Modyfikacja składu żywności uzupełniającej w celu poprawy stanu żelaza i kwasów tłuszczowych u niemowląt. (DINO)
Dortmund Intervention Trial w celu optymalizacji żywienia niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na szybki wzrost w pierwszym roku życia niemowlęta są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju niedoboru żelaza (ID), a nawet niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA). Metabolizm żelaza u niemowląt wydaje się być niedojrzały i podlega zmianom rozwojowym oraz nie jest jeszcze w pełni poznany. Dlatego mile widziane są badania zarówno ze szczegółowym spożyciem w diecie, jak i pełnym zestawem biomarkerów do scharakteryzowania poziomu żelaza lub ryzyka IDA.
LC-PUFA, zwłaszcza kwas dokozaheksaenowy (DHA, n-3), mają ważne znaczenie w rozwoju neuronów niemowląt, ponieważ tkanki nerwowe mają unikalny wzór FA. DHA występuje głównie w mózgu i siatkówce. LC-PUFA mogą być dostarczane w postaci wstępnie uformowanej z pożywieniem lub przetworzone z ich niezbędnych prekursorów wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), kwasu linolowego (LA, n-6) i kwasu α-linolenowego (ALA, n-3) przez organizm zależny od stosunek kwasów n-6/n-3 w diecie.
W przypadku żelaza oraz PUFA i LC-PUFA niewiele wiadomo na temat podaży pokarmowej i jej wpływu na stan w drugiej połowie pierwszego roku życia. Dlatego celem DINO jest zbadanie wykonalności zwiększenia ilości mięsa i zamiany oleju kukurydzianego bogatego w n-6 na olej rzepakowy bogaty w n-3 w powszechnych jadłospisach handlowych oraz zbadanie wpływu odpowiednio na stan żelaza i wzór FA we krwi jako podstawowe zmienne wynikowe w podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym (RCT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nord-Rhein-Westfalen
-
Dortmund, Nord-Rhein-Westfalen, Niemcy, 44225
- Research Institute of Child Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe noworodek urodzony o czasie (masa urodzeniowa > 2500 g, wiek ciążowy > 37 tygodni);
- włączenia w pierwszych dwóch miesiącach życia.
- matka mówiąca po niemiecku;
- zamiar matki, aby karmić dziecko piersią i karmić posiłki do nauki 5 do 7 razy w tygodniu, począwszy od piątego do siódmego miesiąca życia.
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesne niemowlęta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pokarm dla niemowląt ze zwykłą zawartością mięsa i olejem kukurydzianym
Niemowlęta z grupy kontrolnej otrzymywały posiłki warzywno-ziemniaczano-mięsne jako część żywności uzupełniającej zawierającej powszechnie sprzedawane w Niemczech ilości mięsa i oleju kukurydzianego.
|
Posiłek warzywno-ziemniaczano-mięsny podawano 5 do 7 razy w tygodniu przynajmniej przez okres od siódmego do dziesiątego miesiąca. Posiłki interwencyjne zawierały więcej mięsa (około 13% wagi) i oleju rzepakowego (bogatego w kwasy tłuszczowe omega-3).
Aktywna grupa porównawcza (która jest grupą kontrolną) otrzymywała pokarm dla niemowląt ze zwykłą zawartością mięsa (8%) i olejem kukurydzianym, który jest bogaty w kwas linolowy omega-6
|
|
Eksperymentalny: więcej mięsa i oleju roślinnego bogatego w kwasy tłuszczowe omega-3
Niemowlęta w grupie interwencyjnej otrzymywały w ramach pokarmu uzupełniającego posiłki warzywno-ziemniaczano-mięsne zawierające większe niż w grupie kontrolnej ilości mięsa oraz olej rzepakowy zamiast oleju kukurydzianego.
|
Posiłek warzywno-ziemniaczano-mięsny podawano 5 do 7 razy w tygodniu przynajmniej przez okres od siódmego do dziesiątego miesiąca. Posiłki interwencyjne zawierały więcej mięsa (około 13% wagi) i oleju rzepakowego (bogatego w kwasy tłuszczowe omega-3).
Aktywna grupa porównawcza (która jest grupą kontrolną) otrzymywała pokarm dla niemowląt ze zwykłą zawartością mięsa (8%) i olejem kukurydzianym, który jest bogaty w kwas linolowy omega-6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma wzoru kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu
Ramy czasowe: pod koniec dziesiątego miesiąca życia
|
kwasy tłuszczowe mierzono w całym osoczu (w mg). Przeliczono je na procent (%) w przeliczeniu na kwasy tłuszczowe ogółem. Wyniki przedstawiono jako procent (%) w przeliczeniu na kwasy tłuszczowe ogółem przed i po interwencji jako medianę (centyl 25; 75). |
pod koniec dziesiątego miesiąca życia
|
|
Parametry stanu żelaza we krwi
Ramy czasowe: pod koniec czwartego, siódmego, dziesiątego miesiąca życia
|
pod koniec czwartego, siódmego, dziesiątego miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie dietetyczne; Pomiary antropometryczne: masa ciała, długość ciała, obwód głowy
Ramy czasowe: sposób spożycia: od początku trzeciego miesiąca życia do końca dziesiątego miesiąca życia; pomiary antropometryczne: pod koniec czwartego, siódmego, dziesiątego miesiąca
|
sposób spożycia: od początku trzeciego miesiąca życia do końca dziesiątego miesiąca życia; pomiary antropometryczne: pod koniec czwartego, siódmego, dziesiątego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mathilde Kersting, PD Dr., Research Institute of Child Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwartz J, Dube K, Sichert-Hellert W, Kannenberg F, Kunz C, Kalhoff H, Kersting M. Modification of dietary polyunsaturated fatty acids via complementary food enhances n-3 long-chain polyunsaturated fatty acid synthesis in healthy infants: a double blinded randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2009 Nov;94(11):876-82. doi: 10.1136/adc.2008.146027. Epub 2009 Feb 4.
- Schwartz J, Dube K, Alexy U, Kalhoff H, Kersting M. PUFA and LC-PUFA intake during the first year of life: can dietary practice achieve a guideline diet? Eur J Clin Nutr. 2010 Feb;64(2):124-30. doi: 10.1038/ejcn.2009.123. Epub 2009 Nov 25.
- Schwartz J, Drossard C, Dube K, Kannenberg F, Kunz C, Kalhoff H, Kersting M. Dietary intake and plasma concentrations of PUFA and LC-PUFA in breastfed and formula fed infants under real-life conditions. Eur J Nutr. 2010 Apr;49(3):189-95. doi: 10.1007/s00394-009-0067-1. Epub 2009 Oct 23.
- Dube K, Schwartz J, Mueller MJ, Kalhoff H, Kersting M. Complementary food with low (8%) or high (12%) meat content as source of dietary iron: a double-blinded randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2010 Feb;49(1):11-8. doi: 10.1007/s00394-009-0043-9. Epub 2009 Jul 19.
- Dube K, Schwartz J, Mueller MJ, Kalhoff H, Kersting M. Iron intake and iron status in breastfed infants during the first year of life. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.05.002. Epub 2010 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2XIKers
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .