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Uno studio di Mircera sottocutaneo una volta al mese nel trattamento dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica non in dialisi

13 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per dimostrare la correzione dell'anemia utilizzando iniezioni sottocutanee di RO0503821 una volta ogni 4 settimane in pazienti con malattia renale cronica che non sono in dialisi

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera sottocutaneo e darbepoetina sottocutanea nel trattamento dell'anemia renale nei partecipanti con malattia renale cronica che non sono in dialisi e che non ricevono agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere Mircera una volta ogni 4 settimane, a una dose iniziale di 1,2 microgrammi/kg (mcg/kg), o darbepoetina alfa una volta alla settimana, a una dose iniziale di 0,45 mcg/kg (o una volta ogni due settimane, 0,75mcg/kg). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Clayton, Australia, 3186
      • Gosford, Australia, 2250
      • Parkville, Australia, 3052
      • Reservoir, Australia, 3073
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197089
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191015
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197110
  • Francia
      • Cahors, Francia, 46005
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69437
      • Nice, Francia, 06002
      • Paris, Francia, 75651
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Bonn, Germania, 53127
      • Heilbronn, Germania, 74076
      • Homburg/saar, Germania, 66424
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
      • Larissa, Grecia, 41 110
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
      • Volos, Grecia, 38222
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Petach Tikva, Israele, 49100
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
      • Lecco, Italia, 23900
      • Lodi, Italia, 26900
      • Mestre, Italia, 30174
      • Modena, Italia, 41100
      • Pavia, Italia, 27100
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
      • Katowice, Polonia, 40-027
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Radom, Polonia, 26-610
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
      • Sieradz, Polonia, 98-200
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Warszawa, Polonia, 02-006
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28922
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Valencia, Spagna, 46017
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
      • Budapest, Ungheria, 1071
      • Esztergom, Ungheria, 2500
      • Hatvan, Ungheria, 3000
      • Szigetvar, Ungheria, 7390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con malattia renale cronica (CKD) stadio 3 (clearance della creatinina [CrCl]/velocità di filtrazione glomerulare [GFR] da 30 a 59 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2]) o Fase 4 (CrCl/GFR 15-29 mL/min/1,73 m^2) che non necessitava di dialisi. CrCl/GFR è stato stimato con l'equazione di Cockcroft-Gault o l'equazione abbreviata Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Anemia definita come concentrazione basale di Hb inferiore a (<) 10,5 grammi per decilitro (g/dL)

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con qualsiasi ESA entro 12 settimane prima dello screening
  • Allotrapianto renale in sede
  • Terapia immunosoppressiva nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Sanguinamento gastrointestinale evidente e trasfusioni di globuli rossi (RBC) entro 8 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mircera
I partecipanti riceveranno Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta), somministrato per via sottocutanea (SC) a una dose iniziale di 1,2 mcg/kg una volta ogni 4 settimane per 28 settimane.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
1,2 mcg/kg SC al mese, dose iniziale
Altri nomi:
  • Mircera
  • RO0503821
Comparatore attivo: Darbepoetin Alfa
I partecipanti riceveranno darbepoetina alfa, somministrata SC una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane secondo le specifiche di etichettatura locali per 28 settimane.
Droga: Darbepoetina alfa
0,45 mcg/kg SC settimanalmente o 0,75 mcg/kg ogni 2 settimane, dose iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
La risposta Hb è stata un aumento osservato di Hb maggiore o uguale a (>=) 1,0 grammo per decilitro (g/dL) rispetto al basale e una concentrazione di Hb >= 10,0 g/dL prima della fine dello studio senza globuli rossi (RBC ) trasfusione prima della risposta.
Basale fino alla settimana 28
Variazione della concentrazione di emoglobina (Hb) tra il basale e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale (misurazioni alla settimana -2, settimana -1 e giorno 1) e periodo di valutazione (settimana 22, settimana 24, settimana 26, settimana 28)
È stata calcolata una concentrazione basale media aggiustata per il tempo utilizzando la regola del trapezio da tutte le misurazioni Hb disponibili effettuate durante il periodo basale. La concentrazione media di Hb del periodo di valutazione per ciascun individuo è stata calcolata utilizzando lo stesso metodo, da tutte le misurazioni disponibili effettuate durante il periodo di valutazione di 2 mesi (settimana da 21 a 28). La variazione della concentrazione di Hb tra il basale e il periodo di valutazione è stata calcolata sottraendo l'Hb basale dal periodo di valutazione Hb. Tutti i campioni di sangue per le misurazioni di Hb sono stati prelevati prima della somministrazione del farmaco in studio.
Basale (misurazioni alla settimana -2, settimana -1 e giorno 1) e periodo di valutazione (settimana 22, settimana 24, settimana 26, settimana 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina (Hb) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e visita finale (settimana 29)
La concentrazione di emoglobina è stata misurata in g/dL ogni 2 settimane e alla visita finale.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e visita finale (settimana 29)
Tempo alla risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Il tempo alla risposta Hb è definito come il numero di giorni di studio fino alla prima occorrenza di una risposta Hb. I partecipanti senza eventi sono stati censurati al momento della valutazione. La mediana e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) sono stati stimati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La risposta Hb è stata un aumento osservato di Hb >=1,0 g/dL rispetto al basale e una concentrazione di Hb >= 10,0 g/dL prima della fine dello studio senza trasfusione di globuli rossi prima della risposta.
Basale fino alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con trasfusioni di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi durante i periodi di titolazione e valutazione.
Basale fino alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che presentavano almeno 1 valore di emoglobina superiore a 12,0 g/dL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un valore di Hb superiore a (>) 12 g/dL durante le prime 8 settimane dello studio.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta emoglobinica stabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Un partecipante è stato definito come aver raggiunto una risposta Hb stabile, se almeno il 75% (%) dei valori Hb programmati era compreso tra 10,0 g/dL e 12,0 g/dL e >=1,0 g/dL rispetto al basale per un periodo di 8 settimane periodo di tempo, indipendentemente dalla necessità di aggiustamento della dose per il mantenimento di Hb. Il raggiungimento di una risposta stabile è stato determinato utilizzando una finestra temporale mobile di 8 settimane, spostandosi in avanti di 14 giorni in ciascuna iterazione a partire dal giorno 15, cercando di vedere se le seguenti condizioni erano soddisfatte: 1) Almeno 3 valori di Hb programmati (75% di i valori programmati di Hb) in qualsiasi finestra temporale di 8 settimane erano >=1,0 g/dL rispetto al basale (come calcolato sopra) e nell'intervallo da 10,0 g/dL a 12,0 g/dL. 2). C'erano almeno 3 valori Hb registrati all'interno della finestra temporale.
Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose per ottenere una risposta stabilizzata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Il numero totale di aggiustamenti della dose necessari per ottenere una risposta stabilizzata è stato calcolato dal giorno 1 fino alla prima finestra temporale di 8 settimane in cui è stata raggiunta la risposta. Un partecipante è stato definito come aver raggiunto una risposta Hb stabile, se almeno il 75% dei valori Hb programmati era compreso tra 10,0 g/dL e 12,0 g/dL e >=1,0 g/dL rispetto al basale per un periodo di 8 settimane, indipendentemente dalla necessità di aggiustamento della dose per il mantenimento di Hb. Il raggiungimento di una risposta stabile è stato determinato utilizzando una finestra temporale mobile di 8 settimane, spostandosi in avanti di 14 giorni in ciascuna iterazione a partire dal giorno 15, cercando di vedere se le seguenti condizioni erano soddisfatte: 1) Almeno 3 valori di Hb programmati (75% di i valori programmati di Hb) in qualsiasi finestra temporale di 8 settimane erano >=1,0 g/dL rispetto al basale (come calcolato sopra) e nell'intervallo da 10,0 g/dL a 12,0 g/dL. 2) C'erano almeno 3 valori Hb registrati all'interno della finestra temporale.
Dal basale alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NH20052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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