Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta Mircerasta kerran kuukaudessa anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joka ei saa dialyysihoitoa

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus anemian korjaamiseksi käyttämällä RO0503821:n ihonalaisia ​​injektioita 4 viikon välein potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät ole dialyysihoidossa

Tässä tutkimuksessa verrataan ihonalaisen Mirceran ja ihonalaisen darbepoetiinin tehoa ja turvallisuutta munuaisanemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät ole dialyysihoidossa ja jotka eivät saa erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA). Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Mirceraa neljän viikon välein aloitusannoksella 1,2 mikrogrammaa/kg (mcg/kg) tai darbepoetiini alfaa kerran viikossa aloitusannoksella 0,45 mikrogrammaa/kg (tai kerran kahdessa viikossa, 0,75 mcg/kg). Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Clayton, Australia, 3186
      • Gosford, Australia, 2250
      • Parkville, Australia, 3052
      • Reservoir, Australia, 3073
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28922
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Sevilla, Espanja, 41009
      • Valencia, Espanja, 46017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
      • Lecco, Italia, 23900
      • Lodi, Italia, 26900
      • Mestre, Italia, 30174
      • Modena, Italia, 41100
      • Pavia, Italia, 27100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
      • Larissa, Kreikka, 41 110
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
      • Volos, Kreikka, 38222
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
      • Katowice, Puola, 40-027
      • Krakow, Puola, 31-501
      • Lodz, Puola, 90-153
      • Radom, Puola, 26-610
      • Rzeszow, Puola, 35-055
      • Sieradz, Puola, 98-200
      • Szczecin, Puola, 70-111
      • Warszawa, Puola, 02-006
      • Wroclaw, Puola, 50-417
  • Ranska
      • Cahors, Ranska, 46005
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63000
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Lyon, Ranska, 69437
      • Nice, Ranska, 06002
      • Paris, Ranska, 75651
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Bonn, Saksa, 53127
      • Heilbronn, Saksa, 74076
      • Homburg/saar, Saksa, 66424
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
      • Pathumthani, Thaimaa, 12120
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
      • Budapest, Unkari, 1071
      • Esztergom, Unkari, 2500
      • Hatvan, Unkari, 3000
      • Szigetvar, Unkari, 7390
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197110

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 3 (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] / glomerulusten suodatusnopeus [GFR] 30–59 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [ml/min/1,73 m^2]) tai vaihe 4 (CrCl/GFR 15-29 ml/min/1,73 m^2) joka ei tarvinnut dialyysihoitoa. CrCl/GFR arvioitiin Cockcroft-Gault-yhtälöllä tai lyhennettynä munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöllä.
  • Anemia määritellään lähtötason Hb-pitoisuudeksi alle (<) 10,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa ESA:lla 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Munuaisen allografti paikallaan
  • Immunosuppressiivinen hoito 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Selvä maha-suolikanavan verenvuoto ja punasolujen (RBC) siirrot 8 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mircera
Osallistujat saavat Mirceraa (metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta), joka annetaan ihonalaisesti (SC) aloitusannoksella 1,2 mikrogrammaa/kg kerran 4 viikossa 28 viikon ajan.
Lääke: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1,2 mcg/kg SC kuukausittain, aloitusannos
Muut nimet:
  • Mircera
  • RO0503821
Active Comparator: Darbepoetin Alfa
Osallistujat saavat darbepoetiini alfaa ihonalaisesti kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti 28 viikon ajan.
Lääke: Darbepoetiini alfa
0,45 mcg/kg SC viikoittain tai 0,75 mcg/kg 2 viikon välein, aloitusannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini (Hb) -vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Hb-vaste oli havaittu Hb:n nousu, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dL) lähtötasosta ja Hb-pitoisuus >= 10,0 g/dl ennen tutkimuksen päättymistä ilman punasoluja (RBC) ) verensiirto ennen vastausta.
Perustaso viikkoon 28 asti
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa (Hb) lähtötilanteen ja arviointijakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (mittaukset viikolla -2, -1 ja päivä 1) ja arviointijakso (viikko 22, viikko 24, viikko 26, viikko 28)
Aikasovitettu keskimääräinen lähtötason Hb-pitoisuus laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä kaikista saatavilla olevista Hb-mittauksista, jotka on otettu perusviivan aikana. Keskimääräinen arviointijakson Hb-pitoisuus kullekin yksilölle laskettiin samalla menetelmällä kaikista heidän käytettävissä olevista mittauksistaan, jotka on otettu 2 kuukauden arviointijakson aikana (viikot 21-28). Hb-konsentraation muutos lähtötilanteen ja arviointijakson välillä laskettiin vähentämällä Hb perustaso arviointijaksosta Hb. Kaikki verinäytteet Hb-mittauksia varten otettiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötilanne (mittaukset viikolla -2, -1 ja päivä 1) ja arviointijakso (viikko 22, viikko 24, viikko 26, viikko 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini (Hb) -pitoisuus ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 ja viimeinen käynti (viikko 29)
Hemoglobiinipitoisuus mitattiin g/dl:na joka 2. viikko ja viimeisellä käynnillä.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 ja viimeinen käynti (viikko 29)
Hemoglobiinivasteen aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Aika Hb-vasteeseen määritellään tutkimuspäivien lukumääränä ensimmäiseen Hb-vasteen esiintymiseen asti. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin arvioinnin aikana. Mediaani ja 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) arvioitiin Kaplan-Meier Survival Analysis -analyysillä. Hb-vaste oli havaittu Hb:n nousu >=1,0 g/dl lähtötasosta ja Hb-pitoisuus >= 10,0 g/dl ennen tutkimuksen päättymistä ilman punasolujen siirtoa ennen vastetta.
Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on punasolujen (RBC) siirto
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat punasolujen siirtoja titraus- ja arviointijaksojen aikana, ilmoitettiin.
Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiiniarvo oli vähintään 1 yli 12,0 g/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi Hb-arvo yli (>) 12 g/dl tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana.
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa hemoglobiinivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Osallistuja määriteltiin saavuttaneen vakaan Hb-vasteen, jos vähintään 75 prosenttia (%) ajoitetuista Hb-arvoista oli välillä 10,0 g/dl - 12,0 g/dl ja >=1,0 g/dl lähtötasosta minkä tahansa 8 viikon aikana. riippumatta Hb:n ylläpitoa varten tarvittavasta annoksen muuttamisesta. Vakaan vasteen saavuttaminen määritettiin käyttämällä liikkuvaa 8 viikon aikaikkunaa, joka etenee 14 päivää eteenpäin kussakin iteraatiossa päivästä 15 alkaen, ja etsittiin, täyttyivätkö seuraavat ehdot: 1) Vähintään 3 ajoitettua Hb-arvoa (75 % aikataulutetut Hb-arvot) missä tahansa 8 viikon aikaikkunassa olivat >=1,0 g/dl lähtötasosta (kuten edellä laskettiin) ja välillä 10,0 g/dl - 12,0 g/dl. 2). Aikaikkunassa oli vähintään 3 tallennettua Hb-arvoa.
Lähtötilanne viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat annoksen säätöä vakaan vasteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Vakiintuneen vasteen saavuttamiseksi tarvittavien annosmuutosten kokonaismäärä laskettiin päivästä 1 ensimmäiseen 8 viikon aikaikkunaan, jolloin vaste saavutettiin. Osallistuja määriteltiin saavuttaneen vakaan Hb-vasteen, jos vähintään 75 % ajoitetuista Hb-arvoista oli välillä 10,0 g/dl - 12,0 g/dl ja > = 1,0 g/dl lähtötasosta minkä tahansa 8 viikon ajanjakson aikana, riippumatta tarpeesta muuttaa annosta Hb-ylläpitoa varten. Vakaan vasteen saavuttaminen määritettiin käyttämällä liikkuvaa 8 viikon aikaikkunaa, joka etenee 14 päivää eteenpäin kussakin iteraatiossa päivästä 15 alkaen, ja etsittiin, täyttyivätkö seuraavat ehdot: 1) Vähintään 3 ajoitettua Hb-arvoa (75 % aikataulutetut Hb-arvot) missä tahansa 8 viikon aikaikkunassa olivat >=1,0 g/dl lähtötasosta (kuten edellä laskettiin) ja välillä 10,0 g/dl - 12,0 g/dl. 2) Aikaikkunassa oli vähintään 3 tallennettua Hb-arvoa.
Lähtötilanne viikkoon 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NH20052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten anemia, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa