- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00571948
Änderung der Zusammensetzung von Ergänzungsnahrungsmitteln zur Verbesserung des Eisen- und Fettsäurenstatus bei Säuglingen. (DINO)
Dortmunder Interventionsversuch zur Optimierung der Säuglingsernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des schnellen Wachstums im ersten Lebensjahr besteht bei Säuglingen ein hohes Risiko, einen Eisenmangel (ID) oder sogar eine Eisenmangelanämie (IDA) zu entwickeln. Der Eisenstoffwechsel im Säuglingsalter scheint noch unreif zu sein und von entwicklungsbedingten Veränderungen beeinflusst zu werden und ist noch nicht vollständig geklärt. Daher sind Studien sowohl mit detaillierter Nahrungsaufnahme als auch mit einem vollständigen Satz von Biomarkern zur Charakterisierung des Eisenstatus oder des IDA-Risikos willkommen.
LC-PUFA, insbesondere Docosahexaensäure (DHA, n-3), sind für die neurale Entwicklung von Säuglingen von wichtiger Bedeutung, da Nervengewebe ein einzigartiges FA-Muster aufweisen. DHA kommt überwiegend im Gehirn und in der Netzhaut vor. LC-PUFA können entweder vorgeformt über die Nahrung zugeführt werden oder vom Organismus je nach Bedarf aus ihren essentiellen Vorläufern, den mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA), Linolsäure (LA, n-6) und α-Linolensäure (ALA, n-3), umgewandelt werden Verhältnis von n-6/n-3 FA in der Nahrung.
Sowohl bei Eisen als auch bei PUFA und LC-PUFA ist über die Nährstoffversorgung und deren Einfluss auf den Status in der zweiten Hälfte des ersten Lebensjahres nur sehr wenig bekannt. Daher besteht das Ziel von DINO darin, die Machbarkeit einer Erhöhung der Fleischmenge und des Austauschs von n-6-reichem Maisöl gegen n-3-reiches Rapsöl in gängigen kommerziellen Menüs zu untersuchen und die Auswirkungen auf den Eisenstatus bzw. auf das FA-Muster im Blut als primäre Faktoren zu untersuchen Ergebnisvariablen in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie (RCT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nord-Rhein-Westfalen
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Dortmund, Nord-Rhein-Westfalen, Deutschland, 44225
- Research Institute of Child Nutrition
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein termingerecht gesundes Neugeborenes (Geburtsgewicht > 2500 g, Gestationsalter > 37 Wochen);
- Inklusion in den ersten beiden Lebensmonaten.
- Deutschsprachige Mutter;
- die Absicht der Mutter, das Kind zu stillen und ab dem fünften bis siebten Lebensmonat 5 bis 7 Mal pro Woche Lernmenüs zu füttern.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Babynahrung mit üblichem Fleischanteil und Maisöl
Säuglinge der Kontrollgruppe erhielten Gemüse-Kartoffel-Fleisch-Mahlzeiten als Teil der in Deutschland vermarkteten Ergänzungsnahrung mit den üblichen Mengen an Fleisch und Maiskeimöl.
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Die Gemüse-Kartoffel-Fleisch-Mahlzeit wurde mindestens im siebten bis zehnten Monat 5 bis 7 Mal pro Woche verabreicht. Die Interventionsmahlzeiten enthielten mehr Fleisch (ca. 13 % des Gewichts) und Rapsöl (reich an Omega-3-Fettsäuren).
Die aktive Vergleichsgruppe (die Kontrollgruppe) erhielt Babynahrung mit üblichem Fleischanteil (8 %) und mit Maisöl, das reich an Omega-6-Linolsäure ist
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Experimental: mehr Fleisch und ein Pflanzenöl, das reich an Omega-3-Fettsäuren ist
Säuglinge der Interventionsgruppe erhielten als Beikost Gemüse-Kartoffel-Fleisch-Mahlzeiten, die einen höheren Fleischanteil als die Kontrollgruppe und Rapsöl anstelle von Maisöl enthielten.
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Die Gemüse-Kartoffel-Fleisch-Mahlzeit wurde mindestens im siebten bis zehnten Monat 5 bis 7 Mal pro Woche verabreicht. Die Interventionsmahlzeiten enthielten mehr Fleisch (ca. 13 % des Gewichts) und Rapsöl (reich an Omega-3-Fettsäuren).
Die aktive Vergleichsgruppe (die Kontrollgruppe) erhielt Babynahrung mit üblichem Fleischanteil (8 %) und mit Maisöl, das reich an Omega-6-Linolsäure ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summe des Omega-3-Fettsäurenmusters im Plasma
Zeitfenster: am Ende des zehnten Lebensmonats
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Fettsäuren wurden im gesamten Plasma gemessen (in mg). Sie wurden in Prozent (%) pro Gesamtfettsäure umgerechnet. Die Ergebnisse werden in Prozent (%) pro Gesamtfettsäure vor und nach dem Eingriff als Median (25.; 75. Perzentil) angezeigt. |
am Ende des zehnten Lebensmonats
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Parameter des Eisenstatus im Blut
Zeitfenster: am Ende des vierten, siebten, zehnten Lebensmonats
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am Ende des vierten, siebten, zehnten Lebensmonats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme; Anthropometrische Maße: Körpergewicht, Körperlänge, Kopfumfang
Zeitfenster: Nahrungsaufnahme: vom Beginn des dritten Lebensmonats bis zum Ende des zehnten Lebensmonats; Anthropometrische Maße: am Ende des vierten, siebten, zehnten Monats
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Nahrungsaufnahme: vom Beginn des dritten Lebensmonats bis zum Ende des zehnten Lebensmonats; Anthropometrische Maße: am Ende des vierten, siebten, zehnten Monats
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mathilde Kersting, PD Dr., Research Institute of Child Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwartz J, Dube K, Sichert-Hellert W, Kannenberg F, Kunz C, Kalhoff H, Kersting M. Modification of dietary polyunsaturated fatty acids via complementary food enhances n-3 long-chain polyunsaturated fatty acid synthesis in healthy infants: a double blinded randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2009 Nov;94(11):876-82. doi: 10.1136/adc.2008.146027. Epub 2009 Feb 4.
- Schwartz J, Dube K, Alexy U, Kalhoff H, Kersting M. PUFA and LC-PUFA intake during the first year of life: can dietary practice achieve a guideline diet? Eur J Clin Nutr. 2010 Feb;64(2):124-30. doi: 10.1038/ejcn.2009.123. Epub 2009 Nov 25.
- Schwartz J, Drossard C, Dube K, Kannenberg F, Kunz C, Kalhoff H, Kersting M. Dietary intake and plasma concentrations of PUFA and LC-PUFA in breastfed and formula fed infants under real-life conditions. Eur J Nutr. 2010 Apr;49(3):189-95. doi: 10.1007/s00394-009-0067-1. Epub 2009 Oct 23.
- Dube K, Schwartz J, Mueller MJ, Kalhoff H, Kersting M. Complementary food with low (8%) or high (12%) meat content as source of dietary iron: a double-blinded randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2010 Feb;49(1):11-8. doi: 10.1007/s00394-009-0043-9. Epub 2009 Jul 19.
- Dube K, Schwartz J, Mueller MJ, Kalhoff H, Kersting M. Iron intake and iron status in breastfed infants during the first year of life. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.05.002. Epub 2010 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2XIKers
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