Modifica nella composizione degli alimenti complementari per migliorare lo stato del ferro e degli acidi grassi nei neonati. (DINO)
Prova di intervento di Dortmund per l'ottimizzazione della nutrizione infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa della rapida crescita nel primo anno di vita, i bambini sono ad alto rischio di sviluppare carenza di ferro (ID) o addirittura anemia da carenza di ferro (IDA). Il metabolismo del ferro nell'infanzia sembra essere immaturo e influenzato dai cambiamenti dello sviluppo e non è ancora del tutto compreso. Pertanto sono ben accetti studi con un apporto dietetico dettagliato e una serie completa di biomarcatori per caratterizzare lo stato del ferro o il rischio di IDA.
LC-PUFA, in particolare l'acido docosaesaenoico (DHA, n-3), hanno un significato importante nello sviluppo neurale dei neonati perché i tessuti neurali hanno un modello unico di FA. Il DHA si trova prevalentemente nel cervello e nella retina. LC-PUFA può essere fornito preformato dalla dieta o convertito dai loro precursori essenziali gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) acido linoleico (LA, n-6) e acido α-linolenico (ALA, n-3) dall'organismo a seconda del rapporto di n-6/n-3 FA nella dieta.
Nel caso del ferro così come dei PUFA e LC-PUFA si sa molto poco sull'apporto nutritivo e sul suo effetto sullo stato nella seconda metà del primo anno di vita. Pertanto l'obiettivo di DINO è di esaminare la fattibilità dell'aumento della carne e dello scambio di olio di mais ricco di n-6 con olio di colza ricco di n-3 nei menu commerciali comuni e di esaminare gli effetti sullo stato del ferro e sul pattern di FA nel sangue rispettivamente come primari variabili di esito in uno studio di intervento controllato randomizzato in doppio cieco (RCT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nord-Rhein-Westfalen
-
Dortmund, Nord-Rhein-Westfalen, Germania, 44225
- Research Institute of Child Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un neonato sano a termine (peso alla nascita > 2500 g, età gestazionale > 37 settimane);
- inclusione durante i primi due mesi di vita.
- Madre di lingua tedesca;
- l'intenzione della madre di allattare il bambino e di nutrire i menu di studio da 5 a 7 volte alla settimana a partire dal quinto al settimo mese di vita.
Criteri di esclusione:
- neonati prematuri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alimenti per bambini con il solito contenuto di carne e olio di mais
I bambini del gruppo di controllo hanno ricevuto pasti di verdure, patate e carne come parte di alimenti complementari contenenti quantità comuni di carne e olio di mais commercializzati in Germania.
|
La farina di verdure, patate e carne è stata somministrata da 5 a 7 volte a settimana per almeno dal settimo al decimo mese. I pasti di intervento contenevano più carne (circa il 13% del peso) e olio di colza (ricco di acidi grassi omega-3).
Il comparatore attivo (che è il gruppo di controllo) ha ottenuto alimenti per bambini con il solito contenuto di carne (8%) e con olio di mais, che è ricco di acido linoleico omega 6
|
|
Sperimentale: più carne e un olio vegetale ricco di acidi grassi omega-3
I bambini del gruppo di intervento hanno ricevuto pasti di verdure, patate e carne come parte di alimenti complementari contenenti quantità maggiori di carne rispetto al gruppo di controllo e olio di colza invece dell'olio di mais.
|
La farina di verdure, patate e carne è stata somministrata da 5 a 7 volte a settimana per almeno dal settimo al decimo mese. I pasti di intervento contenevano più carne (circa il 13% del peso) e olio di colza (ricco di acidi grassi omega-3).
Il comparatore attivo (che è il gruppo di controllo) ha ottenuto alimenti per bambini con il solito contenuto di carne (8%) e con olio di mais, che è ricco di acido linoleico omega 6
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somma del modello di acidi grassi Omega-3 nel plasma
Lasso di tempo: alla fine del decimo mese di vita
|
gli acidi grassi sono stati misurati nel plasma intero (in mg). Sono stati trasformati in percentuale (%) per acidi grassi totali. I risultati sono mostrati come percentuale (%) per gli acidi grassi totali prima e dopo l'intervento come mediana (25° percentile; 75°). |
alla fine del decimo mese di vita
|
|
Parametri dello stato del ferro nel sangue
Lasso di tempo: alla fine del quarto, settimo, decimo mese di vita
|
alla fine del quarto, settimo, decimo mese di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assunzione dietetica; Misure antropometriche: peso corporeo, lunghezze del corpo, circonferenze della testa
Lasso di tempo: apporto alimentare: dall'inizio del terzo mese di vita alla fine del decimo mese; misure antropometriche: alla fine del quarto, settimo, decimo mese
|
apporto alimentare: dall'inizio del terzo mese di vita alla fine del decimo mese; misure antropometriche: alla fine del quarto, settimo, decimo mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathilde Kersting, PD Dr., Research Institute of Child Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwartz J, Dube K, Sichert-Hellert W, Kannenberg F, Kunz C, Kalhoff H, Kersting M. Modification of dietary polyunsaturated fatty acids via complementary food enhances n-3 long-chain polyunsaturated fatty acid synthesis in healthy infants: a double blinded randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2009 Nov;94(11):876-82. doi: 10.1136/adc.2008.146027. Epub 2009 Feb 4.
- Schwartz J, Dube K, Alexy U, Kalhoff H, Kersting M. PUFA and LC-PUFA intake during the first year of life: can dietary practice achieve a guideline diet? Eur J Clin Nutr. 2010 Feb;64(2):124-30. doi: 10.1038/ejcn.2009.123. Epub 2009 Nov 25.
- Schwartz J, Drossard C, Dube K, Kannenberg F, Kunz C, Kalhoff H, Kersting M. Dietary intake and plasma concentrations of PUFA and LC-PUFA in breastfed and formula fed infants under real-life conditions. Eur J Nutr. 2010 Apr;49(3):189-95. doi: 10.1007/s00394-009-0067-1. Epub 2009 Oct 23.
- Dube K, Schwartz J, Mueller MJ, Kalhoff H, Kersting M. Complementary food with low (8%) or high (12%) meat content as source of dietary iron: a double-blinded randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2010 Feb;49(1):11-8. doi: 10.1007/s00394-009-0043-9. Epub 2009 Jul 19.
- Dube K, Schwartz J, Mueller MJ, Kalhoff H, Kersting M. Iron intake and iron status in breastfed infants during the first year of life. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.05.002. Epub 2010 Jun 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2XIKers
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stato di ferro
-
University of ChicagoAttivo, non reclutanteAmbienti linguistici dei bambini di basso status socioeconomicoStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineTerminatoTrapianto di rene (Status Post)Regno Unito, Spagna
-
Ohio State UniversityRitiratoDolore cronico al ginocchio | Borsite da Pes Anserinus | Status-post artroplastica totale del ginocchioStati Uniti
-
Latin American Cooperative Oncology GroupGlaxoSmithKlineCompletatoBRMS1 | Performance Status da zero a due per l'inizio dello studio | Paziente con un massimo di una chemioterapia | Paziente con progressione dopo taxaniArgentina, Brasile, Perù