투석을 받지 않는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료에서 월 1회 피하 Mircera를 사용한 연구
2016년 9월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석을 받고 있지 않은 만성 신장 질환 환자에게 RO0503821을 4주에 한 번 피하 주사하여 빈혈 교정을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구는 투석을 받지 않고 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여받지 않은 만성 신장 질환 환자의 신빈혈 치료에서 Mircera와 피하 다베포에틴의 효능과 안전성을 비교합니다.
참가자는 4주에 한 번 1.2mcg/kg의 시작 용량으로 Mircera를 받거나 주 1회 0.45mcg/kg의 시작 용량으로 darbepoetin alfa(또는 2주에 1회)를 받도록 무작위 배정됩니다. 0.75mcg/kg).
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
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Larissa, 그리스, 41 110
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Volos, 그리스, 38222
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Taichung, 대만, 407
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Taipei, 대만, 100
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 133-792
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Berlin, 독일, 13353
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Bonn, 독일, 53127
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Heilbronn, 독일, 74076
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Homburg/saar, 독일, 66424
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Moscow, 러시아 연방, 125101
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Moscow, 러시아 연방, 117036
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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St Petersburg, 러시아 연방, 195067
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
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St Petersburg, 러시아 연방, 191015
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St Petersburg, 러시아 연방, 197110
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Aalst, 벨기에, 9300
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Barcelona, 스페인, 08907
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Barcelona, 스페인, 08025
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28922
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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Sevilla, 스페인, 41013
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Sevilla, 스페인, 41009
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Valencia, 스페인, 46017
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Haifa, 이스라엘, 34362
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Como, 이탈리아, 22100
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Lodi, 이탈리아, 26900
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Mestre, 이탈리아, 30174
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Modena, 이탈리아, 41100
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
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Pathumthani, 태국, 12120
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Gdansk, 폴란드, 80-211
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Katowice, 폴란드, 40-027
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Radom, 폴란드, 26-610
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
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Sieradz, 폴란드, 98-200
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Warszawa, 폴란드, 02-006
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Wroclaw, 폴란드, 50-417
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Cahors, 프랑스, 46005
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
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Limoges, 프랑스, 87042
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Lyon, 프랑스, 69437
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Nice, 프랑스, 06002
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Paris, 프랑스, 75651
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Baja, 헝가리, 6500
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Budapest, 헝가리, 1071
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Esztergom, 헝가리, 2500
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Hatvan, 헝가리, 3000
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Szigetvar, 헝가리, 7390
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Adelaide, 호주, 5011
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Clayton, 호주, 3186
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Gosford, 호주, 2250
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Parkville, 호주, 3052
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Reservoir, 호주, 3073
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환(CKD) 3기 참가자(크레아티닌 청소율[CrCl]/사구체 여과율[GFR] 30~59밀리리터/분/1.73제곱미터[mL/min/1.73m^2]) 또는 4기(CrCl/GFR 15-29 mL/min/1.73m^2) 투석이 필요하지 않은 사람. CrCl/GFR은 Cockcroft-Gault 방정식 또는 약식 Modification of Diet in Renal Disease(MDRD) 방정식으로 추정되었습니다.
- 기본 Hb 농도가 10.5g/dL(g/dL) 미만(<)으로 정의되는 빈혈
제외 기준:
- 스크리닝 전 12주 이내에 임의의 ESA를 사용한 이전 요법
- 제자리에 신장 동종이식
- 스크리닝 전 12주 동안의 면역억제 요법
- 스크리닝 전 8주 이내에 명백한 위장관 출혈 및 적혈구(RBC) 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르세라
참가자는 28주 동안 4주마다 1회 1.2mcg/kg의 시작 용량으로 피하(SC) 투여되는 Mircera(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타)를 받게 됩니다.
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1.2 mcg/kg SC 월간, 시작 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 다베포에틴 알파
참가자는 28주 동안 현지 라벨링 사양에 따라 주 1회 또는 2주마다 1회 SC 투여되는 다베포에틴 알파를 받게 됩니다.
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매주 0.45mcg/kg SC 또는 2주마다 0.75mcg/kg, 시작 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hb) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
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Hb 반응은 Hb가 기준선에서 1.0g/dL 이상(>=) 증가하고 적혈구(RBC) 없이 연구 종료 전에 Hb 농도 >= 10.0g/dL ) 반응 전 수혈.
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28주까지의 기준선
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기준선과 평가 기간 사이의 헤모글로빈(Hb) 농도의 변화
기간: 기준선(-2주, -1주 및 1일에 측정) 및 평가 기간(22주, 24주, 26주, 28주)
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시간 조정된 평균 기준선 Hb 농도는 기준선 기간 동안 취해진 모든 이용 가능한 Hb 측정치로부터 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
각 개인의 평균 평가 기간 Hb 농도는 2개월 평가 기간(21주에서 28주) 동안 측정된 모든 측정값에서 동일한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선과 평가 기간 사이의 Hb 농도 변화는 평가 기간 Hb에서 기준선 Hb를 빼서 계산했습니다.
연구 약물 투여 전에 Hb 측정을 위한 모든 혈액 샘플을 채취했습니다.
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기준선(-2주, -1주 및 1일에 측정) 및 평가 기간(22주, 24주, 26주, 28주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 헤모글로빈(Hb) 농도
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28주 및 최종 방문(29주)
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헤모글로빈 농도는 매 2주마다 그리고 최종 방문 시 g/dL로 측정되었습니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28주 및 최종 방문(29주)
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헤모글로빈 반응 시간
기간: 28주까지의 기준선
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Hb 반응까지의 시간은 Hb 반응이 처음 나타날 때까지의 연구 일수로 정의됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 평가 시 검열되었습니다.
중앙값 및 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 Kaplan-Meier Survival Analysis를 사용하여 추정되었습니다.
Hb 반응은 기준선에서 관찰된 Hb >= 1.0 g/dL의 증가 및 반응 전 RBC 수혈 없이 연구가 종료되기 전에 Hb 농도 >= 10.0 g/dL이었습니다.
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28주까지의 기준선
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적혈구(RBC) 수혈을 받은 참여자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
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적정 및 평가 기간 동안 RBC 수혈을 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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28주까지의 기준선
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12.0g/dL을 초과하는 헤모글로빈 값이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 8주차 기준선
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연구의 처음 8주 동안 12g/dL보다 큰(>) Hb 값이 하나 이상 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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8주차 기준선
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안정적인 헤모글로빈 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
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참가자는 예정된 Hb 값의 최소 75%(%)가 10.0g/dL~12.0g/dL 사이이고 8주 동안 기준선에서 >=1.0g/dL인 경우 안정적인 Hb 반응을 달성한 것으로 정의되었습니다. Hb 유지를 위한 용량 조절 요구 사항에 관계없이 기간.
안정적인 반응의 달성은 15일째부터 각 반복에서 14일씩 앞으로 이동하는 이동 8주 기간을 사용하여 다음 조건이 충족되었는지 확인하기 위해 결정되었습니다. 1) 최소 3개의 예정된 Hb 값(75% 예정된 Hb 값)은 임의의 8주 시간 창에서 기준선(위에서 계산한 대로)에서 >=1.0g/dL이고 10.0g/dL ~ 12.0g/dL 범위 내에 있었습니다.
2).
시간 창 내에 적어도 3개의 기록된 Hb 값이 있었습니다.
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28주까지의 기준선
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안정화된 반응을 달성하기 위해 용량 조정이 필요한 참가자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
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안정화된 반응을 달성하기 위해 필요한 총 용량 조정 횟수는 1일부터 반응이 달성된 첫 8주 기간까지 계산되었습니다.
참가자는 예정된 Hb 값의 최소 75%가 10.0g/dL에서 12.0g/dL 사이이고 8주 기간 동안 기준선에서 >=1.0g/dL인 경우 안정적인 Hb 반응을 달성한 것으로 정의되었습니다. Hb 유지를 위한 용량 조절 요건과 관계없이.
안정적인 반응의 달성은 15일째부터 각 반복에서 14일씩 앞으로 이동하는 이동 8주 기간을 사용하여 다음 조건이 충족되었는지 확인하기 위해 결정되었습니다. 1) 최소 3개의 예정된 Hb 값(75% 예정된 Hb 값)은 임의의 8주 시간 창에서 기준선(위에서 계산한 대로)에서 >=1.0g/dL이고 10.0g/dL ~ 12.0g/dL 범위 내에 있었습니다.
2) 시간 창 내에 적어도 3개의 기록된 Hb 값이 있었습니다.
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28주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 빈혈, 만성에 대한 임상 시험
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