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Eine Studie über einmal monatlich subkutanes Mircera bei der Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen

13. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Korrektur einer Anämie durch subkutane Injektionen von RO0503821 einmal alle 4 Wochen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Mircera und subkutanem Darbepoetin bei der Behandlung von renaler Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung verglichen, die nicht dialysepflichtig sind und keine Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe (ESA) erhalten. Die Teilnehmer erhalten randomisiert entweder Mircera einmal alle 4 Wochen mit einer Anfangsdosis von 1,2 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg) oder Darbepoetin alfa einmal wöchentlich mit einer Anfangsdosis von 0,45 mcg/kg (oder einmal alle zwei Wochen, 0,75 mcg/kg). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Clayton, Australien, 3186
      • Gosford, Australien, 2250
      • Parkville, Australien, 3052
      • Reservoir, Australien, 3073
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Heilbronn, Deutschland, 74076
      • Homburg/saar, Deutschland, 66424
  • Frankreich
      • Cahors, Frankreich, 46005
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Nice, Frankreich, 06002
      • Paris, Frankreich, 75651
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
      • Larissa, Griechenland, 41 110
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
      • Volos, Griechenland, 38222
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
      • Lecco, Italien, 23900
      • Lodi, Italien, 26900
      • Mestre, Italien, 30174
      • Modena, Italien, 41100
      • Pavia, Italien, 27100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Katowice, Polen, 40-027
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Radom, Polen, 26-610
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Sieradz, Polen, 98-200
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191015
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197110
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28922
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46017
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
      • Pathumthani, Thailand, 12120
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1071
      • Esztergom, Ungarn, 2500
      • Hatvan, Ungarn, 3000
      • Szigetvar, Ungarn, 7390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3 (Kreatinin-Clearance [CrCl]/glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 30 bis 59 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m^2]) oder Stufe 4 (CrCl/GFR 15–29 ml/min/1,73 m^2) die nicht dialysepflichtig waren. CrCl/GFR wurde mit der Cockcroft-Gault-Gleichung oder der abgekürzten Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung geschätzt
  • Anämie definiert als Ausgangs-Hb-Konzentration von weniger als (<) 10,5 Gramm pro Deziliter (g/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem beliebigen ESA innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Nierentransplantat vorhanden
  • Immunsuppressive Therapie in den 12 Wochen vor dem Screening
  • Offensichtliche gastrointestinale Blutungen und Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mircera
Die Teilnehmer erhalten Mircera (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta), subkutan (SC) mit einer Anfangsdosis von 1,2 mcg/kg einmal alle 4 Wochen für 28 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta
1,2 mcg/kg SC monatlich, Anfangsdosis
Andere Namen:
  • Mircera
  • RO0503821
Aktiver Komparator: Darbepoetin Alfa
Die Teilnehmer erhalten Darbepoetin alfa, verabreicht SC einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen gemäß den lokalen Kennzeichnungsvorschriften für 28 Wochen.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
0,45 µg/kg s.c. wöchentlich oder 0,75 µg/kg alle 2 Wochen als Anfangsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin (Hb)-Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Hb-Reaktion war ein beobachteter Hb-Anstieg von mehr als oder gleich (>=) 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert und eine Hb-Konzentration von >= 10,0 g/dl vor dem Ende der Studie ohne Erythrozyten (RBC ) Transfusion vor Reaktion.
Baseline bis Woche 28
Änderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration zwischen dem Ausgangswert und dem Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Messungen in Woche -2, Woche -1 und Tag 1) und Bewertungszeitraum (Woche 22, Woche 24, Woche 26, Woche 28)
Eine zeitbereinigte durchschnittliche Hb-Ausgangskonzentration wurde unter Verwendung der Trapezregel aus allen verfügbaren Hb-Messungen berechnet, die während des Ausgangszeitraums durchgeführt wurden. Die durchschnittliche Hb-Konzentration im Untersuchungszeitraum wurde für jede Person anhand derselben Methode aus allen verfügbaren Messungen berechnet, die während des zweimonatigen Untersuchungszeitraums (Woche 21 bis 28) durchgeführt wurden. Die Veränderung der Hb-Konzentration zwischen dem Ausgangswert und dem Bewertungszeitraum wurde berechnet, indem der Ausgangs-Hb vom Hb des Bewertungszeitraums subtrahiert wurde. Alle Blutproben für Hb-Messungen wurden vor der Verabreichung des Studienarzneimittels entnommen.
Baseline (Messungen in Woche -2, Woche -1 und Tag 1) und Bewertungszeitraum (Woche 22, Woche 24, Woche 26, Woche 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)-Konzentration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 und letzter Besuch (Woche 29)
Die Hämoglobinkonzentration wurde alle 2 Wochen und beim letzten Besuch in g/dl gemessen.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 und letzter Besuch (Woche 29)
Zeit bis zur Hämoglobinreaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Zeit bis zur Hb-Reaktion ist definiert als die Anzahl der Studientage bis zum ersten Auftreten einer Hb-Reaktion. Teilnehmer ohne Veranstaltungen wurden zum Zeitpunkt der Auswertung zensiert. Mittelwert und 95 Prozent (%) Konfidenzintervall (KI) wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse geschätzt. Die Hb-Reaktion war ein beobachteter Anstieg des Hb >= 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert und eine Hb-Konzentration >= 10,0 g/dl vor dem Ende der Studie ohne Erythrozytentransfusion vor dem Ansprechen.
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Titrations- und Bewertungsperioden Erythrozytentransfusionen erhielten, wurde angegeben.
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 Hämoglobinwert von über 12,0 g/dl aufwiesen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Hb-Wert von mehr als (>) 12 g/dl während der ersten 8 Wochen der Studie wurde angegeben.
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Hämoglobin-Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Ein Teilnehmer wurde als eine stabile Hb-Reaktion erreicht, wenn mindestens 75 Prozent (%) der geplanten Hb-Werte zwischen 10,0 g/dL und 12,0 g/dL und >= 1,0 g/dL vom Ausgangswert für einen beliebigen 8-Wochen-Zeitraum lagen Zeitraum, unabhängig von der Notwendigkeit einer Dosisanpassung für die Hb-Erhaltung. Das Erreichen eines stabilen Ansprechens wurde unter Verwendung eines gleitenden 8-Wochen-Zeitfensters bestimmt, wobei in jeder Iteration beginnend mit Tag 15 um 14 Tage nach vorne gerückt wurde, wobei geprüft wurde, ob die folgenden Bedingungen erfüllt waren: 1) Mindestens 3 geplante Hb-Werte (75 % von die geplanten Hb-Werte) in jedem 8-Wochen-Zeitfenster waren >= 1,0 g/dl vom Ausgangswert (wie oben berechnet) und innerhalb des Bereichs von 10,0 g/dl bis 12,0 g/dl. 2). Innerhalb des Zeitfensters wurden mindestens 3 Hb-Werte gemessen.
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die Dosisanpassungen benötigten, um ein stabilisiertes Ansprechen zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Gesamtzahl der erforderlichen Dosisanpassungen, um ein stabilisiertes Ansprechen zu erreichen, wurde von Tag 1 bis zum ersten 8-wöchigen Zeitfenster, in dem das Ansprechen erreicht wurde, berechnet. Ein Teilnehmer wurde als eine stabile Hb-Reaktion erreicht, wenn mindestens 75 % der geplanten Hb-Werte zwischen 10,0 g/dL und 12,0 g/dL und >= 1,0 g/dL vom Ausgangswert für einen Zeitraum von 8 Wochen lagen, unabhängig von der Notwendigkeit einer Dosisanpassung für die Hb-Erhaltung. Das Erreichen eines stabilen Ansprechens wurde unter Verwendung eines gleitenden 8-Wochen-Zeitfensters bestimmt, wobei in jeder Iteration beginnend mit Tag 15 um 14 Tage nach vorne gerückt wurde, wobei geprüft wurde, ob die folgenden Bedingungen erfüllt waren: 1) Mindestens 3 geplante Hb-Werte (75 % von die geplanten Hb-Werte) in jedem 8-Wochen-Zeitfenster waren >= 1,0 g/dl vom Ausgangswert (wie oben berechnet) und innerhalb des Bereichs von 10,0 g/dl bis 12,0 g/dl. 2) Es wurden mindestens 3 Hb-Werte innerhalb des Zeitfensters aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH20052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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