Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního mircera jednou měsíčně při léčbě anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze

13. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k prokázání korekce anémie pomocí subkutánních injekcí RO0503821 jednou za 4 týdny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost subkutánního přípravku Mircera a subkutánního darbepoetinu při léčbě renální anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a nedostávají látky stimulující erytropoézu (ESA). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď Mirceru jednou za 4 týdny, v počáteční dávce 1,2 mikrogramů/kilogram (mcg/kg), nebo darbepoetin alfa jednou týdně, v počáteční dávce 0,45 mcg/kg (nebo jednou za dva týdny, 0,75 mcg/kg). Předpokládaná doba studie léčby je 3–12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5011
      • Clayton, Austrálie, 3186
      • Gosford, Austrálie, 2250
      • Parkville, Austrálie, 3052
      • Reservoir, Austrálie, 3073
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Francie
      • Cahors, Francie, 46005
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69437
      • Nice, Francie, 06002
      • Paris, Francie, 75651
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Itálie
      • Como, Itálie, 22100
      • Lecco, Itálie, 23900
      • Lodi, Itálie, 26900
      • Mestre, Itálie, 30174
      • Modena, Itálie, 41100
      • Pavia, Itálie, 27100
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
      • Budapest, Maďarsko, 1071
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
      • Szigetvar, Maďarsko, 7390
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Bonn, Německo, 53127
      • Heilbronn, Německo, 74076
      • Homburg/saar, Německo, 66424
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
      • Katowice, Polsko, 40-027
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Radom, Polsko, 26-610
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
      • Sieradz, Polsko, 98-200
      • Szczecin, Polsko, 70-111
      • Warszawa, Polsko, 02-006
      • Wroclaw, Polsko, 50-417
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197089
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191015
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197110
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
      • Larissa, Řecko, 41 110
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
      • Volos, Řecko, 38222
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28922
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Valencia, Španělsko, 46017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s chronickým onemocněním ledvin (CKD) fáze 3 (clearance kreatininu [CrCl]/ glomerulární filtrace [GFR] 30 až 59 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního [ml/min/1,73 m^2]) nebo Fáze 4 (CrCl/GFR 15-29 ml/min/1,73 m^2) kteří nepotřebovali dialýzu. CrCl/GFR byl odhadnut pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo zkrácené rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Anémie definovaná jako výchozí koncentrace Hb nižší než (<) 10,5 gramu na decilitr (g/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli ESA během 12 týdnů před screeningem
  • Renální aloštěp na místě
  • Imunosupresivní léčba během 12 týdnů před screeningem
  • Zjevné gastrointestinální krvácení a transfuze červených krvinek (RBC) do 8 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mircera
Účastníci dostanou přípravek Mircera (Methoxy polyethylenglykol-epoetin beta), podávaný subkutánně (SC) v počáteční dávce 1,2 mcg/kg jednou za 4 týdny po dobu 28 týdnů.
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
1,2 mcg/kg SC měsíčně, počáteční dávka
Ostatní jména:
  • Mircera
  • RO0503821
Aktivní komparátor: Darbepoetin Alfa
Účastníci dostanou darbepoetin alfa podávaný SC jednou týdně nebo jednou za 2 týdny podle místních specifikací pro označování po dobu 28 týdnů.
Lék: Darbepoetin alfa
0,45 mcg/kg SC týdně nebo 0,75 mcg/kg každé 2 týdny, počáteční dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou hemoglobinu (Hb).
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Reakcí na Hb bylo pozorované zvýšení Hb větší nebo rovné (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl) oproti výchozí hodnotě a koncentrace Hb >= 10,0 g/dl před koncem studie bez červených krvinek (RBC ) transfuze před odpovědí.
Základní stav do 28. týdne
Změna koncentrace hemoglobinu (Hb) mezi výchozí hodnotou a obdobím hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (měření v týdnu -2, týdnu -1 a dni 1) a období hodnocení (22. týden, 24. týden, 26. týden, 28. týden)
Časově upravená průměrná základní koncentrace Hb byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla ze všech dostupných měření Hb provedených během základního období. Průměrné období hodnocení koncentrace Hb pro každého jedince bylo vypočteno stejnou metodou ze všech dostupných měření provedených během 2měsíčního období hodnocení (21. až 28. týden). Změna koncentrace Hb mezi výchozí hodnotou a obdobím hodnocení byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty Hb od období hodnocení Hb. Všechny krevní vzorky pro měření Hb byly odebrány před podáním studovaného léku.
Výchozí stav (měření v týdnu -2, týdnu -1 a dni 1) a období hodnocení (22. týden, 24. týden, 26. týden, 28. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu (Hb) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 a poslední návštěva (29. týden)
Koncentrace hemoglobinu byla měřena v g/dl každé 2 týdny a při poslední návštěvě.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 a poslední návštěva (29. týden)
Čas na hemoglobinovou odpověď
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Doba do reakce Hb je definována jako počet dnů studie do prvního výskytu reakce na Hb. Účastníci bez akcí byli v době hodnocení cenzurováni. Medián a 95% (%) interval spolehlivosti (CI) byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. Odpověď na Hb byl pozorovaný nárůst Hb >=1,0 g/dl oproti výchozí hodnotě a koncentrace Hb >= 10,0 g/dl před koncem studie bez transfuze RBC před odpovědí.
Základní stav do 28. týdne
Procento účastníků s transfuzí červených krvinek (RBC).
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dostali transfuze červených krvinek během období titrace a hodnocení.
Základní stav do 28. týdne
Procento účastníků, kteří měli alespoň 1 hodnotu hemoglobinu vyšší než 12,0 g/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli alespoň jednu hodnotu Hb vyšší než (>) 12 g/dl během prvních 8 týdnů studie.
Výchozí stav do týdne 8
Procento účastníků se stabilní odezvou hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Účastník byl definován jako účastník, který dosáhl stabilní odpovědi Hb, pokud alespoň 75 procent (%) plánovaných hodnot Hb bylo mezi 10,0 g/dl a 12,0 g/dl a >=1,0 g/dl od výchozí hodnoty po dobu 8 týdnů bez ohledu na požadavek na úpravu dávky pro udržení Hb. Dosažení stabilní odezvy bylo stanoveno pomocí pohyblivého 8týdenního časového okna, s posunem vpřed o 14 dní v každé iteraci počínaje dnem 15, přičemž se hledalo, zda byly splněny následující podmínky: 1) Alespoň 3 plánované hodnoty Hb (75 % plánované hodnoty Hb) v jakémkoli 8týdenním časovém okně byly >=1,0 g/dl od výchozí hodnoty (jak bylo vypočteno výše) a v rozmezí 10,0 g/dl až 12,0 g/dl. 2). Během časového okna byly zaznamenány alespoň 3 hodnoty Hb.
Výchozí stav do týdne 28
Procento účastníků, kteří vyžadovali úpravy dávky k dosažení stabilizované odezvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Celkový počet úprav dávky potřebných k dosažení stabilizované odpovědi byl vypočítán ode dne 1 do prvního 8týdenního časového okna, ve kterém bylo dosaženo odpovědi. Účastník byl definován jako účastník, který dosáhl stabilní odpovědi Hb, pokud alespoň 75 % plánovaných hodnot Hb bylo mezi 10,0 g/dl a 12,0 g/dl a >=1,0 g/dl od výchozí hodnoty po jakékoli 8týdenní časové období, bez ohledu na požadavek na úpravu dávky pro udržení Hb. Dosažení stabilní odezvy bylo stanoveno pomocí pohyblivého 8týdenního časového okna, s posunem vpřed o 14 dní v každé iteraci počínaje dnem 15, přičemž se hledalo, zda byly splněny následující podmínky: 1) Alespoň 3 plánované hodnoty Hb (75 % plánované hodnoty Hb) v jakémkoli 8týdenním časovém okně byly >=1,0 g/dl od výchozí hodnoty (jak bylo vypočteno výše) a v rozmezí 10,0 g/dl až 12,0 g/dl. 2) V časovém okně byly zaznamenány alespoň 3 hodnoty Hb.
Výchozí stav do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NH20052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální anémie, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit