- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00571948
Ændring i komplementær fødevaresammensætning for at forbedre status for jern og fedtsyrer hos spædbørn. (DINO)
Dortmund-interventionsforsøg til optimering af spædbørnsernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På grund af hurtig vækst i det første leveår har spædbørn en høj risiko for at udvikle jernmangel (ID) eller endda jernmangelanæmi (IDA). Jernmetabolismen i spædbarnet synes at være umoden og at være påvirket af udviklingsændringer og er endnu ikke fuldt ud forstået. Derfor er undersøgelser med både detaljeret kostindtag og et komplet sæt biomarkører til at karakterisere jernstatus eller risikoen for IDA velkomne.
LC-PUFA, især docosahexaensyre (DHA, n-3), er af vigtig betydning i spædbørns neurale udvikling, fordi neurale væv har et unikt mønster af FA. DHA findes overvejende i hjernen og nethinden. LC-PUFA kan enten leveres præformet ved diæt eller omdannes fra deres essentielle forstadier, de flerumættede fedtsyrer (PUFA), linolsyre (LA, n-6) og α-linolensyre (ALA, n-3) af organismen afhængig af forholdet mellem n-6/n-3 FA i kosten.
For jern såvel som for PUFA og LC-PUFA vides meget lidt om ernæringsforsyningen og dens effekt på status i anden halvdel af det første leveår. Derfor er formålet med DINO at undersøge muligheden for at øge kød og at udveksle n-6 rig majsolie mod n-3 rig rapsolie i almindelige kommercielle menuer og at undersøge virkningerne på henholdsvis jernstatus og blod-FA-mønster som primære udfaldsvariabler i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret interventionsforsøg (RCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nord-Rhein-Westfalen
-
Dortmund, Nord-Rhein-Westfalen, Tyskland, 44225
- Research Institute of Child Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et termin sundt nyfødt spædbarn (fødselsvægt > 2500 g, gestationsalder > 37 uger);
- inklusion i de første to måneder af livet.
- tysktalende mor;
- moderens intention om at amme barnet og fodre studiemenuer 5 til 7 gange om ugen begyndende i den femte til syvende måned af livet.
Ekskluderingskriterier:
- for tidligt fødte børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Babymad med sædvanligt kødindhold og majsolie
Spædbørn i kontrolgruppen modtog vegetabilsk-kartoffel-kød-måltider som en del af komplementær mad indeholdende almindelige mængder kød og majsolie markedsført i Tyskland.
|
Grøntsagskartoffel-kød-måltidet blev givet 5 til 7 gange om ugen i mindst den syvende til tiende måned. Interventionsmåltiderne havde mere kød (ca. 13 % af vægten) og rapsolie (rigt på omega-3 fedtsyrer).
Den aktive komparator (som er kontrolgruppen) fik babymad med sædvanligt kødindhold (8%) og med majsolie, som er rig på omega 6 linolsyre
|
|
Eksperimentel: mere kød og en vegetabilsk olie rig på omega-3 fedtsyrer
Spædbørn i interventionsgruppen modtog vegetabilsk-kartoffel-kød-måltider som en del af komplementær mad indeholdende højere mængder kød end kontrolgruppen og rapsolie i stedet for majsolie.
|
Grøntsagskartoffel-kød-måltidet blev givet 5 til 7 gange om ugen i mindst den syvende til tiende måned. Interventionsmåltiderne havde mere kød (ca. 13 % af vægten) og rapsolie (rigt på omega-3 fedtsyrer).
Den aktive komparator (som er kontrolgruppen) fik babymad med sædvanligt kødindhold (8%) og med majsolie, som er rig på omega 6 linolsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af Omega-3 fedtsyremønster i plasma
Tidsramme: i slutningen af den tiende levemåned
|
fedtsyrer blev målt i hele plasmaet (i mg). De blev omdannet til procent (%) pr. totale fedtsyrer. Resultaterne er vist som procent (%) pr. totale fedtsyrer før og efter interventionen som median (percentil 25.;75.). |
i slutningen af den tiende levemåned
|
|
Parametre for jernstatus i blod
Tidsramme: i slutningen af den fjerde, syvende, tiende måned af livet
|
i slutningen af den fjerde, syvende, tiende måned af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diætindtag; Antropometriske mål: Kropsvægt, kropslængder, hovedomkreds
Tidsramme: diætindtag: fra begyndelsen af den tredje levemåned til slutningen af den tiende måned; antropometriske mål: i slutningen af den fjerde, syvende, tiende måned
|
diætindtag: fra begyndelsen af den tredje levemåned til slutningen af den tiende måned; antropometriske mål: i slutningen af den fjerde, syvende, tiende måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathilde Kersting, PD Dr., Research Institute of Child Nutrition
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwartz J, Dube K, Sichert-Hellert W, Kannenberg F, Kunz C, Kalhoff H, Kersting M. Modification of dietary polyunsaturated fatty acids via complementary food enhances n-3 long-chain polyunsaturated fatty acid synthesis in healthy infants: a double blinded randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2009 Nov;94(11):876-82. doi: 10.1136/adc.2008.146027. Epub 2009 Feb 4.
- Schwartz J, Dube K, Alexy U, Kalhoff H, Kersting M. PUFA and LC-PUFA intake during the first year of life: can dietary practice achieve a guideline diet? Eur J Clin Nutr. 2010 Feb;64(2):124-30. doi: 10.1038/ejcn.2009.123. Epub 2009 Nov 25.
- Schwartz J, Drossard C, Dube K, Kannenberg F, Kunz C, Kalhoff H, Kersting M. Dietary intake and plasma concentrations of PUFA and LC-PUFA in breastfed and formula fed infants under real-life conditions. Eur J Nutr. 2010 Apr;49(3):189-95. doi: 10.1007/s00394-009-0067-1. Epub 2009 Oct 23.
- Dube K, Schwartz J, Mueller MJ, Kalhoff H, Kersting M. Complementary food with low (8%) or high (12%) meat content as source of dietary iron: a double-blinded randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2010 Feb;49(1):11-8. doi: 10.1007/s00394-009-0043-9. Epub 2009 Jul 19.
- Dube K, Schwartz J, Mueller MJ, Kalhoff H, Kersting M. Iron intake and iron status in breastfed infants during the first year of life. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.05.002. Epub 2010 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2XIKers
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .