Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i komplementær fødevaresammensætning for at forbedre status for jern og fedtsyrer hos spædbørn. (DINO)

Dortmund-interventionsforsøg til optimering af spædbørnsernæring

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indflydelsen af ​​en stigning i kød i komplementær mad på jernstatus og virkningen af ​​en udveksling af vegetabilsk olie i den samme fødevare på status af omega-3 fedtsyrer hos spædbørn i det andet halve år. af livet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af hurtig vækst i det første leveår har spædbørn en høj risiko for at udvikle jernmangel (ID) eller endda jernmangelanæmi (IDA). Jernmetabolismen i spædbarnet synes at være umoden og at være påvirket af udviklingsændringer og er endnu ikke fuldt ud forstået. Derfor er undersøgelser med både detaljeret kostindtag og et komplet sæt biomarkører til at karakterisere jernstatus eller risikoen for IDA velkomne.

LC-PUFA, især docosahexaensyre (DHA, n-3), er af vigtig betydning i spædbørns neurale udvikling, fordi neurale væv har et unikt mønster af FA. DHA findes overvejende i hjernen og nethinden. LC-PUFA kan enten leveres præformet ved diæt eller omdannes fra deres essentielle forstadier, de flerumættede fedtsyrer (PUFA), linolsyre (LA, n-6) og α-linolensyre (ALA, n-3) af organismen afhængig af forholdet mellem n-6/n-3 FA i kosten.

For jern såvel som for PUFA og LC-PUFA vides meget lidt om ernæringsforsyningen og dens effekt på status i anden halvdel af det første leveår. Derfor er formålet med DINO at undersøge muligheden for at øge kød og at udveksle n-6 rig majsolie mod n-3 rig rapsolie i almindelige kommercielle menuer og at undersøge virkningerne på henholdsvis jernstatus og blod-FA-mønster som primære udfaldsvariabler i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret interventionsforsøg (RCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nord-Rhein-Westfalen
      • Dortmund, Nord-Rhein-Westfalen, Tyskland, 44225
        • Research Institute of Child Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et termin sundt nyfødt spædbarn (fødselsvægt > 2500 g, gestationsalder > 37 uger);
  • inklusion i de første to måneder af livet.
  • tysktalende mor;
  • moderens intention om at amme barnet og fodre studiemenuer 5 til 7 gange om ugen begyndende i den femte til syvende måned af livet.

Ekskluderingskriterier:

  • for tidligt fødte børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Babymad med sædvanligt kødindhold og majsolie
Spædbørn i kontrolgruppen modtog vegetabilsk-kartoffel-kød-måltider som en del af komplementær mad indeholdende almindelige mængder kød og majsolie markedsført i Tyskland.

Grøntsagskartoffel-kød-måltidet blev givet 5 til 7 gange om ugen i mindst den syvende til tiende måned.

Interventionsmåltiderne havde mere kød (ca. 13 % af vægten) og rapsolie (rigt på omega-3 fedtsyrer).

Den aktive komparator (som er kontrolgruppen) fik babymad med sædvanligt kødindhold (8%) og med majsolie, som er rig på omega 6 linolsyre
Eksperimentel: mere kød og en vegetabilsk olie rig på omega-3 fedtsyrer
Spædbørn i interventionsgruppen modtog vegetabilsk-kartoffel-kød-måltider som en del af komplementær mad indeholdende højere mængder kød end kontrolgruppen og rapsolie i stedet for majsolie.

Grøntsagskartoffel-kød-måltidet blev givet 5 til 7 gange om ugen i mindst den syvende til tiende måned.

Interventionsmåltiderne havde mere kød (ca. 13 % af vægten) og rapsolie (rigt på omega-3 fedtsyrer).

Den aktive komparator (som er kontrolgruppen) fik babymad med sædvanligt kødindhold (8%) og med majsolie, som er rig på omega 6 linolsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​Omega-3 fedtsyremønster i plasma
Tidsramme: i slutningen af ​​den tiende levemåned

fedtsyrer blev målt i hele plasmaet (i mg). De blev omdannet til procent (%) pr. totale fedtsyrer.

Resultaterne er vist som procent (%) pr. totale fedtsyrer før og efter interventionen som median (percentil 25.;75.).

i slutningen af ​​den tiende levemåned
Parametre for jernstatus i blod
Tidsramme: i slutningen af ​​den fjerde, syvende, tiende måned af livet
i slutningen af ​​den fjerde, syvende, tiende måned af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diætindtag; Antropometriske mål: Kropsvægt, kropslængder, hovedomkreds
Tidsramme: diætindtag: fra begyndelsen af ​​den tredje levemåned til slutningen af ​​den tiende måned; antropometriske mål: i slutningen af ​​den fjerde, syvende, tiende måned
diætindtag: fra begyndelsen af ​​den tredje levemåned til slutningen af ​​den tiende måned; antropometriske mål: i slutningen af ​​den fjerde, syvende, tiende måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathilde Kersting, PD Dr., Research Institute of Child Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (Skøn)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2XIKers

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner