Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifiering av kompletterande livsmedelssammansättning för att förbättra statusen för järn och fettsyror hos spädbarn. (DINO)

4 maj 2015 uppdaterad av: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Dortmunds interventionsförsök för optimering av spädbarnsnäring

Syftet med denna studie är att bestämma inverkan av en ökning av kött i komplementär mat på järnstatus och effekten av ett utbyte av vegetabilisk olja i samma livsmedel på statusen för omega-3-fettsyror hos spädbarn under de andra sex månaderna av livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av snabb tillväxt under det första levnadsåret löper spädbarn en hög risk att utveckla järnbrist (ID) eller till och med järnbristanemi (IDA). Järnmetabolismen i spädbarnsåldern verkar vara omogen och påverkas av utvecklingsförändringar och är ännu inte helt klarlagd. Därför välkomnas studier med både detaljerat kostintag och en komplett uppsättning biomarkörer för att karakterisera järnstatus eller risken för IDA.

LC-PUFA, särskilt dokosahexaensyra (DHA, n-3), är av viktig betydelse för spädbarns neurala utveckling eftersom neurala vävnader har ett unikt mönster av FA. DHA finns främst i hjärnan och näthinnan. LC-PUFA kan antingen tillföras förformad genom diet eller omvandlas från sina essentiella prekursorer de fleromättade fettsyrorna (PUFA), linolsyra (LA, n-6) och α-linolensyra (ALA, n-3) av organismen beroende på förhållandet n-6/n-3 FA i kosten.

När det gäller järn såväl som för PUFA och LC-PUFA är mycket lite känt om näringstillförseln och dess effekt på status under andra halvan av det första levnadsåret. Därför är målet med DINO att undersöka möjligheten att öka kött och att byta ut n-6-rik majsolja mot n-3-rik rapsolja i vanliga kommersiella menyer och att undersöka effekterna på järnstatus respektive på blodets FA-mönster som primära utfallsvariabler i en dubbelblind randomiserad kontrollerad interventionsstudie (RCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nord-Rhein-Westfalen
      • Dortmund, Nord-Rhein-Westfalen, Tyskland, 44225
        • Research Institute of Child Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett friskt nyfött spädbarn (födelsevikt > 2500 g, graviditetsålder > 37 veckor);
  • inkludering under de första två levnadsmånaderna.
  • tysktalande mamma;
  • moderns avsikt att amma barnet och att mata studiemenyer 5 till 7 gånger i veckan med början under den femte till sjunde levnadsmånaden.

Exklusions kriterier:

  • för tidigt födda barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Barnmat med vanligt köttinnehåll och majsolja
Spädbarn i kontrollgruppen fick grönsak-potatis-kött-måltider som en del av kompletterande mat innehållande vanliga mängder kött och majsolja som marknadsförs i Tyskland.
Övrig: mer kött och en vegetabilisk olja rik på omega-3-fettsyror

Grönsakspotatis-kött-måltiden gavs 5 till 7 gånger i veckan under åtminstone den sjunde till tionde månaden.

Interventionsmåltiderna innehöll mer kött (ca 13 % av vikten) och rapsolja (rik på omega-3-fettsyror).

Övrig: Barnmat med vanligt köttinnehåll och majsolja
Den aktiva komparatorn (som är kontrollgruppen) fick barnmat med vanlig kötthalt (8%) och med majsolja, som är rik på omega 6 linolsyra
Experimentell: mer kött och en vegetabilisk olja rik på omega-3-fettsyror
Spädbarn i interventionsgruppen fick grönsaks-potatis-kött-måltider som en del av kompletterande mat som innehöll högre mängder kött än kontrollgruppen och rapsolja istället för majsolja.
Övrig: mer kött och en vegetabilisk olja rik på omega-3-fettsyror

Grönsakspotatis-kött-måltiden gavs 5 till 7 gånger i veckan under åtminstone den sjunde till tionde månaden.

Interventionsmåltiderna innehöll mer kött (ca 13 % av vikten) och rapsolja (rik på omega-3-fettsyror).

Övrig: Barnmat med vanligt köttinnehåll och majsolja
Den aktiva komparatorn (som är kontrollgruppen) fick barnmat med vanlig kötthalt (8%) och med majsolja, som är rik på omega 6 linolsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av Omega-3-fettsyramönster i plasma
Tidsram: i slutet av den tionde levnadsmånaden

fettsyror mättes i hela plasman (i mg). De omvandlades till procent (%) per totala fettsyror.

Resultaten visas som procent (%) per totala fettsyror före och efter interventionen som median (percentil 25:e;75:e).
i slutet av den tionde levnadsmånaden
Parametrar för järnstatus i blod
Tidsram: i slutet av den fjärde, sjunde, tionde levnadsmånaden
i slutet av den fjärde, sjunde, tionde levnadsmånaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostintag; Antropometriska mått: Kroppsvikt, kroppslängder, huvudomkrets
Tidsram: kostintag: från början av den tredje levnadsmånaden till slutet av den tionde månaden; antropometriska mått: i slutet av den fjärde, sjunde, tionde månaden
kostintag: från början av den tredje levnadsmånaden till slutet av den tionde månaden; antropometriska mått: i slutet av den fjärde, sjunde, tionde månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Utredare

  • Huvudutredare: Mathilde Kersting, PD Dr., Research Institute of Child Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2007

Första postat (Uppskatta)

12 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2XIKers

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnstatus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera