Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava doplňkového složení potravy pro zlepšení stavu železa a mastných kyselin u kojenců. (DINO)

4. května 2015 aktualizováno: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Dortmundská intervenční studie pro optimalizaci výživy kojenců

Cílem této studie je zjistit vliv nárůstu masa v doplňkové stravě na stav železa a vliv výměny rostlinného oleje ve stejné potravě na stav omega-3 mastných kyselin u kojenců v druhém šestinedělí. života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli rychlému růstu v prvním roce života jsou kojenci vystaveni vysokému riziku rozvoje nedostatku železa (ID) nebo dokonce anémie z nedostatku železa (IDA). Metabolismus železa v kojeneckém věku se zdá být nezralý a je ovlivněn vývojovými změnami a není dosud plně objasněn. Proto jsou vítány studie s podrobným příjmem potravy a úplným souborem biomarkerů k charakterizaci stavu železa nebo rizika IDA.

LC-PUFA, zejména kyselina dokosahexaenová (DHA, n-3), mají důležitý význam pro nervový vývoj kojenců, protože nervové tkáně mají jedinečný vzorec FA. DHA se nachází převážně v mozku a sítnici. LC-PUFA mohou být dodány buď předem vytvořené stravou, nebo přeměněny z jejich esenciálních prekurzorů polynenasycených mastných kyselin (PUFA), kyseliny linolové (LA, n-6) a kyseliny α-linolenové (ALA, n-3) organismem závislým na poměr n-6/n-3 FA ve stravě.

V případě železa, stejně jako PUFA a LC-PUFA je velmi málo známo o nutričním zásobení a jeho vlivu na stav ve druhé polovině prvního roku života. Proto je cílem DINO prozkoumat proveditelnost zvýšení množství masa a výměny kukuřičného oleje bohatého na n-6 vs. řepkového oleje bohatého na n-3 v běžných komerčních jídelních lístcích a prozkoumat účinky na stav železa a na vzorec FA v krvi jako primární výsledné proměnné ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované intervenční studii (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nord-Rhein-Westfalen
      • Dortmund, Nord-Rhein-Westfalen, Německo, 44225
        • Research Institute of Child Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené zdravé novorozence (porodní hmotnost > 2500 g, gestační věk > 37 týdnů);
  • zařazení během prvních dvou měsíců života.
  • německy mluvící matka;
  • záměr matky kojit dítě a podávat studijní menu 5 až 7krát týdně počínaje pátým až sedmým měsícem života.

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narozené děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dětská výživa s obvyklým obsahem masa a kukuřičným olejem
Kojenci v kontrolní skupině dostávali zeleninovo-bramborovo-masovou moučku jako součást doplňkové stravy obsahující běžné množství masa a kukuřičného oleje prodávaného v Německu.
Jiný: více masa a rostlinný olej bohatý na omega-3 mastné kyseliny

Zeleninovo-bramborovo-maso-příkrmy se podávaly 5x až 7x týdně po dobu minimálně sedmého až desátého měsíce.

Intervenční jídla měla více masa (asi 13 % hmotnosti) a řepkového oleje (bohatého na omega-3 mastné kyseliny).

Jiný: Dětská výživa s obvyklým obsahem masa a kukuřičným olejem
Aktivní komparátor (což je kontrolní skupina) dostal kojeneckou výživu s obvyklým obsahem masa (8 %) a s kukuřičným olejem, který je bohatý na omega 6 kyselinu linolovou.
Experimentální: více masa a rostlinný olej bohatý na omega-3 mastné kyseliny
Kojenci v intervenční skupině dostávali zeleninovo-bramborovo-maso-příkrmy jako součást doplňkové stravy obsahující vyšší množství masa než kontrolní skupina a místo kukuřičného oleje řepkový olej.
Jiný: více masa a rostlinný olej bohatý na omega-3 mastné kyseliny

Zeleninovo-bramborovo-maso-příkrmy se podávaly 5x až 7x týdně po dobu minimálně sedmého až desátého měsíce.

Intervenční jídla měla více masa (asi 13 % hmotnosti) a řepkového oleje (bohatého na omega-3 mastné kyseliny).

Jiný: Dětská výživa s obvyklým obsahem masa a kukuřičným olejem
Aktivní komparátor (což je kontrolní skupina) dostal kojeneckou výživu s obvyklým obsahem masa (8 %) a s kukuřičným olejem, který je bohatý na omega 6 kyselinu linolovou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec součtu omega-3 mastných kyselin v plazmě
Časové okno: na konci desátého měsíce života

mastné kyseliny byly měřeny v celé plazmě (v mg). Byly převedeny na procenta (%) na celkové mastné kyseliny.

Výsledky jsou uvedeny jako procenta (%) na celkové mastné kyseliny před a po intervenci jako medián (percentil 25; 75).
na konci desátého měsíce života
Parametry stavu železa v krvi
Časové okno: na konci čtvrtého, sedmého, desátého měsíce života
na konci čtvrtého, sedmého, desátého měsíce života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dietní příjem; Antropometrické míry: Tělesná hmotnost, délka těla, obvod hlavy
Časové okno: příjem ve stravě: od začátku třetího měsíce života do konce desátého měsíce; antropometrické míry: na konci čtvrtého, sedmého, desátého měsíce
příjem ve stravě: od začátku třetího měsíce života do konce desátého měsíce; antropometrické míry: na konci čtvrtého, sedmého, desátého měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathilde Kersting, PD Dr., Research Institute of Child Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2XIKers

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit