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Änderung der Zusammensetzung von Ergänzungsnahrungsmitteln zur Verbesserung des Eisen- und Fettsäurenstatus bei Säuglingen. (DINO)

Dortmunder Interventionsversuch zur Optimierung der Säuglingsernährung

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Erhöhung des Fleischanteils in Beikost auf den Eisenstatus und die Auswirkung eines Austauschs von Pflanzenöl im gleichen Lebensmittel auf den Status von Omega-3-Fettsäuren bei Säuglingen im zweiten Halbjahr zu ermitteln des Lebens.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des schnellen Wachstums im ersten Lebensjahr besteht bei Säuglingen ein hohes Risiko, einen Eisenmangel (ID) oder sogar eine Eisenmangelanämie (IDA) zu entwickeln. Der Eisenstoffwechsel im Säuglingsalter scheint noch unreif zu sein und von entwicklungsbedingten Veränderungen beeinflusst zu werden und ist noch nicht vollständig geklärt. Daher sind Studien sowohl mit detaillierter Nahrungsaufnahme als auch mit einem vollständigen Satz von Biomarkern zur Charakterisierung des Eisenstatus oder des IDA-Risikos willkommen.

LC-PUFA, insbesondere Docosahexaensäure (DHA, n-3), sind für die neurale Entwicklung von Säuglingen von wichtiger Bedeutung, da Nervengewebe ein einzigartiges FA-Muster aufweisen. DHA kommt überwiegend im Gehirn und in der Netzhaut vor. LC-PUFA können entweder vorgeformt über die Nahrung zugeführt werden oder vom Organismus je nach Bedarf aus ihren essentiellen Vorläufern, den mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA), Linolsäure (LA, n-6) und α-Linolensäure (ALA, n-3), umgewandelt werden Verhältnis von n-6/n-3 FA in der Nahrung.

Sowohl bei Eisen als auch bei PUFA und LC-PUFA ist über die Nährstoffversorgung und deren Einfluss auf den Status in der zweiten Hälfte des ersten Lebensjahres nur sehr wenig bekannt. Daher besteht das Ziel von DINO darin, die Machbarkeit einer Erhöhung der Fleischmenge und des Austauschs von n-6-reichem Maisöl gegen n-3-reiches Rapsöl in gängigen kommerziellen Menüs zu untersuchen und die Auswirkungen auf den Eisenstatus bzw. auf das FA-Muster im Blut als primäre Faktoren zu untersuchen Ergebnisvariablen in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie (RCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nord-Rhein-Westfalen
      • Dortmund, Nord-Rhein-Westfalen, Deutschland, 44225
        • Research Institute of Child Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein termingerecht gesundes Neugeborenes (Geburtsgewicht > 2500 g, Gestationsalter > 37 Wochen);
  • Inklusion in den ersten beiden Lebensmonaten.
  • Deutschsprachige Mutter;
  • die Absicht der Mutter, das Kind zu stillen und ab dem fünften bis siebten Lebensmonat 5 bis 7 Mal pro Woche Lernmenüs zu füttern.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Babynahrung mit üblichem Fleischanteil und Maisöl
Säuglinge der Kontrollgruppe erhielten Gemüse-Kartoffel-Fleisch-Mahlzeiten als Teil der in Deutschland vermarkteten Ergänzungsnahrung mit den üblichen Mengen an Fleisch und Maiskeimöl.

Die Gemüse-Kartoffel-Fleisch-Mahlzeit wurde mindestens im siebten bis zehnten Monat 5 bis 7 Mal pro Woche verabreicht.

Die Interventionsmahlzeiten enthielten mehr Fleisch (ca. 13 % des Gewichts) und Rapsöl (reich an Omega-3-Fettsäuren).

Die aktive Vergleichsgruppe (die Kontrollgruppe) erhielt Babynahrung mit üblichem Fleischanteil (8 %) und mit Maisöl, das reich an Omega-6-Linolsäure ist
Experimental: mehr Fleisch und ein Pflanzenöl, das reich an Omega-3-Fettsäuren ist
Säuglinge der Interventionsgruppe erhielten als Beikost Gemüse-Kartoffel-Fleisch-Mahlzeiten, die einen höheren Fleischanteil als die Kontrollgruppe und Rapsöl anstelle von Maisöl enthielten.

Die Gemüse-Kartoffel-Fleisch-Mahlzeit wurde mindestens im siebten bis zehnten Monat 5 bis 7 Mal pro Woche verabreicht.

Die Interventionsmahlzeiten enthielten mehr Fleisch (ca. 13 % des Gewichts) und Rapsöl (reich an Omega-3-Fettsäuren).

Die aktive Vergleichsgruppe (die Kontrollgruppe) erhielt Babynahrung mit üblichem Fleischanteil (8 %) und mit Maisöl, das reich an Omega-6-Linolsäure ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe des Omega-3-Fettsäurenmusters im Plasma
Zeitfenster: am Ende des zehnten Lebensmonats

Fettsäuren wurden im gesamten Plasma gemessen (in mg). Sie wurden in Prozent (%) pro Gesamtfettsäure umgerechnet.

Die Ergebnisse werden in Prozent (%) pro Gesamtfettsäure vor und nach dem Eingriff als Median (25.; 75. Perzentil) angezeigt.

am Ende des zehnten Lebensmonats
Parameter des Eisenstatus im Blut
Zeitfenster: am Ende des vierten, siebten, zehnten Lebensmonats
am Ende des vierten, siebten, zehnten Lebensmonats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme; Anthropometrische Maße: Körpergewicht, Körperlänge, Kopfumfang
Zeitfenster: Nahrungsaufnahme: vom Beginn des dritten Lebensmonats bis zum Ende des zehnten Lebensmonats; Anthropometrische Maße: am Ende des vierten, siebten, zehnten Monats
Nahrungsaufnahme: vom Beginn des dritten Lebensmonats bis zum Ende des zehnten Lebensmonats; Anthropometrische Maße: am Ende des vierten, siebten, zehnten Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathilde Kersting, PD Dr., Research Institute of Child Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2XIKers

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