Modificación en la Composición de Alimentos Complementarios para Mejorar el Estado de Hierro y Ácidos Grasos en Infantes. (DINO)
Ensayo de intervención de Dortmund para la optimización de la nutrición infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido al rápido crecimiento durante el primer año de vida, los bebés corren un alto riesgo de desarrollar deficiencia de hierro (ID) o incluso anemia por deficiencia de hierro (IDA). El metabolismo del hierro en la infancia parece ser inmaduro y estar afectado por cambios en el desarrollo y aún no se comprende por completo. Por lo tanto, son bienvenidos los estudios con ingesta dietética detallada y un conjunto completo de biomarcadores para caracterizar el estado del hierro o el riesgo de IDA.
Los LC-PUFA, especialmente el ácido docosahexaenoico (DHA, n-3), tienen un significado importante en el desarrollo neural de los bebés porque los tejidos neurales tienen un patrón único de AF. El DHA se encuentra predominantemente en el cerebro y la retina. Los LC-PUFA pueden ser suministrados preformados por la dieta o convertidos a partir de sus precursores esenciales, los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), ácido linoleico (LA, n-6) y ácido α-linolénico (ALA, n-3) por el organismo dependiente de la proporción de n-6/n-3 FA en la dieta.
En el caso del hierro, así como de los PUFA y LC-PUFA, se sabe muy poco sobre el aporte nutricional y su efecto sobre el estado en la segunda mitad del primer año de vida. Por lo tanto, el objetivo de DINO es examinar la viabilidad de aumentar la carne y de intercambiar aceite de maíz rico en n-6 frente a aceite de colza rico en n-3 en menús comerciales comunes y examinar los efectos sobre el estado del hierro y el patrón de FA en sangre, respectivamente, como principal variables de resultado en un ensayo de intervención controlado aleatorio doble ciego (RCT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nord-Rhein-Westfalen
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Dortmund, Nord-Rhein-Westfalen, Alemania, 44225
- Research Institute of Child Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un recién nacido a término sano (peso al nacer > 2500 g, edad gestacional > 37 semanas);
- inclusión durante los dos primeros meses de vida.
- madre de habla alemana;
- la intención de la madre de amamantar al niño y alimentarlo con menús de estudio de 5 a 7 veces por semana a partir del quinto al séptimo mes de vida.
Criterio de exclusión:
- recién nacidos prematuros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Papilla con contenido habitual de carne y aceite de maíz
Los bebés en el grupo de control recibieron harinas de vegetales y papas como parte de los alimentos complementarios que contenían cantidades comunes de carne y aceite de maíz comercializados en Alemania.
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La harina de carne de patata y verdura se administró de 5 a 7 veces por semana durante al menos durante el séptimo al décimo mes. Las comidas de intervención tenían más carne (alrededor del 13 % del peso) y aceite de colza (rico en ácidos grasos omega-3).
El comparador activo (que es el grupo de control) recibió papilla con el contenido habitual de carne (8 %) y con aceite de maíz, que es rico en ácido linoleico omega 6
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Experimental: más carne y un aceite vegetal rico en ácidos grasos omega-3
Los lactantes del grupo de intervención recibieron harinas de carne y verduras como parte de un alimento complementario que contenía mayores cantidades de carne que el grupo de control y aceite de colza en lugar de aceite de maíz.
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La harina de carne de patata y verdura se administró de 5 a 7 veces por semana durante al menos durante el séptimo al décimo mes. Las comidas de intervención tenían más carne (alrededor del 13 % del peso) y aceite de colza (rico en ácidos grasos omega-3).
El comparador activo (que es el grupo de control) recibió papilla con el contenido habitual de carne (8 %) y con aceite de maíz, que es rico en ácido linoleico omega 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma del patrón de ácidos grasos omega-3 en plasma
Periodo de tiempo: al final del décimo mes de vida
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los ácidos grasos se midieron en todo el plasma (en mg). Se transformaron a porcentaje (%) sobre ácidos grasos totales. Los resultados se muestran como porcentaje (%) por ácidos grasos totales antes y después de la intervención como mediana (percentil 25; 75). |
al final del décimo mes de vida
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Parámetros del estado del hierro en la sangre
Periodo de tiempo: al final del cuarto, séptimo, décimo mes de vida
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al final del cuarto, séptimo, décimo mes de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La ingesta dietética; Medidas Antropométricas: Peso Corporal, Longitudes Corporales, Circunferencias de la Cabeza
Periodo de tiempo: ingesta dietética: desde el comienzo del tercer mes de vida hasta el final del décimo mes; medidas antropométricas: al final del cuarto, séptimo, décimo mes
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ingesta dietética: desde el comienzo del tercer mes de vida hasta el final del décimo mes; medidas antropométricas: al final del cuarto, séptimo, décimo mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde Kersting, PD Dr., Research Institute of Child Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwartz J, Dube K, Sichert-Hellert W, Kannenberg F, Kunz C, Kalhoff H, Kersting M. Modification of dietary polyunsaturated fatty acids via complementary food enhances n-3 long-chain polyunsaturated fatty acid synthesis in healthy infants: a double blinded randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2009 Nov;94(11):876-82. doi: 10.1136/adc.2008.146027. Epub 2009 Feb 4.
- Schwartz J, Dube K, Alexy U, Kalhoff H, Kersting M. PUFA and LC-PUFA intake during the first year of life: can dietary practice achieve a guideline diet? Eur J Clin Nutr. 2010 Feb;64(2):124-30. doi: 10.1038/ejcn.2009.123. Epub 2009 Nov 25.
- Schwartz J, Drossard C, Dube K, Kannenberg F, Kunz C, Kalhoff H, Kersting M. Dietary intake and plasma concentrations of PUFA and LC-PUFA in breastfed and formula fed infants under real-life conditions. Eur J Nutr. 2010 Apr;49(3):189-95. doi: 10.1007/s00394-009-0067-1. Epub 2009 Oct 23.
- Dube K, Schwartz J, Mueller MJ, Kalhoff H, Kersting M. Complementary food with low (8%) or high (12%) meat content as source of dietary iron: a double-blinded randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2010 Feb;49(1):11-8. doi: 10.1007/s00394-009-0043-9. Epub 2009 Jul 19.
- Dube K, Schwartz J, Mueller MJ, Kalhoff H, Kersting M. Iron intake and iron status in breastfed infants during the first year of life. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.05.002. Epub 2010 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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