0.45 mcg/kg SC 毎週または 0.75 mcg/kg 2 週間ごと、開始用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hb) 反応のある参加者の割合
時間枠：28週までのベースライン
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Hb 反応は、ベースラインから 1.0 グラム/デシリットル (g/dL) 以上の (>=) Hb の増加が観察され、赤血球 (RBC ) 応答前の輸血。
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28週までのベースライン
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ベースラインと評価期間の間のヘモグロビン (Hb) 濃度の変化
時間枠：ベースライン (第 2 週、第 1 週、および第 1 日での測定値) および評価期間 (第 22 週、第 24 週、第 26 週、第 28 週)
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時間調整された平均ベースライン Hb 濃度は、ベースライン期間中に取得されたすべての利用可能な Hb 測定値から台形規則を使用して計算されました。
各個人の平均評価期間 Hb 濃度は、2 か月の評価期間 (21 週から 28 週) の間に得られたすべての利用可能な測定値から、同じ方法を使用して計算されました。
ベースラインと評価期間の間の Hb 濃度の変化は、評価期間の Hb からベースラインの Hb を差し引くことによって計算されました。
Hb 測定用のすべての血液サンプルは、治験薬の投与前に採取されました。
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ベースライン (第 2 週、第 1 週、および第 1 日での測定値) および評価期間 (第 22 週、第 24 週、第 26 週、第 28 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なヘモグロビン (Hb) 濃度
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28 週、および最終来院 (29 週)
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ヘモグロビン濃度は、2 週間ごとおよび最終来院時に g/dL で測定されました。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28 週、および最終来院 (29 週)
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ヘモグロビン反応までの時間
時間枠：28週までのベースライン
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Hb応答までの時間は、Hb応答が最初に発生するまでの研究日数として定義されます。
イベントのない参加者は、評価時に打ち切られました。
中央値と 95 パーセント (%) の信頼区間 (CI) は、Kaplan-Meier 生存分析を使用して推定されました。
Hb応答は、ベースラインからのHbの観察された増加>= 1.0 g/dLであり、応答前のRBC輸血なしの試験終了前のHb濃度>= 10.0 g/dLでした。
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28週までのベースライン
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赤血球（RBC）輸血を受けた参加者の割合
時間枠：28週までのベースライン
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滴定および評価期間中に RBC 輸血を受けた参加者の割合が報告されました。
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28週までのベースライン
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少なくとも 1 つのヘモグロビン値が 12.0 g/dL を超える参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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研究の最初の 8 週間で 12 g/dL を超える (>) Hb 値を少なくとも 1 つ持つ参加者の割合が報告されました。
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8週目までのベースライン
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ヘモグロビン応答が安定している参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
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参加者は、予定された Hb 値の少なくとも 75 パーセント (%) が 10.0 g/dL から 12.0 g/dL の間であり、任意の 8 週間でベースラインから 1.0 g/dL 以上である場合、安定した Hb 反応を達成したと定義されました。 Hb 維持のための用量調節の必要性に関係なく。
安定した反応の達成は、8 週間の移動時間枠を使用して決定され、15 日目から開始する各反復で 14 日ずつ進み、次の条件が満たされているかどうかを検索します: 1) 少なくとも 3 つの予定された Hb 値 (予定された Hb 値）は、任意の 8 週間の時間枠でベースラインから 1.0 g/dL 以上（上記で計算）で、10.0 g/dL から 12.0 g/dL の範囲内でした。
2)。
時間枠内に少なくとも 3 つの Hb 値が記録されました。
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28週目までのベースライン
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安定した反応を達成するために用量調整を必要とした参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
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安定した反応を達成するために必要な用量調整の総数は、1日目から反応が達成された最初の8週間の時間枠まで計算されました。
参加者は、予定された Hb 値の少なくとも 75% が 10.0 g/dL から 12.0 g/dL の間で、ベースラインから 1.0 g/dL 以上である場合、安定した Hb 反応を達成したと定義されました。 Hb 維持のための用量調整の必要性に関係なく。
安定した反応の達成は、8 週間の移動時間枠を使用して決定され、15 日目から開始する各反復で 14 日ずつ進み、次の条件が満たされているかどうかを検索します: 1) 少なくとも 3 つの予定された Hb 値 (予定された Hb 値）は、任意の 8 週間の時間枠でベースラインから 1.0 g/dL 以上（上記で計算）で、10.0 g/dL から 12.0 g/dL の範囲内でした。
2) 時間枠内に少なくとも 3 つの Hb 値が記録されました。
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28週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。