Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego preparatu Mircera raz w miesiącu w leczeniu niedokrwistości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

13 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach mające na celu wykazanie wyrównania niedokrwistości za pomocą podskórnych wstrzyknięć RO0503821 raz na 4 tygodnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo podawanego podskórnie leku Mircera i podskórnej darbepoetyny w leczeniu niedokrwistości nerkowej u uczestników z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i nie otrzymują środków stymulujących erytropoezę (ESA). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Mircera raz na 4 tygodnie, w dawce początkowej 1,2 mikrograma/kilogram (mcg/kg) lub darbepoetynę alfa raz w tygodniu, w dawce początkowej 0,45 μg/kg (lub raz na dwa tygodnie, 0,75 mcg/kg). Przewidywany czas trwania badanego leku to 3-12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Clayton, Australia, 3186
      • Gosford, Australia, 2250
      • Parkville, Australia, 3052
      • Reservoir, Australia, 3073
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
  • Francja
      • Cahors, Francja, 46005
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69437
      • Nice, Francja, 06002
      • Paris, Francja, 75651
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
      • Larissa, Grecja, 41 110
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
      • Volos, Grecja, 38222
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28922
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
      • Valencia, Hiszpania, 46017
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Heilbronn, Niemcy, 74076
      • Homburg/saar, Niemcy, 66424
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
      • Katowice, Polska, 40-027
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Radom, Polska, 26-610
      • Rzeszow, Polska, 35-055
      • Sieradz, Polska, 98-200
      • Szczecin, Polska, 70-111
      • Warszawa, Polska, 02-006
      • Wroclaw, Polska, 50-417
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Taipei, Tajwan, 100
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
      • Budapest, Węgry, 1071
      • Esztergom, Węgry, 2500
      • Hatvan, Węgry, 3000
      • Szigetvar, Węgry, 7390
  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Lodi, Włochy, 26900
      • Mestre, Włochy, 30174
      • Modena, Włochy, 41100
      • Pavia, Włochy, 27100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek (PChN) stadium 3 (klirens kreatyniny [CrCl]/współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] 30 do 59 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73m^2]) lub Etap 4 (CrCl/GFR 15-29 ml/min/1,73m^2) który nie wymagał dializ. CrCl/GFR oszacowano za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub skróconego równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako wyjściowe stężenie Hb mniejsze niż (<) 10,5 grama na decylitr (g/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek ESA w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Alogeniczny przeszczep nerki na miejscu
  • Terapia immunosupresyjna w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jawne krwawienia z przewodu pokarmowego i transfuzje krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mircera
Uczestnicy będą otrzymywać preparat Mircera (metoksypolietylenoglikol-epoetyna beta), podawany podskórnie (sc.) w dawce początkowej 1,2 mcg/kg mc. raz na 4 tygodnie przez 28 tygodni.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
1,2 mcg/kg s.c. co miesiąc, dawka początkowa
Inne nazwy:
  • Mircera
  • RO0503821
Aktywny komparator: Darbepoetyna Alfa
Uczestnicy będą otrzymywać darbepoetynę alfa podawaną podskórnie raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie zgodnie z lokalnymi specyfikacjami na etykiecie przez 28 tygodni.
Lek: Darbepoetyna alfa
0,45 mcg/kg s.c. co tydzień lub 0,75 mcg/kg co 2 tygodnie, dawka początkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią dotyczącą hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Odpowiedź Hb była obserwowanym wzrostem Hb większym lub równym (>=) 1,0 grama na decylitr (g/dl) od wartości wyjściowej i stężeniem Hb >= 10,0 g/dl przed zakończeniem badania bez krwinek czerwonych (RBC ) transfuzja przed odpowiedzią.
Linia bazowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) między wartością wyjściową a okresem oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pomiary w tygodniu -2, tygodniu -1 i dniu 1) oraz okres oceny (tydzień 22, tydzień 24, tydzień 26, tydzień 28)
Skorygowane czasowo średnie wyjściowe stężenie Hb obliczono stosując regułę trapezów ze wszystkich dostępnych pomiarów Hb wykonanych w okresie odniesienia. Średnie stężenie Hb w okresie oceny dla każdego osobnika obliczono przy użyciu tej samej metody, ze wszystkich dostępnych pomiarów wykonanych podczas 2-miesięcznego okresu oceny (od 21 do 28 tygodnia). Zmianę stężenia Hb między linią bazową a okresem oceny obliczono przez odjęcie linii bazowej Hb od okresu oceny Hb. Wszystkie próbki krwi do pomiarów Hb pobrano przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa (pomiary w tygodniu -2, tygodniu -1 i dniu 1) oraz okres oceny (tydzień 22, tydzień 24, tydzień 26, tydzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny (Hb) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 i wizyta końcowa (tydzień 29)
Stężenie hemoglobiny mierzono w g/dl co 2 tygodnie i podczas wizyty końcowej.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 i wizyta końcowa (tydzień 29)
Czas do odpowiedzi hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Czas do odpowiedzi Hb definiuje się jako liczbę dni badania do pierwszego wystąpienia odpowiedzi Hb. Uczestnicy bez wydarzeń zostali ocenzurowani w czasie oceny. Medianę i 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) oszacowano za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Odpowiedź Hb była obserwowanym wzrostem Hb >=1,0 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej i stężeniem Hb >= 10,0 g/dl przed zakończeniem badania bez transfuzji czerwonych krwinek przed odpowiedzią.
Linia bazowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników z transfuzjami krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy otrzymali transfuzje krwinek czerwonych w okresie miareczkowania i oceny.
Linia bazowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników, u których co najmniej 1 wartość hemoglobiny przekroczyła 12,0 g/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Odnotowano odsetek uczestników, u których co najmniej jedna wartość Hb była większa niż (>) 12 g/dl podczas pierwszych 8 tygodni badania.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników ze stabilną odpowiedzią hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Uczestnika zdefiniowano jako osobę, która osiągnęła stabilną odpowiedź Hb, jeśli co najmniej 75 procent (%) zaplanowanych wartości Hb mieściło się w przedziale od 10,0 g/dl do 12,0 g/dl i >=1,0 g/dl od wartości wyjściowej przez dowolne 8 tygodni czas, niezależnie od konieczności dostosowania dawki w celu utrzymania Hb. Osiągnięcie stabilnej odpowiedzi określono za pomocą ruchomego 8-tygodniowego okna czasowego, przesuwając się do przodu o 14 dni w każdej iteracji rozpoczynającej się od dnia 15, sprawdzając, czy spełnione zostały następujące warunki: 1) Co najmniej 3 zaplanowane wartości Hb (75% zaplanowane wartości Hb) w dowolnym 8-tygodniowym przedziale czasowym wynosiły >=1,0 g/dl od wartości wyjściowych (jak obliczono powyżej) i mieściły się w zakresie od 10,0 g/dl do 12,0 g/dl. 2). W oknie czasowym zarejestrowano co najmniej 3 wartości Hb.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki w celu uzyskania ustabilizowanej odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Całkowitą liczbę korekt dawki potrzebnych do uzyskania ustabilizowanej odpowiedzi obliczono od dnia 1. do pierwszego 8-tygodniowego okna czasowego, w którym uzyskano odpowiedź. Uczestnika zdefiniowano jako osobę, która uzyskała stabilną odpowiedź Hb, jeśli co najmniej 75% zaplanowanych wartości Hb mieściło się w przedziale od 10,0 g/dl do 12,0 g/dl i >=1,0 g/dl od wartości wyjściowej przez dowolny 8-tygodniowy okres, niezależnie od wymogu dostosowania dawki w celu utrzymania Hb. Osiągnięcie stabilnej odpowiedzi określono za pomocą ruchomego 8-tygodniowego okna czasowego, przesuwając się do przodu o 14 dni w każdej iteracji rozpoczynającej się od dnia 15, sprawdzając, czy spełnione zostały następujące warunki: 1) Co najmniej 3 zaplanowane wartości Hb (75% zaplanowane wartości Hb) w dowolnym 8-tygodniowym przedziale czasowym wynosiły >=1,0 g/dl od wartości wyjściowych (jak obliczono powyżej) i mieściły się w zakresie od 10,0 g/dl do 12,0 g/dl. 2) W oknie czasowym zarejestrowano co najmniej 3 wartości Hb.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NH20052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj